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Legion 主要安全性和有效性

2024年7月17日 更新者：Smith & Nephew, Inc.

LEGION 膝关节系统用于退行性膝关节疾病受试者初次全膝关节置换术的前瞻性、多中心、非随机、安全性和有效性临床研究

本研究将考察在十 (10) 年期间使用 LEGION™ 主膝关节系统的健康结果。 这种类型的手术使用由塑料和金属制成的人造膝关节。 这项研究将进入患有各种疾病的受试者，这些疾病至少导致他们的一个膝盖变得无功能。 您被要求参加这项研究是因为您的膝盖有严重问题，并且您的研究外科医生已确定必须通过手术置换您的膝盖以改善您的状况。 如果您决定参加这项研究，您将成为研究中大约一百三十八 (138) 名受试者之一。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是 LEGION™ 全膝关节系统的前瞻性、连续系列、多中心临床研究。 选择研究设计是为了评估 LEGION™ 全膝关节系统在需要初次全膝关节置换术的退行性膝关节疾病患者中的安全性和有效性概况。

符合本协议规定的入学标准的受试者将被接洽参与研究并按顺序登记。 除非他们不同意参与，否则不应排除任何符合纳入标准的同意受试者。 将在最多 8 个研究地点招募最多 138 名受试者的非随机连续系列，预计每个研究中心将招募 18 名受试者（最多 28 名受试者）。 当所有站点都招募了 138 名受试者时，无论每个站点贡献多少，都将停止招募。 Smith & Nephew 将酌情选择参与研究的地点。

后续临床评估将在手术/出院、3 个月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年和 10 年进行。 每个受试者将在出院时接受标准的射线照相评估，用于基线分析。 将在手术/出院、3 个月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年和 10 年时进行额外的射线照相分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
128

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe、New Jersey、美国、08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：受试者必须满足所有纳入标准：

  • 根据使用说明，受试者是 LEGION™ 主膝关节系统的候选者
  • 对象已达到法定年龄且骨骼成熟
  • 受试者愿意签署伦理批准的同意书并注明日期并参与研究
  • 受试者愿意接受术后十年的随访。

排除标准：受试者不得满足任何排除标准：

  • 患有免疫抑制疾病的受试者
  • 受试者的股骨或胫骨存量严重不足
  • 受试者有活动性局部或全身感染
  • 对象怀孕了
  • 在本研究过程中会损害受试者限制活动或遵循医疗建议的能力或意愿的受试者心理或神经状况
  • 对象是一名囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：LEGION™小学
LEGION™ 初次全膝关节置换术 (TKA)
程序：使用 LEGION™ 全膝关节系统进行全膝关节置换术
使用 LEGION™ 全膝关节系统进行初次全膝关节镜检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
种植体存活率
大体时间：术后120个月
Kaplan-Meier (KM) 植入物存活率，存活率定义为 120 个月内因任何原因无需修复的膝关节百分比
术后120个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
膝关节协会评分 (KSS) - 表现
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝关节协会评分 (KSS) 表现结果包括与日常活动相关的客观膝关节指标信息。 绩效得分范围为 0 到 100，得分越高表示结果越好。
术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝关节协会评分 (KSS) - 功能
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝关节协会评分 (KSS) 功能结果包括与步行和站立、标准活动、高级活动和自由活动相关的功能性膝关节指标信息。 功能得分范围为 0 至 100，得分越高表明结果越好。
术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 疼痛
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 疼痛分量表使用李克特量表，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 症状
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 症状分量表使用李克特量表，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 日常生活功能 (ADL)
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活功能 (ADL) 子量表使用从 0（没有问题）到 4（极端问题）的李克特量表。 分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 体育和娱乐活动
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 运动和娱乐活动分量表使用李克特量表，从 0（没有问题）到 4（极端问题）。 分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) - 生活质量 (QoL)
大体时间：术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
膝骨关节炎结果评分 (KOOS) 生活质量 (QoL) 子量表使用从 0（没有问题）到 4（极端问题）的李克特量表。 分数转换为 0-100 等级，0 表示结果较差，100 表示结果较好。
术前、3个月、12个月、24个月、36个月、60个月、84个月、120个月
射线照相评估 - 射线可透线
大体时间：出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年

进行负重 AP 和横向标准 X 射线检查，以确定膝盖是否存在射线可透线，分类为：

  • 股骨区的发现
  • 胫骨内侧 (ML) 区的发现
  • 胫骨前后 (AP) 区的发现
  • 髌骨区的发现
  • 未发现射线可透线
出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
射线照相评估 - 观察到骨膜肥大、种植体松动、骨质溶解或下沉
大体时间：出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
进行负重 AP 和侧位标准 X 光检查，以识别观察到骨膜肥大、植入物松动、骨质溶解或下沉的膝盖（是/否）。
出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
射线照相评估 - 观察到的髌骨问题
大体时间：出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年
进行负重 AP 和侧向标准 X 光检查，以确定观察到髌骨问题的膝盖（是/否）。
出院、3个月、1年、2年、3年、5年、7年、10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Smith & Nephew, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2009年9月9日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月17日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月17日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年7月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 10-K300-95301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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