Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępny profil hematoimmunologiczny dotyczący ewolucji immunologicznej plamicy zakrzepowo-zatorowej. (IMMUNOTI)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wartość predykcyjna wstępnego profilu hemato-immunologicznego w ewolucji immunologicznej plamicy zakrzepowo-zakrzepowej u dzieci i dorosłych.

Niniejsze badanie ma na celu określenie parametrów hematoimmunologicznych predykcyjnych ewolucji immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) w kierunku przewlekłości oraz zidentyfikowanie możliwych różnic między dzieckiem a osobą dorosłą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) to rzadka autoimmunologiczna małopłytkowość, której częstość występowania wynosi od 2 do 5 przypadków/100 000 mieszkańców/rok. Potencjalnie poważne ryzyko krwotoku jest głównym problemem postępowania. Niedawna międzynarodowa konferencja konsensusowa sklasyfikowała PTI według czasu trwania małopłytkowości: ostra ITP (<3 miesiące), przetrwała ITP (3-12 miesięcy) i przewlekła ITP (>12 miesięcy) (Rodeghiero 2009). W fazie ostrej lub przetrwałej proponuje się poliwalentne immunoglobuliny (IVIG) i/lub kortykosteroidy. W fazie przewlekłej splenektomia jest możliwym wyleczeniem dla 70% pacjentów. Nie jest znany żaden predyktor odpowiedzi na leczenie.

Patofizjologia ITP jest wieloczynnikowa: fagocytoza płytek krwi, w której pośredniczą autoprzeciwciała, makrofagi układu siateczkowo-śródbłonkowego oraz zniszczenie śledziony, tło genetyczne i/lub czynnik środowiskowy sprzyjający roli niektórych subpopulacji limfocytów, cytotoksycznych lub regulatorowych T, poprzez ich środowisko cytokinowe , nieprawidłowości trombopoezy.

ITP dotyka zarówno dzieci, jak i dorosłych, ale profil ewolucyjny jest bardzo różny. U dzieci ITP, która często ma charakter poinfekcyjny, ma ostry przebieg w 80% przypadków, podczas gdy ITP u dorosłych ma postać przewlekłą w 80% przypadków. Podstawowe praktyki diagnostyczne i terapeutyczne są podobne. Przyczyny tych różnic ewolucyjnych nie są znane i mało zbadane.

Czy orientacja odpowiedzi hemato-immunologicznej obserwowana podczas pierwszego epizodu ITP jest inna u dzieci i dorosłych? Czy te różnice wyjaśniają ewolucyjną specyfikę obu grup wiekowych? Czy istnieją parametry hematologiczne pozwalające przewidzieć odpowiedź na wstępne leczenie?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małoletni pacjenci w wieku od 2 do 18 lat rekrutowani w Szpitalu Dziecięcym, w służbie prof. Y. PEREL, dr N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Dorośli pacjenci (> 18 lat) zatrudnieni w szpitalu Haut-Lévêque, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI,
  • Pacjent z ostrą immunologiczną plamicą małopłytkową, stwierdzoną przy wstępnym rozpoznaniu lub w ciągu 8 dni (zdefiniowaną jako małopłytkowość <100 G/L, po przyczynie zakaźnej, lekowej lub związanej z chorobą autoimmunologiczną, nowotworem hematologicznym lub niedoborem odporności, kryteria Rodeghiero, 2009) ).
  • Pacjent, który otrzymał immunoglobuliny ponad 4 tygodnie przed włączeniem
  • Pisemna zgoda pacjenta, jeżeli jest pełnoletni, lub osoby (osób) sprawującej władzę rodzicielską
  • Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał specjalne leczenie z powodu immunologicznej plamicy małopłytkowej
  • Pacjent z wtórną immunologiczną plamicą małopłytkową (nowotwór układu krwiotwórczego, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, ciąża)
  • Pacjent objęty ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Badanie subpopulacji limfocytów, oznaczenie cytokin, identyfikacja autoprzeciwciał, badanie ligandu płytkowego CD40, oznaczenie trombopoetyny
Biologiczny: Pobieranie próbek biologicznych
Przeprowadzony zostanie zbiór próbek biologicznych, a pozostałe próbki immunologiczne zostaną pobrane do suchej probówki: surowica pacjentów pobrana przy wstępnej diagnozie będzie przechowywana w stanie zamrożenia w temperaturze -20°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja tak/nie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od wstępnej diagnozy
Stan immunologicznej plamicy małopłytkowej u pacjentów dorosłych i dzieci zostanie określony po 12 miesiącach od wstępnego rozpoznania zgodnie z kryteriami Rodeghiero: całkowita remisja, jeśli liczba płytek krwi > 100 G/L. Pacjent z niecałkowitą remisją po 12 miesiącach zostanie uważa się, że ma przewlekłą immunologiczną plamicę małopłytkową.
Po 12 miesiącach od wstępnej diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na pierwszy cykl leczenia pierwszego rzutu (immunoglobulina IV lub kortykosteroid)
Ramy czasowe: W dniu 14
Zdefiniowane przez kryteria Rodeghiero: odpowiedź całkowita (liczba płytek krwi > 100 G/l i brak krwawienia), odpowiedź (liczba płytek krwi > 30 G/l i wzrost > 2-krotność dawki podstawowej i brak krwawienia), brak odpowiedzi (liczba płytek krwi < 30 G / L lub zwiększyć <2-krotność dawki podstawowej lub krwawienia).
W dniu 14
Odpowiedź na pierwszy cykl leczenia pierwszego rzutu (immunoglobulina IV lub kortykosteroid)
Ramy czasowe: W dniu 28
Zdefiniowane przez kryteria Rodeghiero: odpowiedź całkowita (liczba płytek krwi > 100 G/l i brak krwawienia), odpowiedź (liczba płytek krwi > 30 G/l i wzrost > 2-krotność dawki podstawowej i brak krwawienia), brak odpowiedzi (liczba płytek krwi < 30 G / L lub zwiększyć <2-krotność dawki podstawowej lub krwawienia).
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/30
  • 2010-A01367-32 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunologiczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami