Podstawowe bezpieczeństwo i skuteczność Legionu
Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pierwotnego systemu stawu kolanowego LEGION do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, seryjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne systemu kolanowego LEGION™. Projekt badania wybrano w celu oceny profilu bezpieczeństwa i skuteczności systemu kolanowego LEGION™ Total Knee System u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą kolana wymagających pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.
Osoby spełniające kryteria wstępne określone w niniejszym protokole zostaną zaproszone do udziału w badaniu i zapisane sekwencyjnie. Osoby wyrażające zgodę spełniające kryteria włączenia nie powinny być wykluczone, chyba że nie wyrażą zgody na udział. Nierandomizowana, kolejna seria do 138 pacjentów zostanie zarejestrowana w maksymalnie 8 ośrodkach badawczych, przy czym oczekuje się zapisania 18 pacjentów (maksymalnie 28 pacjentów) w każdym ośrodku. Gdy 138 uczestników zostanie zapisanych ze wszystkich ośrodków, rejestracja zostanie zatrzymana, niezależnie od liczby uczestników z każdego ośrodka. Ośrodki zostaną wybrane do udziału w badaniu według uznania firmy Smith & Nephew.
Dalsze oceny kliniczne będą przeprowadzane w czasie operacji/wypisu, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat. Każdy pacjent otrzyma standardową ocenę radiograficzną przy wypisie, która zostanie wykorzystana do analizy wyjściowej. Dodatkowa analiza radiograficzna zostanie przeprowadzona w czasie operacji/wypisu, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Orthopaedic Associates of Vero Beach
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iowa Orthopaedic Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
- University Hip and Knee Specialists
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- University Orthopaedic Associates, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Podmiot jest kandydatem do podstawowego systemu kolanowego LEGION™ zgodnie z instrukcją użytkowania
- Podmiot jest pełnoletni i dojrzały szkieletowo
- Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego pod względem etycznym formularza zgody i wzięcia udziału w badaniu
- Podmiot chce być dostępny na dziesięcioletnią obserwację pooperacyjną.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia:
- Podmiot z zaburzeniami immunosupresyjnymi
- Podmiot ma rażąco niewystarczającą ilość kości udowej lub piszczelowej
- Podmiot ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję
- Obiekt jest w ciąży
- Psychologiczne lub neurologiczne stany podmiotu, które mogłyby osłabić zdolność podmiotu lub jego chęć do ograniczenia aktywności lub przestrzegania zaleceń lekarskich w trakcie tego badania
- Podmiot jest więźniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LEGION™ Podstawowy
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego LEGION™ (TKA)
|
Pierwotna całkowita artroskopia stawu kolanowego z wykorzystaniem systemu całkowitego stawu kolanowego LEGION™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeżycia implantu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie przez 120 miesięcy
|
Przeżywalność implantu Kaplana-Meiera (KM), gdzie przeżywalność zdefiniowano jako odsetek kolan, w przypadku których z jakiegokolwiek powodu nie była wymagana rewizja przez 120 miesięcy
|
Pooperacyjnie przez 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS) — wydajność
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
Wynik Knee Society Score (KSS) obejmował informacje na temat obiektywnych wskaźników stawu kolanowego związanych z codziennymi czynnościami.
Wynik Wydajności wahał się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
|
Wynik stowarzyszenia kolanowego (KSS) — funkcja
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
Wynik funkcji Knee Society Score (KSS) obejmował informacje na temat wskaźników funkcjonalnych stawu kolanowego związanych z chodzeniem i staniem, czynnościami standardowymi, czynnościami zaawansowanymi i czynnościami uznaniowymi.
Wynik funkcji wahał się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) — ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
W podskali bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego (KOOS) zastosowano skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) - objaw
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
W podskali objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) zastosowano skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) – Funkcja w życiu codziennym (ADL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
Podskala wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) funkcji w codziennym życiu (ADL) wykorzystywała skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) - zajęcia sportowe i rekreacyjne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
W podskali wyniku leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) dotyczącej zajęć sportowych i rekreacyjnych zastosowano skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) — Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
Podskala wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS) Jakości życia (QoL) wykorzystywała skalę Likerta od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
Wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 100 oznacza lepszy wynik.
|
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy, 84 miesiące, 120 miesięcy
|
|
Ocena radiograficzna – linie radioprzezierne
Ramy czasowe: Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
Wykonywane AP i boczne standardowe prześwietlenia rentgenowskie w obciążeniu w celu identyfikacji kolan z obecnością lub brakiem radioprzeziernych linii, sklasyfikowanych jako:
|
Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
|
Ocena radiologiczna – zaobserwowany przerost okostnej, obluzowanie implantu, osteoliza lub osiadanie
Ramy czasowe: Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
Wykonano standardowe zdjęcia rentgenowskie AP z obciążeniem i boczne w celu identyfikacji kolan, w których zaobserwowano przerost okostnej, obluzowanie implantu, osteolizę lub osiadanie (Tak/Nie).
|
Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
|
Ocena radiologiczna – zaobserwowany problem rzepki
Ramy czasowe: Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
Wykonano AP z obciążeniem i standardowe boczne prześwietlenia rentgenowskie w celu zidentyfikowania kolan, w których zaobserwowano problemy z rzepką (Tak/Nie).
|
Wypisanie, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 5 lat, 7 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-K300-95301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
-
NCT07130552RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT01390038ZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawów
-
NCT07140510Jeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowego | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Badania kliniczne na Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego przy użyciu systemu całkowitego stawu kolanowego LEGION™
-
NCT04307251ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
NCT04338893ZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia
-
NCT04822259WycofaneArtroplastyka | Kolano | Zastąpienie
-
NCT05653102RekrutacyjnyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowita
-
NCT03969654ZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia
-
NCT03292003ZakończonyCałkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
NCT00734110ZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT02399046ZakończonyBadanie kliniczne systemu kolanowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w ChinachZapalenie stawów, reumatoidalne | Zapalenie kości i stawów | Pourazowe; Artroza
-
NCT03136887Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Reumatoidalne zapalenie naczyń z reumatoidalnym zapaleniem stawów kolana | Jednostronna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów obwodowych | Nieudane osteotomie | Nieudana wymiana jednoprzedziałowa