GB1275 Monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD1-antistoff hos pasienter med spesifiserte avanserte solide svulster eller i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom
En fase 1/2, først-i-menneske, åpen, doseeskaleringsstudie av GB1275 monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD-1-antistoff hos pasienter med spesifiserte avanserte solide svulster eller i kombinasjon med standardbehandling hos pasienter med Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom, etterfulgt av kurvutvidelse av GB1275 med standard omsorg eller i kombinasjon med et anti-PD-1 antistoff hos pasienter med spesifiserte metastatiske solide svulster
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
- Nyrecellekarsinom
- Hepatocellulært karsinom
- Adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Gastrisk adenokarsinom
- Trippel negativ brystkreft
- Ikke-småcellet lungekreft
- Småcellet lungekreft
- Kastrasjonsresistent prostatakreft
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Esophageal adenokarsinom
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Urotelialt karsinom
- Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma
- Mikrosatellitt stabil tykktarmskreft
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute/Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royals Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.
- Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode
Fase 1
Emner med følgende:
Regim A og B:
- bukspyttkjerteladenokarsinom,
- esophageal adenokarsinom, eller esophageal plateepitelkarsinom, eller
- gastrisk/gastroøsofageal junction adenokarsinom, eller
- TNBC, eller
- prostatakreft, eller
- kolorektalt adenokarsinom, eller personer med tumortyper som har progrediert etter å ha mottatt førstegangsbehandling fordeler fra den siste enkeltmiddel-sjekkpunkthemmeren som er godkjent for indikasjonen eller i kombinasjon med standardbehandling, for eksempel ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke, urotelialt karsinom, nyrecellekarsinom og hepatocellulært karsinom, etc.
- Regime C: nydiagnostisert stadium IV bukspyttkjertelkreft
Fase 2
- Kohort 1: kreft i bukspyttkjertelen.
- Kohort 2: tykktarmskreft
- Kohort 3: gastrisk/GEJ adenokarsinom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen malignitet innen 2 år før første studiemedisin(er), med mindre maligniteten ble behandlet med kurativ hensikt og sannsynligheten for tilbakefall er
- Gravid eller ammende
- Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV)
- Gastrointestinal (GI) sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner.
- Positiv test for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller et og/eller positivt Hep C-antistoffresultat med påvisbar hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier vil gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1: Regim A - GB1275 monoterapi
GB1275 Monoterapi doseeskalering: Oral administrering.
To ganger per dag (BID).
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Regime B - GB1275 med en Anti-PD-1
GB1275 med doseeskalering og utvidelse av pembrolizumab: GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og pembrolizumab IV administrering en gang hver tredje uke (Q3W). |
IV infusjon
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1: Regime C - GB1275 med Standard of Care (SOC)
GB1275 med SOC-doseeskalering: GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og nab-paclitaxel og gemcitabin per amerikansk reseptinformasjon (USPI) |
Muntlig
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Kohort 1 - GB1275 med SOC
GB1275 med SOC Basket Cohort hos pasienter med nylig diagnostisert metastatisk kreft i bukspyttkjertelen: GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID) og nab-paklitaksel og gemcitabin per USPI. |
Muntlig
Andre navn:
IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Kohort 2 - GB1275 med en Anti-PD-1
GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos pasienter med MSS kolorektal kreft: GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og pembrolizumab IV administrering en gang hver tredje uke (Q3W). |
IV infusjon
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2: Kohort 3 - GB1275 med en Anti-PD-1
GB1275 med pembrolizumab Basket Cohort hos pasienter med gastrisk/GEJ kreft, PD-L1 positiv: GB1275 oral administrering; to ganger per dag (BID), og pembrolizumab IV administrering en gang hver tredje uke (Q3W). |
IV infusjon
Andre navn:
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 doseeskalering - regimene A, B og C: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Regim A og B doseeskalering Dag 1-21, Regim C doseopptrapping Dager 8-36 dager
|
Regim A og B doseeskalering Dag 1-21, Regim C doseopptrapping Dager 8-36 dager
|
|
|
Fase 1 doseeskalering - regimer A, B og C og fase 1 utvidelse - regime B: Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Regim A og C fra første dose til 30 dager etter siste dose, Regime B fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Regim A og C fra første dose til 30 dager etter siste dose, Regime B fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: Cmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 doseeskalering - regimene A og B: Gjennomgang av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Laveste observerte plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: Tmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: t1/2 av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: AUC på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 doseeskalering - regimer A og B: CL/F av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Muntlig klarering
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 2 - Basket Cohorts 1, 2 og 3: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR definert som andelen av forsøkspersoner med best overall bekreftet respons (BOCR) av enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren basert på RECIST v1.1
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: Cmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: Gjennomsnitt av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Laveste observerte plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: Tmax på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: t1/2 av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: AUC på GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - regime C og fase 1 utvidelse - regime B: CL/F av GB1275
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Muntlig klarering
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - Regim C: Cmax for nab-paklitaksel og gemcitabin
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - Regim C: Tmax for nab-paklitaksel og gemcitabin)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 1 - Regim C: AUC for nab-paklitaksel og gemcitabin
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra første dose til 30 dager etter siste dose
|
|
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR definert som tid fra dato for objektiv respons til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon eller død
|
24 måneder
|
|
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Time to Response (TTR)
Tidsramme: 24 måneder
|
TTR definert som tiden fra første dose til første dato for objektiv respons
|
24 måneder
|
|
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 6 måneder
|
CBR definert som andelen av personer med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD) etter seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS definert som tiden fra første dose til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon eller død.
|
24 måneder
|
|
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Time to Progression (TTP)
Tidsramme: 24 måneder
|
TTP definert som tiden fra første dose til første dokumenterte dato for sykdomsprogresjon.
|
24 måneder
|
|
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Total Survival (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS definert som tiden fra første dose til dødsdato.
|
24 måneder
|
|
Fase 2 – Basket Cohorts 1, 2 og 3: Forekomst av AE
Tidsramme: Kurvkohorter 1 fra første dose til 30 dager etter siste dose, kurvkohorter 2 og 3 fra første dose til 90 dager etter siste dose.
|
Kurvkohorter 1 fra første dose til 30 dager etter siste dose, kurvkohorter 2 og 3 fra første dose til 90 dager etter siste dose.
|
|
|
Fase 2 - Basket Cohort 1, 2 og 3: PK-profil av GB1275
Tidsramme: Kurv kohorter 1, 2 og 3 fra første dose til 30 dager etter siste dose.
|
Kurv kohorter 1, 2 og 3 fra første dose til 30 dager etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Brystneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Småcellet lungekarsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Trippel negative brystneoplasmer
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GB1275-1101 (KEYNOTE-A36)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .