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GB1275 特定の進行性固形腫瘍患者における単独療法および抗 PD1 抗体との併用、または転移性膵臓腺癌患者における標準治療との併用

2022年8月17日 更新者：GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

特定の進行性固形腫瘍を有する患者における GB1275 単剤療法および抗 PD-1 抗体との併用療法の第 1/2 相、ファースト イン ヒューマン、非盲検、用量漸増試験特定の転移性固形腫瘍を有する患者における、標準治療または抗PD-1抗体との併用によるGB1275のバスケット拡大に続く転移性膵臓腺癌

このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験は、GB1275 単剤療法または抗 PD-1 抗体との併用または標準治療との併用の第 1 相用量漸増/拡大期からなる非盲検の多施設共同試験です。特定の転移性固形腫瘍を有する患者におけるフェーズ2バスケット拡張フェーズが続く転移性膵臓腺癌の患者

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

注: 試験の第 2 相部分は開始されていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • イギリス
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
  • 出産の可能性のある女性は、許容される避妊方法を使用する必要があります

フェーズ 1

以下に該当する者：

  • レジメン A および B:

    • 膵臓腺癌、
    • 食道腺癌、または食道扁平上皮癌、または
    • 胃/胃食道接合部腺癌、または
    • TNBC、または
    • 前立腺がん、または
    • 結腸直腸腺癌、または最初の治療を受けた後に進行した腫瘍タイプの被験者は、適応症に対して承認された最後の単剤チェックポイント阻害剤から、または標準治療と組み合わせて、例えば、非小細胞肺癌、小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、尿路上皮がん、腎細胞がん、肝細胞がんなど
  • レジメン C: 新たに診断されたステージ IV の膵臓がん

フェーズ2

  • コホート 1: 膵臓がん。
  • コホート 2: 結腸直腸がん
  • コホート 3: 胃/GEJ 腺癌

除外基準:

  • -最初の治験薬投与前の2年以内の別の悪性腫瘍の病歴 悪性腫瘍が治癒目的で治療され、再発の可能性が
  • 妊娠中または授乳中
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴
  • 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患。
  • B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはHep C抗体の陽性検査結果で、C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出され、急性または慢性感染を示します。

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェーズ 1: レジメン A - GB1275 単剤療法
GB1275 単剤療法の用量漸増：経口投与。 1 日 2 回 (BID)。
薬：GB1275
オーラル
他の名前：
  • 調査中
実験的：フェーズ 1: レジメン B - 抗 PD-1 を含む GB1275

ペムブロリズマブの用量漸増および拡大を伴う GB1275:

GB1275 経口投与; 1 日 2 回 (BID)、3 週間に 1 回 (Q3W) ペムブロリズマブ IV 投与。
薬：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • 抗PD-1
薬：GB1275
オーラル
他の名前：
  • 調査中
実験的：フェーズ 1: レジメン C - 標準治療 (SOC) を伴う GB1275

GB1275 と SOC 線量エスカレーション:

GB1275 経口投与; 1 日 2 回 (BID)、米国処方情報 (USPI) によるナブパクリタキセルとゲムシタビン
薬：GB1275
オーラル
他の名前：
  • 調査中
薬：nab-パクリタキセルとゲムシタビン
点滴
他の名前：
  • アブラキサンとジェムザー
実験的：フェーズ 2: コホート 1 - SOC を使用する GB1275

新たに診断された転移性膵臓がん患者における GB1275 と SOC Basket Cohort:

GB1275 経口投与; 1 日 2 回 (BID)、USPI ごとに nab-パクリタキセルとゲムシタビン。
薬：GB1275
オーラル
他の名前：
  • 調査中
薬：nab-パクリタキセルとゲムシタビン
点滴
他の名前：
  • アブラキサンとジェムザー
実験的：フェーズ 2: コホート 2 - 抗 PD-1 を含む GB1275

MSS 結腸直腸癌患者における GB1275 とペムブロリズマブ バスケット コホート:

GB1275 経口投与; 1 日 2 回 (BID)、3 週間に 1 回 (Q3W) ペムブロリズマブ IV 投与。
薬：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • 抗PD-1
薬：GB1275
オーラル
他の名前：
  • 調査中
実験的：フェーズ 2: コホート 3 - 抗 PD-1 を含む GB1275

