Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legion Primær sikkerhet og effektivitet

17. juli 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, multi-senter, ikke-randomisert, sikkerhet og effekt klinisk studie av LEGION primære knesystem for primær total kneprotese hos personer med degenerativ knesykdom

Denne studien vil se på helseresultatene ved bruk av LEGION™ Primary Knee System over en periode på ti (10) år. Denne typen kirurgi bruker et kunstig kne laget av plast og metall. Denne studien vil gå inn på personer som lider av en rekke tilstander som har forårsaket at minst ett av knærne deres ikke fungerer. Du blir bedt om å delta i studien fordi du har betydelige problemer med kneet(e) og studiekirurgen har bestemt at kneet(e) må byttes ut kirurgisk for å forbedre tilstanden din. Hvis du bestemte deg for å delta i denne studien, vil du være en av omtrent hundre og trettiåtte (138) personer i studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, påfølgende serie, multisenter klinisk studie av LEGION™ Total Knee System. Studiedesignet ble valgt for å vurdere sikkerhets- og effektivitetsprofilen til LEGION™ Total Knee System hos personer med degenerativ knesykdom som krever primær total kneprotese.

Forsøkspersoner som oppfyller opptakskriteriene spesifisert i denne protokollen vil bli kontaktet for å delta i studien og meldes inn sekvensielt. Alle samtykkende personer som oppfyller inkluderingskriteriene skal ikke ekskluderes med mindre de ikke samtykker til å delta. En ikke-randomisert, påfølgende serie på opptil 138 forsøkspersoner vil bli registrert på maksimalt 8 forskningssteder, med en forventning om at 18 emner (opptil maksimalt 28 emner) skal meldes inn på hvert sted. Når 138 emner er påmeldt fra alle nettsteder, vil påmeldingen bli stoppet, uavhengig av antall bidrag fra hvert nettsted. Steder vil bli valgt for deltakelse i studien etter Smith & Nephews skjønn.

Oppfølgende kliniske vurderinger vil være ved Operasjon/Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år. Hvert forsøksperson vil motta en standard radiografisk evaluering ved utskrivning som vil bli brukt til baseline-analyse. Ytterligere røntgenanalyse vil bli utført ved operasjon/utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Orthopaedic Associates of Vero Beach
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iowa Orthopaedic Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Bone & Joint Specialist, PSC
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forente stater, 08831
        • University Hip and Knee Specialists
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • University Orthopaedic Associates, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle alle inklusjonskriteriene:

  • Emnet er en kandidat for LEGION™ Primary Knee System i henhold til bruksanvisningen
  • Emnet er myndig og skjelettmodent
  • Forsøkspersonen er villig til å signere og datere et etikk-godkjent samtykkeskjema og delta i studien
  • Forsøksperson er villig til å være tilgjengelig for ti års oppfølging postoperativt.

Ekskluderingskriterier: Emner må ikke oppfylle noen av eksklusjonskriteriene:

  • Person med immunsuppressive lidelser
  • Personen har grovt utilstrekkelig lårbens- eller tibialbenmasse
  • Personen har en aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon
  • Personen er gravid
  • Emnets psykologiske eller nevrologiske tilstander som vil svekke forsøkspersonens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge medisinske råd i løpet av denne studien
  • Subjektet er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: LEGION™ Primær
LEGION™ primær total kneartroplastikk (TKA)
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk med LEGION™ Total Knee System
Primær total kneartroskopi med LEGION™ Total Knee System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesprosent
Tidsramme: Postoperativt gjennom 120 måneder
Kaplan-Meier (KM) implantatoverlevelse der overlevelse definert som prosentandel av knær der ingen revisjon var nødvendig av noen grunn gjennom 120 måneder
Postoperativt gjennom 120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) - Ytelse
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatet av Knee Society Score (KSS) besto av informasjon om objektive kneindikatorer relatert til dagligdagse aktiviteter. Prestasjonspoengene varierte fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Knee Society Score (KSS) - Funksjon
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatet av funksjonen Knee Society Score (KSS) omfattet informasjon om funksjonelle kneindikatorer knyttet til gåing og stående, standardaktiviteter, avanserte aktiviteter og diskresjonære aktiviteter. Funksjonspoengene varierte fra 0 til 100 med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Utfallsscore for kneartrose (KOOS) - Smerter
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) Smerteunderskalaen brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) - Symptom
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) Symptom-underskalaen brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatscore for kneartrose (KOOS) – funksjon i dagliglivet (ADL)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Function in Daily Living (ADL) brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatpoeng for kneartrose (KOOS) - Sport og fritidsaktiviteter
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen for utfallspoeng for kneartrose (KOOS) Sports and Recreational Activities brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Resultatpoeng for kneartrose (KOOS) – Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Underskalaen Knee Artrose Outcome Score (KOOS) Livskvalitet (QoL) brukte en Likert-skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer). Poengsummen transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 indikerer et dårligere resultat og 100 som representerer et bedre resultat.
Preoperativ, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder, 84 måneder, 120 måneder
Radiografisk evaluering - Radiolucent Lines
Tidsramme: Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Utført vektbærende AP og lateral standard røntgenbilder for å identifisere knær med tilstedeværelse eller fravær av radiolucente linjer kategorisert som:

  • Funn i femoral sone
  • Funn i Tibial Mediolateral (ML) sone
  • Funn i Tibial Anteroposterior (AP) sone
  • Funn i Patella-sonen
  • Ingen radiolucent linjer funnet
Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk evaluering - observert periosteal hypertrofi, implantatløsning, osteolyse eller innsynkning
Tidsramme: Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Utførte vektbærende AP og lateral standard røntgenbilder for å identifisere knær som observerte periosteal hypertrofi, implantatløsning, osteolyse eller innsynkning (Ja/Nei).
Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Radiografisk evaluering - observert patellaproblem
Tidsramme: Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Utførte vektbærende AP og lateral standard røntgenbilder for å identifisere knær som observerte patellaproblemer (Ja/Nei).
Utskrivning, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10-K300-95301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger