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レギオンの一次安全性と有効性

2024年7月17日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

変性膝疾患患者における一次全膝関節置換術のためのLEGION一次膝システムの前向き、多施設、無作為化、安全性および有効性の臨床研究

この調査では、LEGION™ Primary Knee System を 10 年間使用した場合の健康結果を調べます。 このタイプの手術では、プラスチックと金属でできた人工膝関節を使用します。 この研究では、膝の少なくとも 1 つが機能しなくなる原因となったさまざまな状態に苦しむ被験者を入力します。 あなたは膝に重大な問題を抱えており、治験外科医があなたの状態を改善するために膝を外科的に置換する必要があると判断したため、研究への参加を求められています。 この研究に参加することを決定した場合、あなたは研究の約 138 人の被験者の 1 人になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、LEGION™ Total Knee System の前向き連続シリーズ多施設臨床試験です。 研究デザインは、一次人工膝関節全置換術を必要とする変性膝疾患の被験者における LEGION™ 人工膝関節システムの安全性と有効性プロファイルを評価するために選択されました。

このプロトコルで指定された入学基準を満たす被験者は、研究に参加するようアプローチされ、順次登録されます。 参加に同意しない限り、包含基準を満たす同意のある被験者は除外されません。 無作為化されていない最大 138 人の被験者の連続シリーズが最大 8 つの研究施設に登録され、各施設に 18 人の被験者 (最大 28 人の被験者) が登録されることが期待されます。 各サイトからの寄稿者数に関わらず、全サイトから138名が登録された時点で登録を停止します。 Smith & Nephew の裁量により、研究に参加する施設が選択されます。

フォローアップ臨床評価は、手術/退院、3か月、1年、2年、3年、5年、7年、および10年になります。 各被験者は、退院時にベースライン分析に使用される標準的な放射線評価を受けます。 手術/退院、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、および 10 年で、追加の X 線分析が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe、New Jersey、アメリカ、08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: 被験者はすべての包含基準を満たす必要があります:

  • 被験者は、使用説明書に従ってLEGION™ Primary Knee Systemの候補者です
  • 被験者は法定年齢に達しており、骨格的に成熟しています
  • -被験者は、倫理的に承認された同意書に署名して日付を記入し、研究に参加する意思がある
  • -対象は、術後10年間のフォローアップに利用できることをいとわない。

除外基準: 被験者は除外基準のいずれも満たしてはなりません:

  • 免疫抑制障害のある被験者
  • 被験者は大腿骨または脛骨の骨量が著しく不足しています
  • -被験者は活動的な局所感染または全身感染を持っています
  • 被験者は妊娠しています
  • -被験者の能力または意欲を損なう被験者の心理的または神経学的状態 活動を制限したり、この研究の過程で医学的アドバイスに従う
  • 対象は囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：LEGION™ プライマリー
LEGION™ 初回全膝関節形成術 (TKA)
手順：LEGION™ Total Knee System を使用した人工膝関節全置換術
LEGION™ Total Knee System を使用した一次全膝関節鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント生存率
時間枠：術後120ヶ月まで
Kaplan-Meier (KM) インプラント生存率。生存率は、120 か月を通じて何らかの理由で再置換が必要なかった膝の割合として定義されます。
術後120ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝社会スコア (KSS) - パフォーマンス
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
膝社会スコア (KSS) のパフォーマンス結果には、日常の活動に関連する客観的な膝指標に関する情報が含まれます。 パフォーマンス スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
膝社会スコア (KSS) - 機能
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
膝社会スコア (KSS) 機能の結果には、歩行と立位、標準的な活動、高度な活動、および任意の活動に関連する膝の機能指標に関する情報が含まれていました。 関数スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 痛み
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) の痛みサブスケールでは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールを使用しました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 症状
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) 症状サブスケールでは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールを使用しました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 日常生活機能 (ADL)
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) 日常生活機能 (ADL) の下位尺度では、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールを使用しました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - スポーツおよびレクリエーション活動
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカムスコア（KOOS）のスポーツおよびレクリエーション活動の下位尺度では、0（問題なし）から 4（極度の問題）までのリッカート尺度を使用しました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) - 生活の質 (QoL)
時間枠：術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
変形性膝関節症アウトカム スコア (KOOS) の生活の質 (QoL) サブスケールでは、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までのリッカート スケールを使用しました。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 はより悪い結果を示し、100 はより良い結果を示します。
術前、3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、60ヶ月、84ヶ月、120ヶ月
X線撮影による評価 - X線透過性の線
時間枠：退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年

体重負荷APと側面の標準X線撮影を実行して、次のように分類されるX線透過線の有無を膝に特定しました。

  • 大腿部の所見
  • 脛骨内外側（ML）ゾーンの所見
  • 脛骨前後 (AP) ゾーンの所見
  • 膝蓋骨ゾーンの所見
  • X線透過性の線が見つかりません
退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
X線撮影による評価 - 骨膜肥大、インプラントの緩み、骨溶解または沈下が観察される
時間枠：退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
骨膜肥大、インプラントの緩み、骨溶解、または沈下が観察された膝を特定するために、体重負荷APおよび側面標準X線写真を実行しました（はい/いいえ）。
退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
X線写真による評価 - 膝蓋骨の問題の観察
時間枠：退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
膝蓋骨の問題が観察された膝を特定するために、体重負荷APと側面の標準X線撮影を実行しました（はい/いいえ）。
退院、3ヶ月、1年、2年、3年、5年、7年、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Smith & Nephew, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-K300-95301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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