GB1275 とペムブロリズマブ バスケット コホートの胃がん/GEJ がん、PD-L1 陽性患者:

GB1275 経口投与; 1 日 2 回 (BID)、3 週間に 1 回 (Q3W) ペムブロリズマブ IV 投与。
薬：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • 抗PD-1
薬：GB1275
オーラル
他の名前：
  • 調査中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A、B、および C: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：レジメン A および B の用量漸増 1～21 日目、レジメン C の用量漸増 8～36 日目
レジメン A および B の用量漸増 1～21 日目、レジメン C の用量漸増 8～36 日目
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A、B、および C およびフェーズ 1 拡大 - レジメン B: 有害事象 (AE) の発生率
時間枠：レジメン A および C は初回投与から最終投与後 30 日まで、レジメン B は初回投与から最終投与後 90 日まで
レジメン A および C は初回投与から最終投与後 30 日まで、レジメン B は初回投与から最終投与後 90 日まで
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A および B: GB1275 の Cmax
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観測された最大血漿濃度
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A および B: GB1275 の Ctrough
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観測された血漿濃度のトラフ
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A および B: GB1275 の Tmax
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観察された最大血漿濃度の時間
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A および B: GB1275 の t1/2
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
終末期消失半減期
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A および B: GB1275 の AUC
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
血漿濃度-時間曲線下面積
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 用量漸増 - レジメン A および B: GB1275 の CL/F
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
口腔クリアランス
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
ORR は、RECIST v1.1 に基づいて治験責任医師が評価した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの最良の全体的な確認済み奏効 (BOCR) を有する被験者の割合として定義されます。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 - レジメン C およびフェーズ 1 拡張 - レジメン B: GB1275 の Cmax
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観測された最大血漿濃度
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C およびフェーズ 1 拡張 - レジメン B: GB1275 の Ctrough
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観測された血漿濃度のトラフ
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C およびフェーズ 1 拡張 - レジメン B: GB1275 の Tmax
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観察された最大血漿濃度の時間
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C およびフェーズ 1 拡張 - レジメン B: GB1275 の t1/2
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
終末期消失半減期
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C およびフェーズ 1 拡張 - レジメン B: GB1275 の AUC
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
血漿濃度-時間曲線下面積
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C およびフェーズ 1 拡張 - レジメン B: GB1275 の CL/F
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
口腔クリアランス
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C: nab-パクリタキセルとゲムシタビンの Cmax
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観測された最大血漿濃度
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C: nab-パクリタキセルとゲムシタビンの Tmax)
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
観察された最大血漿濃度の時間
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 1 - レジメン C: nab-パクリタキセルとゲムシタビンの AUC
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
血漿濃度-時間曲線下面積
初回投与から最終投与後30日まで
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: 応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
DORは、客観的反応の日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます
24ヶ月
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: 応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月
TTR は、最初の投与から客観的反応の最初の日までの時間として定義されます
24ヶ月
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: 臨床的利益率 (CBR)
時間枠：6ヵ月
CBR は、6 か月で CR、PR、または安定した疾患 (SD) が確認された被験者の割合として定義されます。
6ヵ月
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
PFS は、最初の投与から疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
24ヶ月
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: 進行時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月
TTP は、最初の投与から病気の進行が最初に記録された日までの時間として定義されます。
24ヶ月
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
OS は、初回投与から死亡日までの時間として定義されます。
24ヶ月
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: AE の発生率
時間枠：バスケット コホート 1 は初回投与から最終投与後 30 日まで、バスケット コホート 2 および 3 は初回投与から最終投与後 90 日まで。
バスケット コホート 1 は初回投与から最終投与後 30 日まで、バスケット コホート 2 および 3 は初回投与から最終投与後 90 日まで。
フェーズ 2 - バスケット コホート 1、2、および 3: GB1275 の PK プロファイル
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日までのバスケット コホート 1、2、および 3。
初回投与から最終投与後 30 日までのバスケット コホート 1、2、および 3。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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