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免疫学的血栓減少性紫斑病の進化に関する初期の血液免疫学的プロファイル。 (IMMUNOTI)

2026年6月16日 更新者：University Hospital, Bordeaux

小児および成人の免疫学的血小板減少性紫斑病の進化に関する初期の血液免疫学的プロファイルの予測値。

この研究の目的は、免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の慢性化への進展を予測する血液免疫学的パラメーターを決定し、子供と大人の間で考えられる違いを特定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) はまれな自己免疫性血小板減少症であり、その発生率は 2 ～ 5 例/100,000 住民/年です。 潜在的に深刻な出血リスクは、管理の主要な問題です。 最近の国際コンセンサス会議では、血小板減少症の期間に応じて PTI が分類されています。 急性期または持続期では、多価免疫グロブリン（IVIG）および/またはコルチコステロイドが提案されています。 慢性期では、脾臓摘出術により 70% の患者が治癒する可能性があります。 治療反応の予測因子は知られていません。

ITP の病態生理は多因子的です: 自己抗体、細網内皮系のマクロファージ、脾臓の破壊、遺伝的背景および/またはサイトカイン環境を介した特定のリンパ球亜集団、細胞傷害性または制御性 T の役割を支持する環境要因によって媒介される血小板貪食、血栓形成の異常。

ITP は大人だけでなく子供にも影響を与えますが、進化のプロファイルは大きく異なります。 子供の場合、感染後に発症することが多い ITP は 80% の症例で急性ですが、成人の ITP は 80% の症例で慢性的に進行します。 主要な診断と治療の実践は似ています。 これらの進化上の違いの理由はわかっておらず、ほとんど研究されていません。

ITPの最初のエピソード中に観察される血液免疫学的反応の方向性は、子供と大人で異なりますか? これらの違いは、2 つの年齢グループの進化的特異性を説明していますか? 初期治療に対する反応を予測する血液学的パラメーターはありますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Y. PEREL教授、N. ALADJIDI博士、CEREVANCE、
  • Haut-Lévêque 病院、Pr JL PELLEGRIN、Pr JF VIALLARD、GECAI、
  • -初期診断時または8日以内に急性免疫性血小板減少性紫斑病の患者（血小板減少症<100 G / Lと定義され、感染の原因、薬物、または自己免疫疾患、血液悪性腫瘍または欠損症に関連した後免疫が排除されました、Rodeghiero基準、2009年） ）。
  • -免疫グロブリンを4週間以上前に投与された患者
  • 患者が成人の場合は本人、または親権者による同意書
  • 社会保障制度に加入している、または受益者である患者

除外基準:

  • 免疫性血小板減少性紫斑病から特定の治療を受けた患者
  • 二次性免疫性血小板減少性紫斑病の患者（血液悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全、妊娠）
  • 正義の保護下に置かれた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングルアーム
リンパ球亜集団の研究、サイトカインアッセイ、自己抗体の同定、CD40血小板リガンドの研究、トロンボポエチンアッセイ
生物学的：生体試料の採取
生物学的サンプルの収集が行われ、残りの免疫学的サンプルは乾燥チューブで採取されます。最初の診断時に採取された患者の血清は、-20°Cで凍結されたままになります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解 はい/いいえ
時間枠：初期診断の12か月時
成人および小児患者における免疫性血小板減少性紫斑病の状態は、ロデギエロの基準に従って、初期診断の12か月で決定されます。血小板数が> 100 G / Lの場合は完全寛解です。12か月の非完全寛解患者は、慢性免疫性血小板減少性紫斑病と考えられています。
初期診断の12か月時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療（免疫グロブリンIVまたはコルチコステロイド）の最初のコースへの反応
時間枠：14日目
Rodeghiero基準による定義：完全奏効（血小板数> 100 G / Lおよび出血なし）、奏効（血小板数> 30 G / Lおよび基礎速度の2倍以上の増加および出血なし）、奏効なし（血小板数<30） G / Lまたは基礎レートまたは出血の2倍未満の増加）。
14日目
一次治療（免疫グロブリンIVまたはコルチコステロイド）の最初のコースへの反応
時間枠：28日目
Rodeghiero基準による定義：完全奏効（血小板数> 100 G / Lおよび出血なし）、奏効（血小板数> 30 G / Lおよび基礎速度の2倍以上の増加および出血なし）、奏効なし（血小板数<30） G / Lまたは基礎レートまたは出血の2倍未満の増加）。
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carine GRIEB, Dr、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2010/30
  • 2010-A01367-32 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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