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Zerebrale Auswirkungen der kognitiven Sanierung für Menschen mit Schizophrenie (IMPACTRCS)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Hôpital le Vinatier
Neurokognitive Defizite sind bei Menschen mit Schizophrenie häufig. Im Gegensatz zu positiven Symptomen werden kognitive Defizite nicht durch Antipsychotika reduziert. Sie können sehr behindernd sein, insbesondere für die soziale und berufliche Rehabilitation. Kognitive Defizite können primäre Prozesse wie Aufmerksamkeit oder eher integrative Prozesse betreffen. Auch die soziale Kognition wird massiv verändert. Infolgedessen wird die Entscheidungsfindung häufig durch das Phänomen des „Jumping-to-Conclusio“ (JTC) verändert. Menschen, die voreilige Schlüsse ziehen, treffen Entscheidungen, ohne über die notwendigen Informationen zu verfügen, um sich ihres Urteils sicher zu sein. Darüber hinaus weisen Menschen, die an Schizophrenie leiden, auch Unterschiede in der zerebralen Aktivität auf. Beispielsweise erscheint der an exekutiven Prozessen beteiligte P300 später und mit einer kleineren Amplitude. Viele kognitive Korrekturprogramme wurden entwickelt, um diese Defizite zu überwinden. Ihre Wirksamkeit ist bewiesen. Ihre Auswirkungen auf die zerebrale Aktivität wurden jedoch in der Literatur nicht ausführlich untersucht, insbesondere in Bezug auf Änderungen der Entscheidungsfindung. Das vorliegende Projekt wird ein kognitives Sanierungsprogramm verwenden, das sich auf die soziale Entscheidungsfindung konzentriert, um seine Effizienz auf JTC und die potenziellen Veränderungen in der zerebralen Aktivität, die es hervorrufen kann, zu testen. Dieses von der SCIT (Social Cognition and Interaction Technique) inspirierte Programm basiert auf 10 Sitzungen (1 pro Woche). Die Teilnehmer werden vor und nach der Sanierung/Kontrollgruppe mit 3 experimentellen Aufgaben getestet. Die zerebrale Aktivität wird mit einer EEG-Haube gemessen. Sie werden auch einer neuropsychologischen Untersuchung und einer symptomatischen Untersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unter den kognitiven Defiziten, die mit Schizophrenie assoziiert sind, ist die Neigung zu voreiligen Schlüssen eine häufige Folge der Veränderung des Entscheidungsprozesses. Diese Voreingenommenheit zeichnet sich durch eine schnelle Entscheidungsfindung aus, wenn probabilistische Urteile erforderlich wären.

Kognitive Remediation zielt darauf ab, die Auswirkungen kognitiver Defizite zu reduzieren. Das Programm, das in der vorliegenden Studie verwendet wird, konzentriert sich auf die Verzerrung „Jump-to-Conclusio“. Bei Schizophrenie wurde die positive Wirkung von Programmen, die auf eine solche Verzerrung und allgemeiner auf soziale Kognition abzielen, bereits in zahlreichen Studien gezeigt. Trotz der Tatsache, dass voreilige Schlüsse eines der Hauptziele dieser Programme sind, sind ihre Auswirkungen auf die Entscheidungsfindung in der Literatur kaum untersucht.

Das Programm sollte sich auf die Entscheidungsfindung auswirken und die Neigung zu voreiligen Schlüssen reduzieren. Die Vorteile werden wahrscheinlich mit einer Änderung des P300-Signals verbunden sein. Sie werden wahrscheinlich früher und mit größeren Amplituden auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen, die an Schizophrenie leiden, erhalten das DSM-5
  • Personen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Französische Muttersprache
  • Medikamentös mit Aripiprazol
  • Medikation im letzten Monat unverändert
  • Stabile Symptomatik
  • Personen, die der Forschung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Sucht (Tabak ausgenommen)
  • Neurologische Erkrankungen (Gefäßerkrankungen, neurodegenerative Erkrankungen, Infektionen…)
  • Somatische Medikamente mit zerebraler Wirkung (z. B. Kortikoide)
  • Schwangere, Personen mit Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm der kognitiven Korrektur
Die Teilnehmer werden in eine kognitive Remediationsgruppe eingeschrieben. Das Programm dauert 10 Wochen und besteht aus 10 Teilnehmern. Dieses Programm basiert auf Strategielernen und zielt darauf ab, das Phänomen des vorschnellen Abschlusses zu reduzieren.
Verhalten: Kognitive Abhilfe
10 Sitzungen, die sich mit Emotionserkennung befassen, zum Schluss springen, Attributionsstil.Programm dauert 10 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden in eine Informationskontrollgruppe aufgenommen. Sie erhalten Informationen über den psychosozialen Rehabilitations- und Genesungsprozess. Das Programm dauert 10 Wochen.
Verhalten: psychosoziale Rehabilitation
10 Sitzungen, die sich mit psychosozialer Rehabilitation, neuropsychologischer Bewertung, Stigmatisierung, Genesungsprozess und schweren psychischen Störungen im Allgemeinen befassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Schluss springen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis wird die Änderung vor und nach der Intervention des korrekten Ansprechprozentsatzes sein. Er wird durch Messen der Amplitude der Wellen P300 und N200 des Elektroenzephalogramms erhalten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden Warwick-Edinburg (WEMWBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ergebnismaß des psychischen Wohlbefindens ist die Bewertung der Skalenmodifikation vor und nach der Intervention. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 14 Items.
12 Wochen
Die positiven und die negativen Symptome (PANNS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Maß der kognitiven Funktionsfähigkeit wird die Änderung vor und nach der Intervention der Punktzahl sein, die bei der vorgeschlagenen neuropsychologischen Bewertung (Executive, Attentional und Social) erhalten wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hôpital le Vinatier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: FRANCK Nicolas, Professor, CH le Vinatier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A00813-54

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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