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Convalida psicometrica dell'ESAS12-F (ESAS12-F)

30 agosto 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Convalida psicometrica della versione francese della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton modificata: ESAS12-F.

La valutazione dei sintomi dei pazienti con cancro dovrebbe essere una priorità per i medici per migliorare la loro qualità di vita. La Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) è uno strumento comune, facile da completare e da analizzare. Originariamente, è stato convalidato in inglese con 9 sintomi comuni. Ma è stata creata una nuova versione con 12 sintomi comuni e alcune spiegazioni. Questa versione modificata è stata tradotta in francese e la convalida transculturale è stata effettuata. Ma la validazione psicometrica non è stata ancora validata.

L'obiettivo principale è convalidare le proprietà psicometriche di questa nuova versione in francese.

Per convalidare lo strumento, confronteremo l'ESAS12-F con il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) che valuta i sintomi comuni per i pazienti con cancro, che è convalidato in francese, ma che è più lungo e più difficile da completare e da analizzare. il paziente completerà l'ESAS 12-F e l'EORTC QLQ-C30 al giorno 1, quindi l'ESAS12-F al giorno 2 e l'ESAS12-F e l'EORTC QLQ-C30 al giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con più di 18 anni con cancro avanzato, seguiti dal team di cure palliative, senza alcun deterioramento cognitivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • con cancro avanzato
  • seguito invece l'équipe di cure palliative del Centre Hospitalier Lyon Sud
  • senza alcun danno cognitivo
  • può leggere e parlare francese

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • cattivo stato delle prestazioni
  • non può leggere o parlare francese
  • nessun cancro avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro
Altro: Strumento che valuta la convalida dei sintomi
Confronto tra 2 strumenti che valutano i sintomi di pazienti con cancro avanzato: l'ESAS12-F e l'EORTC QLQ C30 per valutare se l'ESAS12-F valuta bene i sintomi e se è facile da completare. L'obiettivo è convalidare ESAS12-F, che è più semplice e più breve del ben convalidato EORTC QLQ C30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
validazione delle proprietà psicometriche della versione francese della Edmonton Symptom Assessment Scale modificata, la ESAS12-F: validità di costrutto
Lasso di tempo: giorno 1

La convalida della versione francese della scala ESAS modificata sarà effettuata valutando le seguenti proprietà metrologiche: validità (validità del criterio e validità del costrutto):

La validità del criterio sarà stabilita rispetto alla scala EORTC QLQ-C30 utilizzando il coefficiente di correlazione per ciascun elemento. Sarà valutata al giorno 1 e al giorno 7. La validità del costrutto sarà valutata mediante un'analisi dei componenti principali (PCA), un'analisi fattoriale esplorativa (EFA) e quindi un'analisi di conferma (CFA) su un campione indipendente.
giorno 1
validazione delle proprietà psicometriche della versione francese della Edmonton Symptom Assessment Scale modificata, la ESAS12-F: validità di costrutto
Lasso di tempo: giorno 2

La convalida della versione francese della scala ESAS modificata sarà effettuata valutando le seguenti proprietà metrologiche: validità (validità del criterio e validità del costrutto):

La validità del criterio sarà stabilita rispetto alla scala EORTC QLQ-C30 utilizzando il coefficiente di correlazione per ciascun elemento. Sarà valutata al giorno 1 e al giorno 7. La validità del costrutto sarà valutata mediante un'analisi dei componenti principali (PCA), un'analisi fattoriale esplorativa (EFA) e quindi un'analisi di conferma (CFA) su un campione indipendente.
giorno 2
validazione delle proprietà psicometriche della versione francese della Edmonton Symptom Assessment Scale modificata, la ESAS12-F: validità di costrutto
Lasso di tempo: giorno 7

La convalida della versione francese della scala ESAS modificata sarà effettuata valutando le seguenti proprietà metrologiche: validità (validità del criterio e validità del costrutto):

La validità del criterio sarà stabilita rispetto alla scala EORTC QLQ-C30 utilizzando il coefficiente di correlazione per ciascun elemento. Sarà valutata al giorno 1 e al giorno 7. La validità del costrutto sarà valutata mediante un'analisi dei componenti principali (PCA), un'analisi fattoriale esplorativa (EFA) e quindi un'analisi di conferma (CFA) su un campione indipendente.
giorno 7
validazione delle proprietà psicometriche della versione francese della Edmonton Symptom Assessment Scale modificata, la ESAS12-F: affidabilità test-retest
Lasso di tempo: giorno 2

La convalida della versione francese della scala ESAS modificata sarà effettuata valutando le seguenti proprietà metrologiche: affidabilità (coerenza interna e affidabilità test-retest):

La coerenza interna sarà verificata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach o un coefficiente più adeguato qualora il primo non sia applicabile. L'attendibilità test-retest sarà verificata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe. Sarà valutato al giorno 2 e al giorno 7.
giorno 2
validazione delle proprietà psicometriche della versione francese della Edmonton Symptom Assessment Scale modificata, la ESAS12-F: affidabilità test-retest
Lasso di tempo: giorno 7

La convalida della versione francese della scala ESAS modificata sarà effettuata valutando le seguenti proprietà metrologiche: affidabilità (coerenza interna e affidabilità test-retest):

La coerenza interna sarà verificata utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach o un coefficiente più adeguato qualora il primo non sia applicabile. L'attendibilità test-retest sarà verificata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe. Sarà valutato al giorno 2 e al giorno 7.
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Colombe TRICOU, MD, Hospices Civils de Lyon, Université Claude Bernard Lyon 1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESAS12-F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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