多発性硬化症におけるプレバイオティクス vs プロバイオティクス (MS)
2023年3月15日 更新者：Columbia University
多発性硬化症におけるプレバイオティクスおよびプロバイオティクス治療試験
これは、多発性硬化症および臨床的に分離された症候群 (CIS) の患者の免疫系における有益な細菌 (プロバイオティクス) の直接補給とは対照的に、プレバイオティクスの免疫学的効果を調査するためのランダム化されたクロスオーバー デザインの研究です。
適格な患者は、プレバイオティクスとプロバイオティクスの 2 つの異なるサプリメントを 6 週間摂取します。
参加者は、最初のサプリメントとして 6 週間、2 つの薬剤のいずれかを無作為に服用するように割り当てられます。
その後、参加者は 6 週間のウォッシュ アウト期間に入ります。
ウォッシュアウト期間の後、参加者は2番目のサプリメントを6週間摂取します.
2 番目のサプリメントを摂取した後、参加者は 6 週間のウォッシュアウト期間を持ちます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
可溶性繊維 (プレバイオティクス) は、腸内の細胞の主な栄養源である短鎖脂肪酸 (SCFA) を生成するために、結腸内の有益な細菌 (プロバイオティクス) によって発酵されます。
発酵性繊維のイヌリンとSCFAは、免疫系に対する抗炎症効果を含むいくつかの有益な効果を発揮する可能性があることが報告されています.
今日まで、多発性硬化症 (MS) 患者におけるプレバイオティクスなどの発酵性食物繊維の補給の効果は調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rebecca Farber, MD
- 電話番号：212-305-6876
- メール：mscenter_neuro@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaho Onomichi, MS
- 電話番号：212-305-9155
- メール：ko2418@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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コンタクト：
- Kaho Onomichi, MS
- 電話番号：212-305-9155
- メール：ko2418@cumc.columbia.edu
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- 募集
- University of Pittsburg
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コンタクト：
- Zongqi Xia, MD
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コンタクト：
- Wen Zhu
- メール：w.zhu@pitt.edu
-
主任研究者：
- Zongqi Xia, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MS（再発寛解型）またはCISと診断され、発症から10年以内に募集された成人患者（18歳以上）、および
- -抗CD20療法（リツキシマブまたはオクレリズマブ）を受けており、募集時に少なくとも1サイクル受けた成人患者
除外基準:
- -登録後3か月以内の活発な再発
- -登録後4週間以内のステロイド使用
- -登録後3か月以内の抗生物質の使用
- 登録後3か月以内の毎日のプレまたはプレバイオティクスの使用
- 自己免疫疾患のいずれかと診断されている：関節リウマチ、狼瘡、セリアック病、白斑、乾癬、乾癬性関節炎、橋本甲状腺炎、バセドウ病、シェーグレン症候群、1型糖尿病、強皮症、クローン病、潰瘍性大腸炎、円形脱毛症。
- -過去5年間に消化管の手術を受けた（胆嚢摘出術と虫垂切除術を除く）
- 腸の大切除を受けました
- 次のいずれかの薬物の使用歴：ミコフェノール酸/セルセプト、シクロホスファミド/シトキサン、メトトレキサート/ノバントロン、アザチオプリン/イムラン、クラドリビン/ロイスタチン/マベンクラッド、ダクリズマブ/ゼネパックス、アレムツズマブ/カンパス/レムトラダ
以下の制御されていない胃腸（GI）疾患のいずれかを患っている：
- クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎
- 過敏性腸症候群：中等度から重度
- 原因不明の持続性または慢性の下痢
- 重度の慢性便秘または排便困難
- 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎または胃炎
- クロストリジウム・ディフィシル感染症（再発）
- 胃潰瘍または腸潰瘍/消化管出血
- 胃腸または結腸の悪性腫瘍: ポリープ、腫瘤、異形成または癌
- 次サリチル酸ビスマス含有製品の積極活用
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プレバイオティクス/プロバイオティクス
これらの被験者は、最初にプレバイオティクス（Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac）を6週間受け取るように割り当てられます。
次に、6週間のウォッシュアウト期間の後、被験者はプロバイオティクス（Visbiome®）を6週間摂取します（その後、6週間のウォッシュアウト期間が続きます）。
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市販のプレビオチン プレバイオティクス。 2包（イヌリン4000mg）、1日2回（1日合計16g） 市販のプロバイオティクス ビズビオーム エクストラ ストレングスは、培養され、凍結乾燥され、非常に高濃度で混合された生きた乳酸菌プロバイオティクスの組み合わせです。 2包（4,500億CFU）、1日2回（1日合計3,600億） |
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他の：プロバイオティクス/プレバイオティクス
