免疫学的血栓減少性紫斑病の進化に関する初期の血液免疫学的プロファイル。 (IMMUNOTI)
小児および成人の免疫学的血小板減少性紫斑病の進化に関する初期の血液免疫学的プロファイルの予測値。
調査の概要
詳細な説明
免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) はまれな自己免疫性血小板減少症であり、その発生率は 2 ～ 5 例/100,000 住民/年です。 潜在的に深刻な出血リスクは、管理の主要な問題です。 最近の国際コンセンサス会議では、血小板減少症の期間に応じて PTI が分類されています。 急性期または持続期では、多価免疫グロブリン（IVIG）および/またはコルチコステロイドが提案されています。 慢性期では、脾臓摘出術により 70% の患者が治癒する可能性があります。 治療反応の予測因子は知られていません。
ITP の病態生理は多因子的です: 自己抗体、細網内皮系のマクロファージ、脾臓の破壊、遺伝的背景および/またはサイトカイン環境を介した特定のリンパ球亜集団、細胞傷害性または制御性 T の役割を支持する環境要因によって媒介される血小板貪食、血栓形成の異常。
ITP は大人だけでなく子供にも影響を与えますが、進化のプロファイルは大きく異なります。 子供の場合、感染後に発症することが多い ITP は 80% の症例で急性ですが、成人の ITP は 80% の症例で慢性的に進行します。 主要な診断と治療の実践は似ています。 これらの進化上の違いの理由はわかっておらず、ほとんど研究されていません。
ITPの最初のエピソード中に観察される血液免疫学的反応の方向性は、子供と大人で異なりますか? これらの違いは、2 つの年齢グループの進化的特異性を説明していますか? 初期治療に対する反応を予測する血液学的パラメーターはありますか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Y. PEREL教授、N. ALADJIDI博士、CEREVANCE、
- Haut-Lévêque 病院、Pr JL PELLEGRIN、Pr JF VIALLARD、GECAI、
- -初期診断時または8日以内に急性免疫性血小板減少性紫斑病の患者（血小板減少症<100 G / Lと定義され、感染の原因、薬物、または自己免疫疾患、血液悪性腫瘍または欠損症に関連した後免疫が排除されました、Rodeghiero基準、2009年） ）。
- -免疫グロブリンを4週間以上前に投与された患者
- 患者が成人の場合は本人、または親権者による同意書
- 社会保障制度に加入している、または受益者である患者
除外基準:
- 免疫性血小板減少性紫斑病から特定の治療を受けた患者
- 二次性免疫性血小板減少性紫斑病の患者（血液悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全、妊娠）
- 正義の保護下に置かれた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
リンパ球亜集団の研究、サイトカインアッセイ、自己抗体の同定、CD40血小板リガンドの研究、トロンボポエチンアッセイ
|
生物学的サンプルの収集が行われ、残りの免疫学的サンプルは乾燥チューブで採取されます。最初の診断時に採取された患者の血清は、-20°Cで凍結されたままになります.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解 はい/いいえ
時間枠：初期診断の12か月時
|
成人および小児患者における免疫性血小板減少性紫斑病の状態は、ロデギエロの基準に従って、初期診断の12か月で決定されます。血小板数が> 100 G / Lの場合は完全寛解です。12か月の非完全寛解患者は、慢性免疫性血小板減少性紫斑病と考えられています。
|
初期診断の12か月時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次治療（免疫グロブリンIVまたはコルチコステロイド）の最初のコースへの反応
時間枠：14日目
|
Rodeghiero基準による定義：完全奏効（血小板数> 100 G / Lおよび出血なし）、奏効（血小板数> 30 G / Lおよび基礎速度の2倍以上の増加および出血なし）、奏効なし（血小板数<30） G / Lまたは基礎レートまたは出血の2倍未満の増加）。
|
14日目
|
|
一次治療（免疫グロブリンIVまたはコルチコステロイド）の最初のコースへの反応
時間枠：28日目
|
Rodeghiero基準による定義：完全奏効（血小板数> 100 G / Lおよび出血なし）、奏効（血小板数> 30 G / Lおよび基礎速度の2倍以上の増加および出血なし）、奏効なし（血小板数<30） G / Lまたは基礎レートまたは出血の2倍未満の増加）。
|
28日目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carine GRIEB, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。