Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initial hemato-immunologisk profil på utvecklingen av immunologisk trombopenisk purpura. (IMMUNOTI)

16 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Prediktivt värde av den initiala hemato-immunologiska profilen på utvecklingen av immunologisk trombopenisk purpura hos barn och vuxna.

Denna studie syftar till att fastställa de hemato-immunologiska parametrarna som förutsäger utvecklingen av en immun trombocytopen purpura (ITP) mot kroniskitet, och att identifiera möjliga skillnader mellan barnet och den vuxna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Immun trombocytopenisk purpura (ITP) är en sällsynt autoimmun trombocytopeni vars incidens är 2 till 5 fall/100 000 invånare/år. Den potentiellt allvarliga blödningsrisken är huvudfrågan vid hanteringen. En nyligen genomförd internationell konsensuskonferens klassificerar PTI efter varaktigheten av trombocytopeni: akut ITP (<3 månader), persistent ITP (3-12 månader) och kronisk ITP (>12 månader) (Rodeghiero 2009). I den akuta eller ihållande fasen föreslås polyvalenta immunglobuliner (IVIG) och/eller kortikosteroider. I den kroniska fasen är splenektomi ett möjligt botemedel för 70 % av patienterna. Ingen prediktor för behandlingssvar är känd.

Patofysiologin för ITP är multifaktoriell: trombocytfagocytos, medierad av autoantikropp, makrofager i retikuloendotelsystemet och förstörelse i mjälten, genetisk bakgrund och/eller miljöfaktor som gynnar rollen för vissa lymfocytsubpopulationer, cytotoxiska eller regulatoriska T, via deras cytokinmiljö. , abnormiteter av trombopoiesis.

ITP påverkar barn såväl som vuxna, men den evolutionära profilen är väldigt olika. Hos barn är ITP, som ofta är postinfektiöst, akut i 80 % av fallen, medan ITP hos vuxna har en kronisk utveckling i 80 % av fallen. De primära diagnostiska och terapeutiska metoderna är likartade. Orsakerna till dessa evolutionära skillnader är inte kända och studerade lite.

Är orienteringen av det hemato-immunologiska svaret som observerats under det första avsnittet av ITP olika hos barn och vuxna? Förklarar dessa skillnader de två åldersgruppernas evolutionära särdrag? Finns det hematologiska parametrar som förutsäger ett svar på initiala behandlingar?

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minderåriga patienter i åldrarna 2 till 18 rekryterade vid barnsjukhuset, i tjänst av Prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Vuxna patienter (>18 år) rekryterade vid Haut-Lévêque sjukhuset, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Patient med akut immun trombocytopen purpura, ses vid initial diagnos eller inom 8 dagar (definierad som trombocytopeni <100 G/L, efter en smittsam orsak, läkemedel eller relaterad till autoimmun sjukdom, hematologisk malignitet eller brist Immune har eliminerats, Rodeghiero kriterier, 2009 ).
  • Patient som fick immunglobuliner mer än 4 veckor före inkludering
  • Skriftligt samtycke lämnat av patienten, om denne är myndig, eller av den eller de personer som har föräldrabefogenhet
  • Patientansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient som har fått specifik behandling från en immun trombocytopen purpura
  • Patient med sekundär immun trombocytopen purpura (hematologisk malignitet, autoimmun sjukdom, immunbrist, graviditet)
  • Patient placerad under rättvisans skydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enkelarm
Studie av lymfocytsubpopulationer, cytokinanalyser, identifiering av autoantikroppar, studie av CD40 trombocytligand, trombopoietinanalys
Biologisk: Samling av biologiska prover
En insamling av biologiska prover kommer att utföras, med resten av de immunologiska proverna på torra rör: patienternas serum, taget vid den första diagnosen, kommer att förvaras fryst vid -20 ° C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission ja/nej
Tidsram: Vid 12 månader efter initial diagnos
Statusen för immun trombocytopen purpura hos vuxna och pediatriska patienter kommer att bestämmas vid 12 månader efter initial diagnos enligt Rodeghiero-kriterierna: fullständig remission om trombocytantalet är > 100 G/L. En icke-fullständig remissionspatient vid 12 månader kommer att vara anses ha en kronisk immuntrombocytopenisk purpura.
Vid 12 månader efter initial diagnos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på den första kuren av förstahandsbehandlingar (immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsram: På dag 14
Definierat av Rodeghiero-kriterierna: fullständigt svar (trombocytantal > 100 G/L och ingen blödning), svar (trombocytantal > 30 G/L och ökning > 2 gånger basalhastigheten och ingen blödning), inget svar (trombocytantal <30 G/L eller öka <2 gånger basalhastigheten eller blödning).
På dag 14
Svar på den första kuren av förstahandsbehandlingar (immunoglobulin IV eller kortikosteroid)
Tidsram: På dag 28
Definierat av Rodeghiero-kriterierna: fullständigt svar (trombocytantal > 100 G/L och ingen blödning), svar (trombocytantal > 30 G/L och ökning > 2 gånger basalhastigheten och ingen blödning), inget svar (trombocytantal <30 G/L eller öka <2 gånger basalhastigheten eller blödning).
På dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Bordeaux

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHUBX 2010/30
  • 2010-A01367-32 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar