Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральное влияние когнитивной реабилитации на людей, страдающих шизофренией (IMPACTRCS)

13 февраля 2024 г. обновлено: Hôpital le Vinatier
Нейрокогнитивный дефицит часто встречается у людей, страдающих шизофренией. В отличие от положительных симптомов, когнитивный дефицит не уменьшается при приеме антипсихотических препаратов. Они могут быть очень инвалидизирующими, особенно для социальной и профессиональной реабилитации. Когнитивные нарушения могут касаться первичных процессов, таких как внимание, или более интегративных процессов. Социальное познание также сильно изменено. Как следствие, процесс принятия решений часто меняется из-за феномена «поспешного заключения» (JTC). Люди, которые делают поспешные выводы, принимают решения, не имея необходимой информации, чтобы быть уверенными в своих суждениях. Кроме того, у людей, страдающих шизофренией, также присутствуют различия в мозговой деятельности. Например, Р300, участвующий в исполнительных процессах, появляется позже и с меньшей амплитудой. Для преодоления этих недостатков было создано множество программ когнитивной реабилитации. Их эффективность доказана. Однако их влияние на церебральную деятельность широко не изучалось в литературе, особенно в отношении изменений в процессе принятия решений. В настоящем проекте будет использоваться программа когнитивной реабилитации, ориентированная на принятие социальных решений, чтобы проверить ее эффективность на JTC и потенциальные изменения в мозговой деятельности, которые она может вызвать. Эта программа, вдохновленная SCIT (Техника социального познания и взаимодействия), будет состоять из 10 занятий (по 1 в неделю). Участники будут протестированы до и после исправления/контрольной группы с 3 экспериментальными задачами. Церебральная активность будет измеряться с помощью шапки ЭЭГ. Они также пройдут нейропсихологическую оценку и оценку симптоматики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Среди когнитивных нарушений, связанных с шизофренией, склонность к поспешным выводам является частым следствием изменения процесса принятия решений. Это смещение характеризуется быстрым принятием решений, когда были бы необходимы вероятностные суждения.

Когнитивная ремедиация направлена ​​на уменьшение влияния когнитивных нарушений. Программа, которая будет использоваться в настоящем исследовании, фокусируется на предвзятости, связанной с переходом к заключению. При шизофрении положительное влияние программ, нацеленных на такое предубеждение и, в более общем плане, на социальное познание, уже было показано в многочисленных исследованиях. Однако, несмотря на то, что поспешные выводы являются одной из основных целей этих программ, их влияние на принятие решений мало изучено в литературе.

Программа должна влиять на принятие решений и уменьшать склонность к поспешным выводам. Преимущества, вероятно, будут связаны с изменением сигнала P300. Вероятно, они появятся раньше и с большей амплитудой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: BON Laura, Psychologue
  • Номер телефона: +33 04 26 73 85 32
  • Электронная почта: laura.bon@ch-le-vinatier.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди, страдающие шизофренией, получают DSM-5
  • Люди в возрасте от 18 до 45 лет
  • французский родной язык
  • Лечение арипипразолом
  • Лекарства не менялись в течение последнего месяца
  • Стабильная симптоматика
  • Люди, дающие согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Недавняя зависимость (за исключением табака)
  • Неврологические расстройства (сосудистые расстройства, нейродегенеративные расстройства, инфекции…)
  • Соматические препараты, воздействующие на головной мозг (например, кортикоиды)
  • Беременные женщины, опекунские лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когнитивная исправительная рука
Участники будут зачислены в группу когнитивной реабилитации. Программа продлится 10 недель и будет состоять из 10 участников. Эта программа основана на обучении стратегии, и ее цель состоит в том, чтобы уменьшить феномен поспешных выводов.
Поведенческий: Когнитивная коррекция
10 сессий, посвященных распознаванию эмоций, переходу к заключению, атрибутивному стилю.программа длится 10 недель
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники будут зачислены в группу контроля информации. Они получат информацию о процессе психосоциальной реабилитации и восстановления. Программа длится 10 недель.
Поведенческий: психосоциальная реабилитация
10 сеансов, посвященных психосоциальной реабилитации, нейропсихологической оценке, стигматизации, процессу выздоровления и тяжелым психическим расстройствам в целом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход к заключению
Временное ограничение: 12 недель
Первичным результатом будет модификация до и после вмешательства правильного процента ответов. Его получают путем измерения амплитуды волн Р300 и Н200 электроэнцефалограммы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое благополучие Уорика-Эдинбурга (WEMWBS)
Временное ограничение: 12 недель
Исходным показателем психического благополучия будет оценка изменения шкалы до и после вмешательства. Это анкета, включающая 14 пунктов.
12 недель
Положительные и отрицательные симптомы (PANNS)
Временное ограничение: 12 недель
Мерой когнитивного функционирования будет изменение до и после вмешательства оценки, полученной при предложенном нейропсихологическом обследовании (исполнительное, внимательное и социальное).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hôpital le Vinatier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-A00813-54

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками