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Monoterapia GB1275 e em combinação com um anticorpo anti-PD1 em pacientes com tumores sólidos avançados especificados ou em combinação com tratamento padrão em pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático

17 de agosto de 2022 atualizado por: GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Um estudo de fase 1/2, primeiro em humanos, aberto, escalonamento de dose de monoterapia GB1275 e em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos avançados especificados ou em combinação com padrão de atendimento em pacientes com Adenocarcinoma pancreático metastático, seguido de expansão da cesta de GB1275 com tratamento padrão ou em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em pacientes com tumores sólidos metastáticos especificados

Este primeiro estudo em humanos (FIH) é um estudo multicêntrico aberto que consiste em uma fase de escalonamento/expansão de dose de fase 1 de monoterapia GB1275 ou em combinação com anticorpo anti-PD-1 ou em combinação com padrão de atendimento em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Metastático seguido por Fase 2 de Expansão da Cesta em Pacientes com Tumores Sólidos Metastáticos Especificados

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nota: A parte da Fase 2 do estudo não foi iniciada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royals Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável

Fase 1

Assuntos com o seguinte:

  • Regime A e B:

    • adenocarcinoma pancreático,
    • adenocarcinoma de esôfago, ou carcinoma de células escamosas de esôfago, ou
    • adenocarcinoma da junção gástrica/gastroesofágica ou
    • TNBC, ou
    • câncer de próstata ou
    • adenocarcinoma colorretal, ou indivíduos com tipos de tumor que progrediram após receber tratamento inicial se beneficiam do último inibidor de checkpoint de agente único aprovado para a indicação ou em combinação com terapia padrão, por exemplo, câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de células pequenas câncer de pulmão, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma urotelial, carcinoma de células renais e carcinoma hepatocelular, etc.
  • Regime C: câncer pancreático estágio IV recém-diagnosticado

Fase 2

  • Coorte 1: câncer de pâncreas.
  • Coorte 2: câncer colorretal
  • Coorte 3: adenocarcinoma gástrico/GEJ

Critério de exclusão:

  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da administração do(s) primeiro(s) medicamento(s) do estudo, a menos que a malignidade tenha sido tratada com intenção curativa e a probabilidade de recaída seja
  • grávida ou amamentando
  • História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa a incapacidade de tomar medicação oral.
  • Teste positivo para o antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) ou um e/ou resultado positivo de anticorpo Hep C com ácido ribonucléico (RNA) detectável do vírus da hepatite C (HCV), indicando infecção aguda ou crônica.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo serão aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1: Regime A - monoterapia GB1275
GB1275 Aumento da dose de monoterapia: Administração oral. Duas vezes por dia (BID).
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Experimental: Fase 1: Regime B - GB1275 com um Anti-PD-1

GB1275 com escalonamento e expansão da dose de pembrolizumabe:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e administração IV de pembrolizumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Experimental: Fase 1: Regime C - GB1275 com Padrão de Atendimento (SOC)

GB1275 com escalonamento de dose SOC:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e nab-paclitaxel e gencitabina por informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI)
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Medicamento: nab-paclitaxel e gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Abraxane e Gemzar
Experimental: Fase 2: Coorte 1 - GB1275 com SOC

GB1275 com SOC Basket Coorte em pacientes com câncer pancreático metastático recém-diagnosticado:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e nab-paclitaxel e gemcitabina por USPI.
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Medicamento: nab-paclitaxel e gemcitabina
Infusão IV
Outros nomes:
  • Abraxane e Gemzar
Experimental: Fase 2: Coorte 2 - GB1275 com um Anti-PD-1

GB1275 com pembrolizumabe Basket Coorte em pacientes com câncer colorretal MSS:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e administração IV de pembrolizumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo
Experimental: Fase 2: Coorte 3 - GB1275 com um Anti-PD-1

GB1275 com pembrolizumabe Basket Coorte em pacientes com câncer gástrico/GEJ, PD-L1 positivo:

GB1275 administração oral; duas vezes por dia (BID) e administração IV de pembrolizumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Medicamento: pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • Anti-PD-1
Medicamento: GB1275
Oral
Outros nomes:
  • Investigativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A, B e C: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Escalonamento da dose dos regimes A e B Dias 1-21, escalonamento da dose do Regime C Dias 8-36 dias
Escalonamento da dose dos regimes A e B Dias 1-21, escalonamento da dose do Regime C Dias 8-36 dias
Escalonamento de dose da Fase 1 - Regimes A, B e C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Regime A e C desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Regime B desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Regime A e C desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Regime B desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: Cmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: Cvale de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática mínima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: Tmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: t1/2 de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Meia-vida de eliminação da fase terminal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: AUC de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Escalonamento de Dose de Fase 1 - Regimes A e B: CL/F de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Depuração oral
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2 - Basket Coortes 1, 2 e 3: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral confirmada (BOCR) de uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo Investigador com base no RECIST v1.1
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Cmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Cvaso de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática mínima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: Tmax de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: t1/2 de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Meia-vida de eliminação da fase terminal
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: AUC de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C e Expansão da Fase 1 - Regime B: CL/F de GB1275
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Depuração oral
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C: Cmax de nab-paclitaxel e gemcitabina
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C: Tmax de nab-paclitaxel e gemcitabina)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Tempo de concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 1 - Regime C: AUC de nab-paclitaxel e gemcitabina
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose
Fase 2 - Basket Coortes 1, 2 e 3: Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR definido como o tempo desde a data da resposta objetiva até a primeira data documentada de progressão da doença ou morte
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 24 meses
TTR definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira data de resposta objetiva
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 6 meses
CBR definido como a proporção de indivíduos com CR confirmado, PR ou doença estável (SD) em seis meses.
6 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira data documentada de progressão da doença ou morte.
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
TTP definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira data documentada de progressão da doença.
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
OS definido como o tempo desde a primeira dose até a data da morte.
24 meses
Fase 2 - Coortes de cesta 1, 2 e 3: Incidência de EAs
Prazo: Basket Coortes 1 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Basket Coortes 2 e 3 desde a primeira dose até 90 dias após a última dose.
Basket Coortes 1 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, Basket Coortes 2 e 3 desde a primeira dose até 90 dias após a última dose.
Fase 2 - Basket Cohort 1, 2 e 3: perfil PK de GB1275
Prazo: Coortes de cesta 1, 2 e 3 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose.
Coortes de cesta 1, 2 e 3 desde a primeira dose até 30 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GB006, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer Bio, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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