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人間の実験的過食 (ExpO)

2023年5月8日 更新者：Christoffer Clemmensen、University of Copenhagen

実験的過食に反応した代謝変化：無作為化介入研究

この研究の目的は、実験的な過食に反応して体重増加に対抗する恒常性メカニズムを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

体重の恒常性調節は、食品環境の変化からエネルギー貯蔵を保護するために生物学的プロセスが進化したことを意味します。 したがって、多くの人は、食べる量やエネルギーを消費する量を注意深く考慮せずに、何年にもわたって驚くほど体重が安定しています。 特に、実験的に制御された条件での人間の過食は、この現象を裏付けていますが、根本的なメカニズムは不明です.

過食状態の構成要素を体系的にマッピングするために、研究者は痩せた人や太りすぎの人を対象に 2 週間の無作為制御過食試験を実施します。 試験の前に 1 週​​間の導入期間があり、その後に 2 週間の制御された自由研究期間が続きます。 痩せた被験者と太りすぎの被験者、男性と女性を比較すると、BMI と性別に関連して、過食によって誘発されるシグナルに異なる反応が存在するかどうかを判断できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Norrebro
      • Copenhagen、Norrebro、デンマーク、2200
        • University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性または女性のそれ以外は健康な被験者
  • 20～40歳
  • BMI (体格指数) 22-30 kg/m2

除外基準:

  • -現在または以前の心血管疾患、糖尿病または甲状腺疾患
  • 喫煙
  • 週に 3 時間以上の計画的な身体活動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの被験者は、計算された通常の 1 日あたりのエネルギー摂取量の 100% に相当する 1 日あたりのエネルギー摂取量を持ちます。
他の：等カロリー食
2週間の等カロリー体重維持
実験的：過食グループ
このグループの被験者は、計算された通常の 1 日あたりのエネルギー摂取量の 150% に相当する 1 日あたりのエネルギー摂取量を持ちます。
他の：食べ過ぎダイエット
2週間の過食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食1週間前、過食2週間中、過食2週間後のプロテオミクスによる血中タンパク質パターンの変化
時間枠：5週間
スクリーニング時、ベースライン時、過食介入中、および2週間の自由介入中に、プロテオミクスのために血液を採取します。 サンプルは、Q Exactive HF 質量分析計にナノエレクトロ スプレー イオン源から成る LCMS 機器を使用して測定されます。
5週間
過食1週間前、過食2週間中、過食2週間後のペプチドミクスによる血中ペプチドパターンの変化
時間枠：5週間
スクリーニング時、ベースライン時、過食介入中、および2週間の自由介入中に、ペプチドミクスのために血液を採取します。 サンプルは、Q Exactive HF 質量分析計にナノエレクトロ スプレー イオン源から成る LCMS 機器を使用して測定されます。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：5週間
電子Fitbit Aria 2体重計を使用して、介入中毎日体重を測定します（キログラム単位）。
5週間
2週間の過食前後の皮下脂肪組織からの脂肪生検
時間枠：2週間
脂肪生検は、調整された酵素およびタンパク質を評価するために、14 日間の過剰摂取の前後に、腹部領域の皮下脂肪組織から Bergström 生検針を使用して取得されます。
2週間
2 週間の過剰摂取前後の皮下脂肪組織からのマイクロダイアリセート。サンプルは、既知および未知の分泌因子の検出に使用されます
時間枠：2週間
Microdialysates は、調節された酵素およびタンパク質を評価するために、14 日間の過剰摂取の前後に、腹部の皮下脂肪組織に挿入されたマイクロ透析カテーテルから収集されます。
2週間
過食前後の40人の被験者の体組成
時間枠：3週間
身体組成は、スクリーニング時（ベースラインの1週間前）、ベースライン時、および14日間の過食後に、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を使用して測定されます。 DXA スキャンにより、除脂肪体重と体脂肪量を kg 単位で検出できます。
3週間
混合食テスト
時間枠：2週間
介入の前後に、混合食事テストが実行されます
2週間
1週間前、2週間の過食中、2週間後の血液メタボロームの変化
時間枠：5週間
スクリーニング時、ベースライン時、過食介入中、および2週間のアドリブ介入中に、メタボロミクスのために血液が収集されます。 メタボロミクスは、質量分析法を使用して実行されます。
5週間
5週間の研究期間中の40人の被験者の活動プロファイル
時間枠：5週間
毎日の身体活動レベルの評価 (ウェアラブルと二重ラベルの水)
5週間
循環因子の検出
時間枠：5週間
研究者は、空腹時の血液サンプルおよび混合食事検査中に得られた血液サンプルから、次のような既知の循環因子の濃度を測定します。レプチン、グレリン、アディポネクチン、グルカゴン、GDF15、FGF21、FGF19、GIP、GLP-1、PYY、CCK、インターロイキン、サイトカイン、組織カイン、T3、T4、TSH、コレステロール。
5週間
14 日間の過剰摂取前後の腸内細菌叢プロファイル
時間枠：2週間
14 日間の過食の前後に糞便サンプルを収集し、マイクロバイオーム組成を UPLC-MS/GC-MS を使用して分析します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

捜査官

  • 主任研究者：Christoffer Clemmensen, Assoc. Prof.、Assoc. prof. NNF Center for Basic Metabolic Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ExpO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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