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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における第一選択治療としてのシンチリマブとR-CHOPの併用。

2019年12月9日 更新者：Shi Yuankai、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

TP53変異およびPD-L1陽性のDLBCL患者に対する第一選択治療としてのシンチリマブとR-CHOPの第II相試験。

この研究の目的は、TP53 変異および PD-L1 陽性の DLBCL 患者に対する第一選択治療としてのシンチリマブおよび R-CHOP レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相、非盲検、単一施設、非ランダム化試験では、DLBCL 患者の第一選択治療としてシンチリマブとリツキシマブと化学療法 (R-CHOP) を組み合わせた導入療法の安全性と有効性を評価します。安全上の理由から、最初の6人の患者の最初の登録はゆっくりと行われ、安全性を確保するために集中的なモニタリングが行われます。 最初の6人の患者のうち2人以上で用量制限毒性事象が観察され、治験薬併用療法への累積曝露が原因であると評価された場合、治験は中止される。この研究はまた、臨床有効性と臨床有効性の相関関係を評価することも目的としている。免疫組織化学的手法によるPD-L1、PD-1、CD3、CD4、CD8、CD56、CD58、β2-MG、HLA-DR/DP/DQなどの発現。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CD20 結果が陽性でびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫と診断されました。
  2. 年齢は18歳から70歳まで。
  3. 世界保健機関 - 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG) 0-2;
  4. 悪性腫瘍の病歴はなく、登録時にDLBCL以外の腫瘍はありません。
  5. 平均余命は6か月以上。
  6. 患者またはその弁護士は、必要な検査または処置に対して書面による同意を提供することができます。
  7. アナーバー ステージ I ～ IV
  8. これまで治療されていなかった進行性 DLBCL。
  9. 少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変 (CT スキャンまたは磁気共鳴画像法による最大寸法が 1.5 センチメートルを超える)
  10. DLBCL の診断を遡及的に中央で確認するための、代表的な腫瘍標本および対応する病理レポートの入手可能性。
  11. 禁欲を続けるか、避妊手段を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -自家幹細胞移植、放射線療法または化学療法の病歴。
  2. 皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の病歴。
  3. 制御不能な心血管疾患/脳血管疾患、凝固障害、結合組織疾患、重度の感染症がある。
  4. リンパ腫は中枢神経系に発生します。
  5. 左心室駆出率 ≦50％;
  6. 異常な検査結果が登録される: 好中球数: <1.5*10^9/L; 血小板数 <75*10^9/L; AST または ALT が正常レベルの上限の 2 倍以上、AKP および総ビリルビンが正常レベルの上限の 1.5 倍以上正常レベルの上限;血清クレアチニンが正常レベルの上限の1.5倍を超える。
  7. 研究者が試験の結果に影響を与える可能性があると考えているその他の管理されていない病状。
  8. 治験計画に従わない可能性のある精神疾患またはその他の疾患を患っている患者;
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. HIV 陽性患者。
  11. HBV DNA(+) を有する HbsAg (+) 患者は、HBV DNA が陰性になった場合にのみ登録できます。 HBsAg(-) HBcAb(+) の患者は、HBV DNA が陰性になった場合にのみ登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブ-R-CHOP
未治療のDLBCLの参加者には、サイクル1（21日サイクル）でリツキシマブとCHOPが投与され、サイクル2～6（21日サイクル）でシンチリマブ、リツキシマブ、CHOPが投与され、サイクル6～8（21日サイクル）でシンチリマブとリツキシマブが投与されます。サイクル）、地固め治療中はサイクル 9 ～ 14（8 週間サイクル）からシンチリマブが続きます。
薬：シンチリマブ-R-CHOP

薬剤:シンチリマブ:

シンチリマブ：導入治療中のサイクル2～8の1日目に200 mg IV、続いてサイクル9～14の1日目に200 mg IV。

薬剤: リツキシマブ リツキシマブ:未治療の DLBCL 患者は、導入治療中のサイクル 1-8 の 1 日目に 375 mg/m^2 の用量でリツキシマブを IV 投与されます。

薬物: シクロホスファミド シクロホスファミドは、導入治療中のサイクル 1-6 の 2 日目に 750 mg/m^2 の用量で IV 投与されます。

薬剤: 塩酸ドキソルビシン リポソーム注射剤 塩酸ドキソルビシン リポソーム注射剤は、導入治療中のサイクル 1 ～ 6 の 2 ～ 3 日目に 35 mg/m^2 IV で投与されます。

薬物: ビンクリスチン ビンクリスチンは、導入治療中のサイクル 1-6 の 2 日目に 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) の用量で IV 投与されます。

薬物: プレドニゾン プレドニゾンは、導入治療中のサイクル 1 ～ 6 の 1 ～ 5 日目に 40 mg/m^2 の用量で経口投与されます。 プレドニゾンが入手できない場合は、プレドニゾロンが投与されることがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率
時間枠：最後の患者登録後 30 か月までは 3 か月ごと。
Sintilimab+ R-CHOP レジメンによる治療後の完全寛解率。
最後の患者登録後 30 か月までは 3 か月ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の患者の登録から 30 か月後
原因に関係なく、包含日から死亡日まで
最後の患者の登録から 30 か月後
有害事象
時間枠：最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後 30 か月まで
医療または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない、意図しない兆候、症状、または病気で、医療または処置に関連しているとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。安全上の理由から、最初の 6 人の患者の登録は、研究は遅くなり、安全性を確保するために集中的な監視が行われる予定です。 各患者のモニタリング期間は最初の治療から 21 日後です。 用量制限毒性事象が最初の6人の患者のうち2人以上で観察され、研究チームが治験薬併用療法への累積曝露によって引き起こされたと評価した場合、試験は中止される。
最初の治療サイクルの日から最後の患者の登録後 30 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Yuankai Shi, M.D、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月30日

研究の完了 (予想される)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC2066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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