このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ESAS12-F の心理測定による検証 (ESAS12-F)

2019年8月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon

修正エドモントン症状評価スケールのフランス語版の心理測定的検証: ESAS12-F。

がん患者の症状を評価することは、医師にとって生活の質を改善するための優先事項であるべきです。 エドモントン症状評価スケール (ESAS) は、完了と分析が簡単な一般的なツールです。 もともと英語では9つの一般的な症状で検証されています。 ただし、12 の一般的な症状といくつかの説明を含む新しいバージョンが作成されました。 この修正版はフランス語に翻訳され、異文化間の検証が行われています。 しかし、心理測定による検証はまだ検証されていません。

主な目的は、この新しいバージョンの心理測定特性をフランス語で検証することです。

このツールを検証するために、ESAS12-F を、フランス語で検証されているがん患者の一般的な症状を評価する欧州がん研究治療機関の生活の質質問書コア 30 (EORTC QLQ-C30) と比較します。これは時間がかかり、完了したり分析したりするのがより困難です。患者は 1 日目に ESAS 12-F と EORTC QLQ-C30 を完了し、次に 2 日目に ESAS12-F を完了し、7 日目に ESAS12-F と EORTC QLQ-C30 を完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Centre Hospitalier LYON SUD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知機能障害のない18歳以上の進行がん患者で、緩和ケアチームが続く患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 進行がんを患っている
  • リヨン・シュッド・センター病院の緩和ケアチームが続いた
  • 認知障害がなければ
  • フランス語を読んで話すことができます

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 悪いパフォーマンスステータス
  • フランス語を読むことも話すこともできない
  • 進行がんではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
がん患者
他の：症状の検証を評価するツール
進行がん患者の症状を評価する 2 つのツール、ESAS12-F と EORTC QLQ C30 を比較し、ESAS12-F が症状を適切に評価するかどうか、また完了が簡単かどうかを評価します。 目的は、十分に検証された EORTC QLQ C30 よりも簡単で短い ESAS12-F を検証することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正エドモントン症状評価スケール ESAS12-F のフランス語版の精神測定特性の検証: 構成要素の妥当性
時間枠：1日目

修正 ESAS スケールのフランス語版の検証は、次の計量学的特性を評価することによって行われます: 妥当性 (基準の妥当性と構成の妥当性):

基準の妥当性は、各項目の相関係数を使用して EORTC QLQ-C30 スケールに対して確立されます。 1 日目と 7 日目に評価されます。構築の妥当性は、独立したサンプルに対する主成分分析 (PCA)、探索的因子分析 (EFA)、その後の確認分析 (CFA) によって評価されます。
1日目
修正エドモントン症状評価スケール ESAS12-F のフランス語版の精神測定特性の検証: 構成要素の妥当性
時間枠：2日目

修正 ESAS スケールのフランス語版の検証は、次の計量学的特性を評価することによって行われます: 妥当性 (基準の妥当性と構成の妥当性):

基準の妥当性は、各項目の相関係数を使用して EORTC QLQ-C30 スケールに対して確立されます。 1 日目と 7 日目に評価されます。構築の妥当性は、独立したサンプルに対する主成分分析 (PCA)、探索的因子分析 (EFA)、その後の確認分析 (CFA) によって評価されます。
2日目
修正エドモントン症状評価スケール ESAS12-F のフランス語版の精神測定特性の検証: 構成要素の妥当性
時間枠：7日目

修正 ESAS スケールのフランス語版の検証は、次の計量学的特性を評価することによって行われます: 妥当性 (基準の妥当性と構成の妥当性):

基準の妥当性は、各項目の相関係数を使用して EORTC QLQ-C30 スケールに対して確立されます。 1 日目と 7 日目に評価されます。構築の妥当性は、独立したサンプルに対する主成分分析 (PCA)、探索的因子分析 (EFA)、その後の確認分析 (CFA) によって評価されます。
7日目
修正エドモントン症状評価スケール ESAS12-F のフランス版の心理測定特性の検証: テストと再テストの信頼性
時間枠：2日目

修正 ESAS スケールのフランス語版の検証は、次の計量学的特性を評価することによって行われます: 信頼性 (内部一貫性および試験再試験の信頼性):

内部一貫性は、クロンバックのアルファ係数、または前者が適用できない場合には、より適切な係数を使用してチェックされます。 テストと再テストの信頼性はクラス内相関係数を使用してチェックされます。 2日目と7日目に評価されます。
2日目
修正エドモントン症状評価スケール ESAS12-F のフランス版の心理測定特性の検証: テストと再テストの信頼性
時間枠：7日目

修正 ESAS スケールのフランス語版の検証は、次の計量学的特性を評価することによって行われます: 信頼性 (内部一貫性および試験再試験の信頼性):

内部一貫性は、クロンバックのアルファ係数、または前者が適用できない場合には、より適切な係数を使用してチェックされます。 テストと再テストの信頼性はクラス内相関係数を使用してチェックされます。 2日目と7日目に評価されます。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Colombe TRICOU, MD、Hospices Civils de Lyon, Université Claude Bernard Lyon 1

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESAS12-F

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理