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入居者と家族のケア計画への関与を促進するための介入の実施

2024年6月24日 更新者：Dr. Lisa Cranley、University of Toronto

長期ケアにおける有意義な関与と意思決定の共有を促進するための介入の実施: 混合方法アプローチ

この研究は、入居者とその家族、および医療チームを、長期ケアにおけるケア計画に関する決定への共同アプローチに関与させるための介入のパイロット テストです。 この介入には、管理チームによるリーダーシップのコーチング、スタッフとマネージャー向けのコミュニケーション戦略、および家族と入居者をケア計画とフォローアップ訪問に参加させる方法に関する 1 日教育セッションを含む教育バンドル、および一連の研修医と家族主導のハドル (15 分間の簡単なミーティング) で、ケア関連のトピックについてスタッフと話し合い、積極的なコミュニケーションとケア計画のための情報共有を促進します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、入居者とその家族、および医療チームを、長期ケアにおけるケア計画に関する決定への共同アプローチに関与させるための介入のパイロット テストです。 この介入には、管理チームによるリーダーシップのコーチング、スタッフとマネージャー向けのコミュニケーション戦略、および家族と入居者をケア計画とフォローアップ訪問に参加させる方法に関する 1 日教育セッションを含む教育バンドル、および一連の研修医と家族主導のハドル (15 分間の短いミーティング) で、ケア関連のトピックについてスタッフと話し合い、積極的なコミュニケーションと情報共有、ケア計画を促進します。

この研究の目的は、居住者と家族の関与の介入の実現可能性と受容性を説明し、次の結果を評価することです：居住者の生活の質、ケアに対する居住者と家族の満足度、およびスタッフの仕事の生活の質。 調査員は、介入を受けて調査措置を完了する 4 つの長期介護施設から 20 人のスタッフ、リーダーシップ チーム、および 12 人の居住者と家族のペアを募集することを目指しています。 この研究から期待される成果は、居住者と家族が生活の質に影響を与えるケアの決定に関与する方法についての理解が深まることです。

修正: COVID-19 のパンデミックにより、予想されるサンプル サイズが小さくなり、その結果、インタビューやフォーカス グループを通じて定性的に結果を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1P8
        • University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

居住者の包含基準:

  • 英語でのコミュニケーションが可能な入居者
  • 代わりの意思決定者である訪問家族がいる居住者（65歳以上） - 居住者とその家族の両方がハドルに参加します

除外基準:

  • 重度認知障害のある入居者
  • 英語を話せない住民

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：居住者と家族の関与介入。
この介入には 3 つの要素があります。1 つは長期介護現場の管理者、管理者/ケアディレクターに対するリーダーシップコーチングです。スタッフとマネージャー向けの 1 日の対面トレーニング セッション。そして入居者と家族はスタッフとの集まり（15分間の短いミーティング）を主導しました。
行動：居住者と家族の関与の介入

リーダーシップ コーチング コンポーネントは、長期ケア環境の管理者、管理者/管理者を対象としています。 これらのセッションでは、品質改善計画から関連するパフォーマンス成果のサブセットを選択します。これは、リーダーが監視、強化、奨励できるスタッフのパフォーマンスに関するリーダーシップのビジョンと優先順位に沿ったものです。

教育コンポーネントには、コミュニケーション戦略と、家族や居住者をケアプランニングに参加させる方法に関するスタッフとマネージャー向けの1日の対面トレーニングセッションが含まれ、フォローアップ訪問が含まれます.

ハドルコンポーネントには、積極的なコミュニケーションと情報共有を促進するために、ケア関連のトピックについてスタッフと話し合う一連の居住者と家族主導のハドル (15 分間の短いミーティング) が含まれます。 居住者と家族のペアは、トレーニングを受けたスタッフと管理チームとともに、ハドルに参加します。 打ち合わせは、最大 3 か月間、1 か月に 1 回 15 分間のスケジュールで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - 変化が評価されています
時間枠：介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内
認知症の生活の質 DEMQOL (28 項目) および DEMQOL-Proxy (31 項目) は、認知症の人々の健康関連の生活の質を評価する尺度です。 質問は、本人 (認知症の人) と介護者の視点を得るために面接官が行います。 回答オプションの範囲は、1 = 多いから 4 = まったくない (スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いと認識されていることを示します)。 合計スコアは、28 項目のスコアを合計して計算されます (最小スコア 28、最大スコア 112)。
介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入居者のケアに対する満足度 - 変化が評価されている
時間枠：介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内
ケアに対する居住者の満足度は、認知障害のある居住者に使用されている 29 項目の尺度である、ナーシング ホームの居住者満足度アンケートを使用して評価されます。 質問は、はい/いいえの回答オプションを使用して居住者から自己報告データを取得するために面接官が管理します (はいの回答は満足を示します)。
介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内
入居者のケアに対する家族の満足度 - 変化が評価されている
時間枠：介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内
入居者のケアに対する家族の満足度は、1 (非常に悪い) から 10 (非常に良い) までの範囲の視覚的アナログ スケールを使用する 20 項目の尺度である、看護施設の家族満足度アンケートを使用して評価されます。
介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内
スタッフの仕事の質 - 変化が評価されている
時間枠：介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内
スタッフの仕事の質は、1 = まったく同意しないから 5 = 強く同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで 16 項目のニーズ満足度尺度を使用して評価されます (スコアが高いほど、仕事の質の認識が高いことを示します)。
介入前および介入後 - 介入完了後3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Toronto

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baycrest

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lisa A Cranley, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 36220

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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