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統合失調症に苦しむ人々に対する認知治療の脳への影響 (IMPACTRCS)

2024年2月13日 更新者：Hôpital le Vinatier
神経認知障害は、統合失調症に苦しむ人々によく見られます。 陽性症状とは異なり、認知障害は抗精神病薬で軽減されません。 彼らは、特に社会的および専門的なリハビリテーションのために、非常に障害を与える可能性があります. 認知障害は、注意やより統合的なプロセスなどの主要なプロセスに関係する可能性があります。 社会的認知も大幅に変化します。 結果として、意思決定は、「結論へのジャンプ」(JTC) 現象の存在によって変更されることがよくあります。 結論を急ぐ人は、判断を確実にするために必要な情報を持たずに意思決定を行っています。 さらに、統合失調症に苦しむ人々は、脳活動にも違いがあります。 たとえば、実行プロセスに関与する P300 は、後で、より小さな振幅で表示されます。 これらの欠陥を克服するために、多くの認知修復プログラムが作成されています。 それらの有効性は証明されています。 ただし、脳活動への影響は、特に意思決定の変化に関して、文献で広く研究されていません。 現在のプロジェクトでは、社会的意思決定を中心とした認知修復プログラムを使用して、JTC での効率と、それが誘発できる脳活動の潜在的な変化をテストします。 SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) に触発されたこのプログラムは、10 セッション (毎週 1 回) に基づいています。 参加者は、3 つの実験タスクで修復/コントロール グループの前後にテストされます。 脳活動はEEGキャップで測定されます。 また、神経心理学的評価と症状評価も受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

統合失調症に関連する認知障害の中で、結論へのジャンプバイアスは、意思決定プロセスの変化の頻繁な結果です。 このバイアスは、確率論的判断が必要な場合に迅速な意思決定を行うという特徴があります。

認知修復は、認知障害の影響を軽減することを目的としています。 本研究で使用されるプログラムは、結論バイアスへのジャンプに焦点を当てています。 統合失調症では、そのような偏見、より一般的には社会的認知を対象としたプログラムのプラスの影響が、すでに多くの研究で示されています。 しかし、結論に飛びつくことがこれらのプログラムの主な目標の 1 つであるという事実にもかかわらず、意思決定への影響は文献で十分に調査されていません。

プログラムは意思決定に影響を与え、結論へのジャンプバイアスを減らす必要があります。 この利点は、おそらく P300 シグナルの変化と関連しています。 それらはおそらくより早く、より大きな振幅で現れるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-5を与えられた統合失調症に苦しんでいる人々
  • 18歳から45歳までの方
  • フランス語の母国語
  • アリピプラゾールを内服
  • 薬は先月変更なし
  • 安定した症状
  • 研究に同意する人々。

除外基準:

  • 最近の中毒（タバコを除く）
  • 神経疾患 (血管障害、神経変性疾患、感染症など)
  • 脳に影響を与える身体薬（コルチコイドなど）
  • 妊婦、後見人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：認知修復アーム
参加者は、認知修復グループに登録されます。 プログラムは 10 週間続き、10 人の参加者で構成されます。 このプログラムは戦略学習に基づいており、その目的は結論へのジャンプ現象を減らすことです。
行動：認知修復
感情認識、結論へのジャンプ、帰属スタイルを扱う 10 セッション。プログラム 10週間続く
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は情報管理グループに登録されます。 彼らは、心理社会的リハビリテーションと回復プロセスに関する情報を受け取ります。 プログラムは10週間続きます。
行動：心理社会的リハビリテーション
心理社会的リハビリテーション、神経心理学的評価、スティグマ化、回復プロセス、重度の精神障害全般を扱う 10 のセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結論に飛びつく
時間枠：12週間
主な結果は、介入前後の正答率の変化です。 脳波のP300波とN200波の振幅を測定することで得られます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Warwick-Edinburg Mental Well-being (WEMWBS)
時間枠：12週間
精神的健康の結果の尺度は、介入前後のスケール変更のスコアになります。 14項目からなるアンケートです。
12週間
陽性症状と陰性症状 (PANNS)
時間枠：12週間
認知機能の尺度は、提案された神経心理学的評価（実行的、注意的、社会的）で得られたスコアの介入前後の変更になります。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital le Vinatier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：FRANCK Nicolas, Professor、CH le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年6月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A00813-54

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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