Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende hemato-immunologisk profil på utviklingen av immunologisk trombopenisk purpura. (IMMUNOTI)

16. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Prediktiv verdi av den innledende hemato-immunologiske profilen på utviklingen av immunologisk trombopenisk purpura hos barn og voksne.

Denne studien tar sikte på å bestemme de hemato-immunologiske parametrene som predikerer utviklingen av en immun trombocytopenisk purpura (ITP) mot kroniskhet, og å identifisere mulige forskjeller mellom barnet og den voksne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) er en sjelden autoimmun trombocytopeni hvis forekomst er 2 til 5 tilfeller / 100 000 innbyggere / år. Den potensielt alvorlige blødningsrisikoen er hovedproblemet ved behandling. En nylig internasjonal konsensuskonferanse klassifiserer PTI etter varigheten av trombocytopeni: akutt ITP (<3 måneder), vedvarende ITP (3-12 måneder) og kronisk ITP (> 12 måneder) (Rodeghiero 2009). I den akutte eller vedvarende fasen foreslås polyvalente immunglobuliner (IVIG) og/eller kortikosteroider. I den kroniske fasen er splenektomi en mulig kur for 70 % av pasientene. Ingen prediktor for behandlingsrespons er kjent.

Patofysiologien til ITP er multifaktoriell: blodplatefagocytose, mediert av autoantistoff, makrofager i retikuloendotelsystemet, og ødeleggelse i milten, genetisk bakgrunn og/eller miljøfaktor som favoriserer rollen til visse lymfocyttsubpopulasjoner, cytotoksisk eller regulatorisk T, via deres cytokinmiljø. , abnormiteter av trombopoiesis.

ITP påvirker barn så vel som voksne, men den evolusjonære profilen er svært forskjellig. Hos barn er ITP, som ofte er post-infeksiøs, akutt i 80 % av tilfellene, mens ITP hos voksne har en kronisk utvikling i 80 % av tilfellene. Den primære diagnostiske og terapeutiske praksisen er like. Årsakene til disse evolusjonære forskjellene er ikke kjent og lite studert.

Er orienteringen av den hemato-immunologiske responsen observert under den første episoden av ITP forskjellig hos barn og voksne? Forklarer disse forskjellene de evolusjonære spesifisitetene til de to aldersgruppene? Er det hematologiske parametere som predikerer en respons på innledende behandlinger?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mindreårige pasienter i alderen 2 til 18 år rekruttert ved barnesykehuset, i tjeneste for prof. Y. PEREL, dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Voksne pasienter (> 18 år) rekruttert ved Haut-Lévêque sykehus, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Pasient med akutt immun trombocytopenisk purpura, sett ved første diagnose eller innen 8 dager (definert som trombocytopeni <100 G/L, etter en smittsom årsak, medikament eller relatert til autoimmun sykdom, hematologisk malignitet eller underskudd Immune har blitt eliminert, Rodeghiero criteria, 2009 ).
  • Pasient som fikk immunglobuliner mer enn 4 uker før inkludering
  • Skriftlig samtykke gitt av pasienten, hvis han er myndig, eller av personen(e) som har foreldremyndighet
  • Pasienttilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har mottatt spesifikk behandling fra en immun trombocytopenisk purpura
  • Pasient med sekundær immun trombocytopenisk purpura (hematologisk malignitet, autoimmun sykdom, immunsvikt, graviditet)
  • Pasient plassert under rettferdighetens beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Studie av lymfocyttsubpopulasjoner, cytokinanalyser, identifisering av autoantistoffer, studie av CD40 blodplateligand, trombopoietinanalyse
Biologisk: Innsamling av biologiske prøver
En samling av biologiske prøver vil bli utført, med resten av de immunologiske prøvene tatt på tørt rør: serumet til pasientene, tatt ved den første diagnosen, vil bli holdt frosset ved -20 ° C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon ja/nei
Tidsramme: Ved 12 måneder etter første diagnose
Statusen for immun trombocytopenisk purpura hos voksne og pediatriske pasienter vil bli bestemt ved 12 måneder etter initial diagnose i henhold til Rodeghiero-kriteriene: fullstendig remisjon hvis blodplatetallet er > 100 G/L. En ikke-fullstendig remisjonspasient ved 12 måneder vil bli anses å ha en kronisk immun trombocytopenisk purpura.
Ved 12 måneder etter første diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på det første kurset med førstelinjebehandlinger (Immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsramme: På dag 14
Definert av Rodeghiero-kriteriene: fullstendig respons (blodplateantall > 100 G/L og ingen blødning), respons (blodplateantall > 30 G/L og økning > 2 ganger basalhastigheten og ingen blødning), ingen respons (blodplateantall <30 G / L eller øke <2 ganger basalhastigheten eller blødning).
På dag 14
Respons på det første kurset med førstelinjebehandlinger (Immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsramme: På dag 28
Definert av Rodeghiero-kriteriene: fullstendig respons (blodplateantall > 100 G/L og ingen blødning), respons (blodplateantall > 30 G/L og økning > 2 ganger basalhastigheten og ingen blødning), ingen respons (blodplateantall <30 G / L eller øke <2 ganger basalhastigheten eller blødning).
På dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHUBX 2010/30
  • 2010-A01367-32 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger