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Anfängliches hämatoimmunologisches Profil zur Entwicklung der immunologischen thrombopenischen Purpura. (IMMUNOTI)

26. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vorhersagewert des anfänglichen hämatoimmunologischen Profils auf die Entwicklung der immunologischen thrombopenischen Purpura von Kindern und Erwachsenen.

Diese Studie zielt darauf ab, die hämato-immunologischen Parameter zu bestimmen, die die Entwicklung einer Immunthrombozytopenischen Purpura (ITP) in Richtung Chronizität vorhersagen, und mögliche Unterschiede zwischen dem Kind und dem Erwachsenen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenische Purpura (ITP) ist eine seltene autoimmune Thrombozytopenie mit einer Inzidenz von 2 bis 5 Fällen/100.000 Einwohner/Jahr. Das potenziell schwerwiegende Blutungsrisiko ist das Hauptproblem des Managements. Eine aktuelle internationale Konsensuskonferenz klassifiziert PTI nach der Dauer der Thrombozytopenie: akute ITP (< 3 Monate), persistierende ITP (3-12 Monate) und chronische ITP (> 12 Monate) (Rodeghiero 2009). In der akuten oder persistierenden Phase werden polyvalente Immunglobuline (IVIG) und/oder Kortikosteroide vorgeschlagen. In der chronischen Phase ist die Splenektomie für 70 % der Patienten eine mögliche Heilung. Es ist kein Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung bekannt.

Die Pathophysiologie von ITP ist multifaktoriell: Thrombozytenphagozytose, vermittelt durch Autoantikörper, Makrophagen des retikuloendothelialen Systems und Zerstörung in der Milz, genetischer Hintergrund und / oder Umweltfaktor, der die Rolle bestimmter Lymphozytensubpopulationen, zytotoxischer oder regulatorischer T, über ihre Zytokinumgebung begünstigt , Anomalien der Thrombopoese.

ITP betrifft sowohl Kinder als auch Erwachsene, aber das evolutionäre Profil ist sehr unterschiedlich. Bei Kindern ist die oft postinfektiöse ITP in 80 % der Fälle akut, während die ITP bei Erwachsenen in 80 % der Fälle einen chronischen Verlauf nimmt. Die primären diagnostischen und therapeutischen Praktiken sind ähnlich. Die Gründe für diese evolutionären Unterschiede sind nicht bekannt und wenig untersucht.

Ist die Ausrichtung der hämatoimmunologischen Reaktion, die während der ersten ITP-Episode beobachtet wird, bei Kindern und Erwachsenen unterschiedlich? Erklären diese Unterschiede die evolutionären Besonderheiten der beiden Altersgruppen? Gibt es hämatologische Parameter, die ein Ansprechen auf Erstbehandlungen vorhersagen?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, die im Kinderkrankenhaus rekrutiert wurden, im Dienst von Prof. Y. PEREL, Dr. N. ALADJIDI, CEREVANCE,
  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die im Haut-Lévêque-Krankenhaus, Pr JL PELLEGRIN, Pr JF VIALLARD, GECAI, rekrutiert wurden,
  • Patient mit akuter immunthrombozytopenischer Purpura, gesehen bei Erstdiagnose oder innerhalb von 8 Tagen (definiert als Thrombozytopenie <100 G / L, nachdem eine infektiöse Ursache, ein Medikament oder eine Autoimmunerkrankung, ein hämatologischer Malignom oder ein Immundefizit eliminiert wurden, Rodeghiero-Kriterien, 2009 ).
  • Patienten, die mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme Immunglobuline erhalten haben
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten, sofern er volljährig ist, oder der Person(en) mit elterlicher Sorge
  • Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der eine spezifische Behandlung von einer immunthrombozytopenischen Purpura erhalten hat
  • Patientin mit sekundärer immunthrombozytopenischer Purpura (hämatologische Malignität, Autoimmunerkrankung, Immunschwäche, Schwangerschaft)
  • Patient unter Justizschutz gestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Untersuchung von Lymphozyten-Subpopulationen, Zytokin-Assays, Identifizierung von Autoantikörpern, Untersuchung von CD40-Thrombozytenliganden, Thrombopoietin-Assay
Biologisch: Entnahme biologischer Proben
Es wird eine Sammlung biologischer Proben durchgeführt, wobei die Reste der immunologischen Proben in Trockenröhrchen entnommen werden: Das bei der Erstdiagnose entnommene Serum der Patienten wird bei -20 ° C eingefroren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission ja/nein
Zeitfenster: 12 Monate nach Erstdiagnose
Der Status der immunthrombozytopenischen Purpura bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten wird 12 Monate nach der Erstdiagnose gemäß den Rodeghiero-Kriterien bestimmt: vollständige Remission, wenn die Thrombozytenzahl > 100 G / L beträgt. Ein Patient mit nicht vollständiger Remission wird nach 12 Monaten sein Es wird angenommen, dass Sie an einer chronischen immunthrombozytopenischen Purpura leiden.
12 Monate nach Erstdiagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf den ersten Behandlungszyklus der Erstlinienbehandlung (Immunglobulin IV oder Kortikosteroid)
Zeitfenster: An Tag 14
Definiert nach den Rodeghiero-Kriterien: vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 G/L und keine Blutung), Ansprechen (Thrombozytenzahl > 30 G/L und Anstieg > 2-fache der Basalrate und keine Blutung), kein Ansprechen (Thrombozytenzahl < 30 G / L oder Erhöhung <2 mal die Basalrate oder Blutung).
An Tag 14
Ansprechen auf den ersten Behandlungszyklus der Erstlinienbehandlung (Immunglobulin IV oder Kortikosteroid)
Zeitfenster: Am Tag 28
Definiert nach den Rodeghiero-Kriterien: vollständiges Ansprechen (Thrombozytenzahl > 100 G/L und keine Blutung), Ansprechen (Thrombozytenzahl > 30 G/L und Anstieg > 2-fache der Basalrate und keine Blutung), kein Ansprechen (Thrombozytenzahl < 30 G / L oder Erhöhung <2 mal die Basalrate oder Blutung).
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carine GRIEB, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2010/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunthrombozytopenische Purpura

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