Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral effekt av kognitiv remediering for mennesker som lider av schizofreni (IMPACTRCS)

13. februar 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier
Nevrokognitive mangler er hyppige hos personer som lider av schizofreni. I motsetning til positive symptomer, reduseres ikke kognitive underskudd med antipsykotisk medisin. De kan være svært invalidiserende, spesielt for sosial og profesjonell rehabilitering. Kognitive mangler kan gjelde primære prosesser som oppmerksomhet eller mer integrerende prosesser. Sosial kognisjon er også massivt endret. Som en konsekvens blir beslutningstaking ofte endret med tilstedeværelsen av "hopping til konklusjon"-fenomenet (JTC). Folk som trekker til konklusjoner tar beslutninger uten å ha den nødvendige informasjonen for å være sikre på sin dømmekraft. I tillegg har personer som lider av schizofreni også forskjeller i cerebral aktivitet. For eksempel, P300 involvert i utøvende prosesser vises senere og med en mindre amplitude. Mange kognitive remedieringsprogrammer er opprettet for å overvinne disse manglene. Deres effektivitet er bevist. Imidlertid har deres effekter på cerebral aktivitet ikke blitt studert mye i litteraturen, spesielt når det gjelder endringer i beslutningstaking. Dette prosjektet vil bruke et kognitivt remedieringsprogram sentrert om sosial beslutningstaking for å teste effektiviteten på JTC og de potensielle endringene i cerebral aktivitet det kan indusere. Dette programmet, inspirert av SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) vil være basert på 10 økter (1 hver uke). Deltakerne vil bli testet før og etter sanerings-/kontrollgruppe med 3 eksperimentelle oppgaver. Cerebral aktivitet vil bli målt med en EEG-hette. De vil også gjennomgå en nevropsykologisk utredning og en symptomatologisk utredning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Blant kognitive mangler assosiert med schizofreni, er hopp til konklusjon skjevhet en hyppig konsekvens av endringen i beslutningsprosessen. Denne skjevheten er preget av en rask beslutningstaking når sannsynlighetsvurderinger vil være nødvendig.

Kognitiv remediering tar sikte på å redusere virkningen av kognitive mangler. Programmet som vil bli brukt i denne studien fokuserer på hopp til konklusjon skjevhet. Ved schizofreni har den positive effekten av programmer rettet mot en slik skjevhet, og mer generelt sosial kognisjon, allerede blitt vist i en rekke studier. Til tross for at det å konkludere er et av hovedmålene for disse programmene, er effektene deres på beslutningstaking dårlig undersøkt i litteraturen.

Programmet bør påvirke beslutningstaking og redusere hopp til konklusjon skjevhet. Fordelene vil trolig være knyttet til en endring i P300-signalet. De vil sannsynligvis vises tidligere og med større amplituder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som lider av schizofreni gitt DSM-5
  • Personer i alderen 18 til 45 år
  • Fransk morsmål
  • Medisinert med Aripiprazol
  • Medisinering uendret siste måned
  • Stabil symptomatologi
  • Folk som samtykker til forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig avhengighet (ekskludert tabakk)
  • Nevrologiske lidelser (vaskulære lidelser, nevrodegenerative lidelser, infeksjoner ...)
  • Somatisk medisin som har cerebral påvirkning (som kortikoider)
  • Gravide kvinner, vergemålsfolk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kognitiv remedieringsarm
Deltakerne vil bli registrert i en kognitiv remedieringsgruppe. Programmet vil vare i 10 uker og bestå av 10 deltakere. Dette programmet er basert på strategilæring og har som mål å redusere hopp til konklusjon-fenomenet.
Atferdsmessig: Kognitiv remediering
10 økter som omhandler følelsesgjenkjenning, hoppe til konklusjon, attribusjonsstil.program varer i 10 uker
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil bli registrert i en informasjonskontrollgruppe. De vil få informasjon om psykososial rehabilitering og rehabiliteringsprosess. Programmet varer i 10 uker.
Atferdsmessig: psykososial rehabilitering
10 økter som omhandler psykososial rehabilitering, nevropsykologisk evaluering, stigmatisering, restitusjonsprosess og alvorlige psykiske lidelser generelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopper til konklusjonen
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet vil være modifikasjon før og etter intervensjon av riktig svarprosent. Det oppnås ved å måle amplituden til bølgene P300 og N200 i elektroencefalogrammet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Warwick-Edinburg mentalt velvære (WEMWBS)
Tidsramme: 12 uker
Resultatmålet på mentalt velvære vil være poengsummen for skalamodifisering før og etter intervensjon. Det er et spørreskjema som inneholder 14 punkter.
12 uker
De positive og de negative symptomene (PANNS)
Tidsramme: 12 uker
Målet på den kognitive funksjonen vil være modifikasjonen før og etter intervensjon av poengsummen oppnådd ved den foreslåtte nevropsykologiske evalueringen (eksekutiv, oppmerksomhetsrettet og sosial)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital le Vinatier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-A00813-54

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger