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Attuazione di un intervento per favorire l'impegno dei residenti e della famiglia nella pianificazione dell'assistenza

24 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Lisa Cranley, University of Toronto

Attuazione di un intervento per promuovere un coinvolgimento significativo e un processo decisionale condiviso nell'assistenza a lungo termine: un approccio basato su metodi misti

Questo studio è un test pilota di un intervento per coinvolgere i residenti, le loro famiglie e il team sanitario in un approccio collaborativo alle decisioni sulla pianificazione dell'assistenza nell'assistenza a lungo termine. L'intervento comprende il coaching della leadership con il team di gestione, un pacchetto educativo che include una sessione di formazione di un giorno per il personale e i dirigenti sulle strategie di comunicazione e sui modi per coinvolgere la famiglia e i residenti nella pianificazione dell'assistenza e nelle visite di follow-up, e una serie di residenti e riunioni guidate dalla famiglia (brevi riunioni di 15 minuti) per discutere un argomento relativo all'assistenza con il personale per favorire la comunicazione proattiva e la condivisione delle informazioni per la pianificazione dell'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un test pilota di un intervento per coinvolgere i residenti, le loro famiglie e il team sanitario in un approccio collaborativo alle decisioni sulla pianificazione dell'assistenza nell'assistenza a lungo termine. L'intervento comprende il coaching della leadership con il team di gestione, un pacchetto educativo che include una sessione di formazione di un giorno per il personale e i dirigenti sulle strategie di comunicazione e sui modi per coinvolgere la famiglia e i residenti nella pianificazione dell'assistenza e nelle visite di follow-up, e una serie di residenti e riunioni guidate dalla famiglia (brevi riunioni di 15 minuti) per discutere un argomento relativo all'assistenza con il personale per favorire la comunicazione proattiva, la condivisione delle informazioni e la pianificazione dell'assistenza.

Lo studio si propone di descrivere la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di coinvolgimento del residente e della famiglia e di valutare i seguenti risultati: qualità della vita del residente, soddisfazione del residente e della famiglia per l'assistenza e qualità della vita lavorativa del personale. Gli investigatori mirano a reclutare 20 membri del personale, il gruppo dirigente e 12 diadi residenti-familiari da quattro strutture di assistenza a lungo termine che riceveranno l'intervento e completeranno le misure del sondaggio. Il risultato atteso da questo studio è una maggiore comprensione di come coinvolgere i residenti e la famiglia nelle decisioni di cura che incidono sulla qualità della vita.

Emendamento: a causa della pandemia di COVID-19, la dimensione del campione prevista è inferiore e, di conseguenza, i nostri risultati saranno esplorati qualitativamente attraverso interviste e focus group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P8
        • University of Toronto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i residenti:

  • residenti che possono comunicare in inglese
  • residenti (di età pari o superiore a 65 anni) che hanno un familiare in visita che è il loro sostituto decisionale: sia il residente che il loro familiare parteciperanno alle riunioni

Criteri di esclusione:

  • residenti con grave compromissione cognitiva
  • residenti che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di coinvolgimento dei residenti e della famiglia.
L'intervento ha tre componenti: leadership coaching per manager, amministratori/direttori sanitari in contesti di assistenza a lungo termine; una sessione di formazione in presenza di un giorno per personale e dirigenti; e riunioni condotte da residenti e familiari (brevi riunioni di 15 minuti) con il personale.
Comportamentale: Intervento per il coinvolgimento dei residenti e della famiglia

La componente di leadership coaching si rivolge a manager, amministratori/direttori di assistenza in contesti di assistenza a lungo termine. Queste sessioni comportano la selezione di un sottoinsieme di risultati delle prestazioni rilevanti dal piano di miglioramento della qualità che si allineano con la visione e le priorità della leadership per le prestazioni del personale che i leader possono monitorare, rafforzare e incoraggiare.

La componente educativa prevede una sessione di formazione di persona di un giorno per il personale e i dirigenti sulle strategie di comunicazione e sui modi per coinvolgere la famiglia e i residenti nella pianificazione dell'assistenza e include visite di follow-up.

La componente huddle prevede una serie di incontri guidati da residenti e famiglie (brevi riunioni di 15 minuti) per discutere un argomento relativo all'assistenza con il personale per favorire la comunicazione proattiva e la condivisione delle informazioni. Le diadi residenti-famiglia parteciperanno alle riunioni, insieme allo staff e al team di gestione che ha ricevuto la formazione. Le conversazioni saranno programmate per 15 minuti una volta al mese per un massimo di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
La qualità della vita della demenza DEMQOL (28 voci) e DEMQOL-Proxy (31 voci) sono misure che valutano la qualità della vita correlata alla salute delle persone con demenza. Le domande sono somministrate dall'intervistatore per ottenere le prospettive di sé (persona con demenza) e del caregiver. Le opzioni di risposta vanno da 1=molto a 4=per niente (con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute percepita più elevata). Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei 28 item (punteggio minimo 28, punteggio massimo 112).
Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei residenti per l'assistenza: si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
La soddisfazione dei residenti per l'assistenza sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione dei residenti con la casa di cura, una misura di 29 elementi che è stata utilizzata con i residenti con deterioramento cognitivo. Le domande sono somministrate dall'intervistatore per ottenere dati auto-riportati dal residente utilizzando le opzioni di risposta Sì/No (con una risposta Sì che indica soddisfazione).
Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
Soddisfazione della famiglia per l'assistenza ai residenti: si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
La soddisfazione della famiglia per l'assistenza residente sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione della famiglia della struttura infermieristica, una misura di 20 voci che utilizza una scala analogica visiva che va da 1 (molto scarsa) a 10 (eccellente).
Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
Qualità della vita lavorativa del personale: si sta valutando un cambiamento
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento
La qualità della vita lavorativa del personale sarà valutata utilizzando una misura di soddisfazione dei bisogni di 16 elementi su una scala Likert a cinque punti che va da 1=fortemente in disaccordo a 5=fortemente d'accordo (con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della qualità della vita lavorativa).
Pre-intervento e post-intervento - entro 3 mesi dal completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baycrest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa A Cranley, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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