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Legion Primaria Sicurezza ed Efficacia

17 luglio 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio primario LEGION per la sostituzione primaria totale del ginocchio in soggetti con malattia degenerativa del ginocchio

Questo studio esaminerà i risultati sulla salute derivanti dall'utilizzo del sistema di ginocchio primario LEGION™ per un periodo di dieci (10) anni. Questo tipo di intervento chirurgico utilizza un ginocchio artificiale in plastica e metallo. Questo studio entrerà in soggetti che soffrono di una varietà di condizioni che hanno causato la non funzionalità di almeno una delle loro ginocchia. Le viene chiesto di partecipare allo studio perché ha problemi significativi al/ai ginocchio/i e il chirurgo dello studio ha stabilito che il/i suo/i ginocchio/i devono essere sostituiti chirurgicamente per migliorare la sua condizione. Se hai deciso di partecipare a questo studio, sarai uno dei circa centotrentotto (138) soggetti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, consecutivo, multicentrico sul sistema di ginocchio totale LEGION™. Il disegno dello studio è stato selezionato per valutare il profilo di sicurezza ed efficacia del sistema di ginocchio totale LEGION™ in soggetti con malattia degenerativa del ginocchio che richiedeva una sostituzione primaria totale del ginocchio.

I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione specificati in questo protocollo verranno contattati per partecipare allo studio e arruolati in sequenza. Eventuali soggetti consenzienti che soddisfano i criteri di inclusione non devono essere esclusi a meno che non acconsentano a partecipare. Verrà arruolata una serie consecutiva non randomizzata di un massimo di 138 soggetti presso un massimo di 8 siti di ricerca, con un'aspettativa di 18 soggetti (fino a un massimo di 28 soggetti) da arruolare in ciascun sito. Quando vengono arruolati 138 soggetti da tutti i siti, l'arruolamento verrà interrotto, indipendentemente dal numero fornito da ciascun sito. I siti saranno selezionati per la partecipazione allo studio a discrezione di Smith & Nephew.

Le valutazioni cliniche di follow-up saranno a Operativo / Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni. Ogni soggetto riceverà una valutazione radiografica standard alla dimissione che verrà utilizzata per l'analisi di base. Ulteriori analisi radiografiche saranno eseguite a Operativo / Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione:

  • Il soggetto è un candidato per il sistema di ginocchio primario LEGION™ secondo le istruzioni per l'uso
  • Il soggetto è maggiorenne e scheletricamente maturo
  • - Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'etica e partecipare allo studio
  • Il soggetto è disposto a essere disponibile per un follow-up di dieci anni dopo l'intervento.

Criteri di esclusione: i soggetti non devono soddisfare nessuno dei criteri di esclusione:

  • Soggetto con disturbi immunosoppressivi
  • Il soggetto ha un patrimonio osseo femorale o tibiale gravemente insufficiente
  • Il soggetto ha un'infezione localizzata o sistemica attiva
  • Il soggetto è incinta
  • Condizioni psicologiche o neurologiche del soggetto che potrebbero compromettere la capacità o la volontà del soggetto di limitare le attività o seguire consigli medici durante il corso di questo studio
  • Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: LEGION™ Primaria
Artroplastica totale primaria del ginocchio LEGION™ (TKA)
Procedura: Artroplastica totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale LEGION™
Artroscopia totale primaria del ginocchio utilizzando il sistema di ginocchio totale LEGION™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino a 120 mesi
Sopravvivenza all'impianto Kaplan-Meier (KM) dove la sopravvivenza è definita come percentuale di ginocchia in cui non è stata necessaria alcuna revisione per qualsiasi motivo per 120 mesi
Dopo l'intervento fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society (KSS) - Prestazioni
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Il risultato prestazionale del Knee Society Score (KSS) comprendeva informazioni su indicatori oggettivi del ginocchio relativi alle attività quotidiane. Il punteggio di prestazione variava da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava un risultato migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Knee Society Score (KSS) - Funzione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Il risultato della funzione Knee Society Score (KSS) comprendeva informazioni sugli indicatori funzionali del ginocchio relativi a camminare e stare in piedi, attività standard, attività avanzate e attività discrezionali. Il punteggio della funzione variava da 0 a 100 con un punteggio più alto che indicava un risultato migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) - Dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
La sottoscala del dolore Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizzava una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 indica un risultato peggiore e 100 rappresenta un risultato migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) - Sintomo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
La sottoscala dei sintomi del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizzava una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 indica un risultato peggiore e 100 rappresenta un risultato migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) - Funzione nella vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
La sottoscala Function in Daily Living (ADL) del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizza una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 indica un risultato peggiore e 100 rappresenta un risultato migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Punteggio dei risultati dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) - Attività sportive e ricreative
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
La sottoscala Attività sportive e ricreative del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizza una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 indica un risultato peggiore e 100 rappresenta un risultato migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Punteggio dell'esito dell'osteoartrosi del ginocchio (KOOS) - Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
La sottoscala Quality of Life (QoL) del Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) utilizza una scala Likert da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 indica un risultato peggiore e 100 rappresenta un risultato migliore.
Preoperatorio, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi, 84 mesi, 120 mesi
Valutazione radiografica - Linee radiolucenti
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni

Sono state eseguite radiografie standard AP e laterali con carico per identificare le ginocchia con presenza o assenza di linee radiolucenti classificate come:

  • Reperti nella zona femorale
  • Reperti nella zona tibiale mediolaterale (ML).
  • Reperti nella zona tibiale anteroposteriore (AP).
  • Reperti nella zona della rotula
  • Nessuna linea radiolucente trovata
Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Valutazione radiografica: ipertrofia periostale osservata, allentamento dell'impianto, osteolisi o subsidenza
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Sono state eseguite radiografie standard AP e laterali con carico per identificare le ginocchia che hanno osservato ipertrofia periostale, allentamento dell'impianto, osteolisi o cedimento (Sì/No).
Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Valutazione radiografica: problema rotuleo osservato
Lasso di tempo: Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Sono state eseguite radiografie standard AP e laterali con carico in carico per identificare le ginocchia che presentavano problemi alla rotula (Sì/No).
Dimissione, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-K300-95301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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