がん患者におけるZIVEREL®の効果を評価する臨床研究
2021年7月29日 更新者：Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
がん患者の放射線食道炎の対症療法に対するZIVEREL®の効果を評価する前向き多施設臨床研究
放射線誘発性食道炎は、腫瘍治療における急性の線量制限毒性です。
治療の中断、入院、さらには死亡につながる可能性があるため、臨床医は、生存率の低下と関連しているため、治療の中断を防ぐために、腫瘍療法の副作用としてこの状態を認識しておく必要があります。
ZIVEREL® は、10 ml のスティック パックに入った経口溶液として販売される新しい市販の医療機器です。
それは、ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、およびポロキサマー407で構成され、女性は、放射線療法単独または腫瘍患者の放射線化学療法によって誘発される食道炎の症状緩和に役割を果たします.
ZIVEREL® は自然に作用し、結合組織が構造を提供し、プロテオグリカンが体液と電解質のバランスを維持し、糖タンパク質が細胞間基質を維持する細胞外マトリックスを構成する要素の効果を強化することにより、保護作用を発揮します。反応と細胞マトリックス反応。
この研究の目的は、ZIVEREL®の投与が、放射線療法または放射線化学療法で治療された腫瘍患者の急性放射線誘発性食道炎の程度および重度の食道炎の発生率を低下させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒアルロン酸は、グルクロン酸と N アセチルグルコサミン二糖単位によって形成されるグリコサミノグリカンです。
それは主に緩い結合組織の細胞外マトリックスに見られ、細胞のシグナル伝達や修復、組織生成、形態形成、細胞外マトリックス自体の構造組織など、いくつかの重要なプロセスに関連しています。
臨床用語では、その役割は、そのバリア効果が症状を緩和する口内潰瘍などの状態でよく知られています.
コンドロイチン硫酸は、細胞外マトリックスのグリコサミノグリカン グループの一部を形成し、D-グルクロン酸と N-アセチルガラクトサミンによって形成されます。
酸によって損傷を受けた上皮領域を保護することで食道粘膜の上皮を保護し、異化活性を低下させ、タンパク質分解酵素（メタロプロテアーゼ、コラゲナーゼ、またはエラスターゼなど）を阻害することが示されています。
コンドロイチン硫酸はまた、いくつかの炎症メディエーター (TNF-α、IL-1β、COX-2、PGE2、および NFκB) を調節し、炎症カスケードに関与する一酸化窒素の合成を減少させます。
Polaxamer 407 は、ZIVEREL® の有効成分が損傷した粘膜に付着し、食物や液体の摂取によって引きずり出されない生体接着成分です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eliseo Carrasco Esteban, MD
- 電話番号：0034 609438605
- メール：eliseo.carrasco.esteban@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fernando López Campos, MD
- メール：flcampos@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
コンタクト：
- Fernando López Campos
- メール：flcampos@salud.madrid.org
-
主任研究者：
- Eliseo Carrasco Esteban
-
主任研究者：
- Fernando López Campos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG PS 0-1。
- インフォームドコンセントの署名。
- -放射線療法または放射線化学療法による治療を必要とするあらゆる種類の新生物を有し、2度以上の放射線誘発性食道炎を発症した患者（CTCAE v4.03による）
- 血液機能（好中球≥2000 / ml、血小板≥100000 / ml、ヘモグロビン> gr / dl）、肝臓（ビリルビン50 ml /分）。
- -製品の使用説明書に従って、ZIVEREL®の投与に対する禁忌のない患者。
除外基準:
- ECOGPS≧2
- ZIVEREL®の有効成分または成分の一部に対する過敏症
- 血液機能の変化（好中球≤2000 / ml、血小板≤100000 / ml、ヘモグロビン1.5）および/または糸球体濾過率
- -精神障害または研究を妨げるその他の状態の病歴がある患者
- -研究への参加時に食道カンジダ症または口腔カンジダ症を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジベレルアーム
含まれる患者は、食事による身体的同調を避けるために、最初は 8 時間ごと、食後 30 分ごとに 10 mL の ZIVEREL® による治療を受け、最低 8 週間、12 か月間募集されます。
治療は、患者が2度以上の放射線誘発性食道炎を発症した場合に適応となります。
|
最新のCTCAEによると、放射線療法単独（RT）または放射線化学療法（RT-CH）による急性放射線誘発性食道炎グレード2以上の治療を受けている患者は、ZIVEREL®によるサポート治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ZIVEREL®の投与後に放射線療法および放射線化学療法を受けている癌患者における放射線誘発性食道炎グレード2以上の症状の軽減。
時間枠：1年
|
グレード2以上の放射線誘発性食道炎の症状緩和
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
線量予測因子
時間枠：1年
|
放射線誘発性食道炎の発症における線量予測因子の決定 (Dmed、Dmax、V5、V15、V20、V30、V35、V40、V45、V50、V60)
|
1年
|
|
治療中の健康関連の生活の質を分析する
時間枠：1年
|
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 したがって、機能スケールの高スコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高スコアは高いQoLを表しますが、症状スケール/項目の高スコアは高レベルの症状/問題を表します |
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月26日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。