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GB1275 단독 요법 및 특정 진행성 고형 종양 환자의 항 PD1 항체와의 병용 또는 전이성 췌장 선암 환자의 표준 치료와 병용

2022년 8월 17일 업데이트: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

GB1275 단독 요법 및 특정 진행성 고형 종양 환자의 항 PD-1 항체와의 병용 요법 또는 다음과 같은 환자의 표준 치료와 병용 요법의 1/2상, 인간 최초, 공개 라벨, 용량 증량 연구 전이성 췌장 선암종, 특정 전이성 고형 종양 환자에서 표준 치료 또는 항-PD-1 항체와 함께 GB1275의 바스켓 확장 후

이 FIH(First-in-Human) 연구는 GB1275 단독 요법 또는 항 PD-1 항체와 병용 요법 또는 Standard of Care와 병용 요법의 1상 용량 증량/확장 단계로 구성된 공개 라벨 다기관 연구입니다. 특정 전이성 고형 종양 환자에서 2상 바스켓 확장 단계가 뒤따르는 전이성 췌장 선암 환자

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참고: 연구의 2상 부분은 시작되지 않았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
61

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.

1단계

다음을 포함하는 과목:

  • 요법 A 및 B:

    • 췌장 선암종,
    • 식도 선암종 또는 식도 편평 세포 암종, 또는
    • 위/위식도 접합부 선암종, 또는
    • TNBC 또는
    • 전립선 암, 또는
    • 결장직장 선암종, 또는 비소세포폐암, 소세포폐암과 같이 적응증에 대해 또는 표준 치료 요법과 병용하여 승인된 마지막 단일 제제 체크포인트 억제제로부터 초기 치료 혜택을 받은 후 진행된 종양 유형을 가진 피험자 폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피암, 신세포암, 간세포암 등
  • 요법 C: 새로 진단된 IV기 췌장암

2 단계

  • 코호트 1: 췌장암.
  • 코호트 2: 대장암
  • 코호트 3: 위/GEJ 선암종

제외 기준:

  • 악성 종양이 치유 의도로 치료되었고 재발 가능성이 없는 한, 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
  • 임신 또는 간호
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력
  • 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.
  • B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출 가능한 양성 C형 간염 항체 결과.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1상: 요법 A - GB1275 단독요법
GB1275 단일 요법 용량 증량: 경구 투여. 하루에 두 번(BID).
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
실험적: 1상: 요법 B - Anti-PD-1이 포함된 GB1275

펨브롤리주맙 용량 증량 및 확장이 포함된 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID), 3주마다 1회 pembrolizumab IV 투여(Q3W).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • PD-1 방지
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
실험적: 1단계: 요법 C - 표준 치료(SOC)가 포함된 GB1275

SOC 선량 증가가 있는 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID) 및 미국 처방 정보(USPI)에 따른 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
의약품: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산과 젬자
실험적: 2단계: 코호트 1 - SOC가 포함된 GB1275

새로 진단된 전이성 췌장암 환자에서 SOC Basket Cohort를 사용한 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID) 및 USPI당 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈.
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
의약품: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
IV 주입
다른 이름들:
  • 아브락산과 젬자
실험적: 2단계: 코호트 2 - Anti-PD-1이 포함된 GB1275

MSS 결장직장암 환자에서 펨브롤리주맙 바스켓 코호트를 사용한 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID), 3주마다 1회 pembrolizumab IV 투여(Q3W).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • PD-1 방지
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사
실험적: 2단계: 코호트 3 - Anti-PD-1이 포함된 GB1275

PD-L1 양성인 위/GEJ 암 환자에서 펨브롤리주맙 바스켓 코호트를 사용한 GB1275:

GB1275 경구 투여; 1일 2회(BID), 3주마다 1회 pembrolizumab IV 투여(Q3W).
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • PD-1 방지
의약품: GB1275
경구
다른 이름들:
  • 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 용량 증량 - 요법 A, B 및 C: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 요법 A 및 B 용량 증량 1-21일, 요법 C 용량 증량 8-36일
요법 A 및 B 용량 증량 1-21일, 요법 C 용량 증량 8-36일
1상 용량 증량 - 요법 A, B 및 C 및 1상 확장 - 요법 B: 부작용(AE)의 발생률
기간: 요법 A 및 C는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 요법 B는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
요법 A 및 C는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 요법 B는 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 Cmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 Ctrough
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
최저점 관찰 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 Tmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도 시간
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 t1/2
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
말단 단계 제거 반감기
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 AUC
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 용량 증량 - 요법 A 및 B: GB1275의 CL/F
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
구두 허가
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 확인 반응(BOCR)을 보이는 피험자의 비율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상 - 요법 C 및 1상 확장 - 요법 B: GB1275의 Cmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1단계 - 요법 C 및 1단계 확장 - 요법 B: GB1275의 Ctrough
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
최저점 관찰 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C 및 1상 확장 - 요법 B: GB1275의 Tmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도 시간
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1단계 - 요법 C 및 1단계 확장 - 요법 B: GB1275의 t1/2
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
말단 단계 제거 반감기
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C 및 1상 확장 - 요법 B: GB1275의 AUC
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1단계 - 요법 C 및 1단계 확장 - 요법 B: GB1275의 CL/F
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
구두 허가
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 Cmax
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 Tmax)
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
관찰된 최대 혈장 농도 시간
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
1상 - 요법 C: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 AUC
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 반응 기간(DOR)
기간: 24개월
DOR은 객관적인 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 최초 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 응답 시간(TTR)
기간: 24개월
TTR은 첫 투여부터 객관적 반응의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됨
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 임상 혜택률(CBR)
기간: 6 개월
CBR은 6개월에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
6 개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
PFS는 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 진행까지의 시간(TTP)
기간: 24개월
TTP는 첫 번째 용량에서 질병 진행의 첫 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: 전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 첫 투여부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: AE 발생률
기간: 바스켓 코호트 1은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 바스켓 코호트 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지입니다.
바스켓 코호트 1은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지, 바스켓 코호트 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 90일까지입니다.
2단계 - 바스켓 코호트 1, 2 및 3: GB1275의 PK 프로파일
기간: 바스켓 코호트 1, 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지입니다.
바스켓 코호트 1, 2 및 3은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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