これらの被験者は、最初に6週間プロバイオティクス（Visbiome®）を受け取るように割り当てられます。
次に、6週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は（プレビオチンプレバイオティックファイバースティック）を6週間服用します（その後、6週間のウォッシュアウト期間が続きます）。
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市販のプレビオチン プレバイオティクス。 2包（イヌリン4000mg）、1日2回（1日合計16g） 市販のプロバイオティクス ビズビオーム エクストラ ストレングスは、培養され、凍結乾燥され、非常に高濃度で混合された生きた乳酸菌プロバイオティクスの組み合わせです。 2包（4,500億CFU）、1日2回（1日合計3,600億） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞 (pBMC) の変化
時間枠：24週間まで
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サブジェクトのベースラインと比較して、補充後の pBMC で示差的に発現するプローブ セットの数を測定します。
プローブ セットは、pBH ±2 のしきい値に基づいて示差的に発現したものとしてカウントされます。
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24週間まで
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血清ニューロフィラメント光濃度の変化
時間枠：24週間まで
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ベースラインと比較した、補充後の血清ニューロフィラメント光濃度の変化。
血清ニューロフィラメント光（NfL）は、pg / MLで測定されます。
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24週間まで
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腸内微生物叢の相対的存在量の変化
時間枠：24週間まで
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糞便サンプル中の腸内微生物叢の変化は、ベースラインと比較した、補給後の属レベルでの相対量のパーセントとして評価されます。
腸内細菌叢は、糞便サンプルから細菌 DNA を抽出し、メタゲノム ショットガン シーケンスを実行することによって識別されます。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響スケール
時間枠：24週間まで
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Modified Fatigue Impact Scale は、身体的、認知的、および心理社会的機能の観点から疲労の影響を評価します。
合計コア範囲は 0 ～ 20 (5 アイテム バージョン) です。
スコアが高いほど、患者の活動に対する疲労の影響が大きいことを示唆しています。
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24週間まで
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排便管理スケール
時間枠：24週間まで
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腸制御スケールは、ライフスタイルに対する腸制御の影響を測定します。
合計スコア範囲は 0 ～ 26 (5 アイテム バージョン) です。
スコアが高いほど、排便管理の問題が大きいことを示します。
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24週間まで
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患者が決定した疾患のステップ
時間枠：24週間まで
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患者決定疾患ステップは、MS 患者の障害と歩行能力を評価します。
スコアの範囲は 0 (正常) から 8 (寝たきり) までです。
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24週間まで
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多発性硬化症評価尺度
時間枠：24週間まで
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多発性硬化症評価尺度 - 歩行以外の領域の障害を特定するために機能状態を評価する改訂版。
スコアの範囲は 0 (正常な状態) から 4 (重度の障害) です。
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24週間まで
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患者健康アンケート
時間枠：24週間まで
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患者健康アンケートは、うつ病に関連する可能性のある症状を特定するのに役立ちます。
合計スコアの範囲は 0 (なし) から 27 (重大) です。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rebecca Farber, MD、Columbia University
- 主任研究者：Zongqi Xia, MD、University of Pittsburgh (Collaborator Site)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。