Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja psychometryczna ESAS12-F (ESAS12-F)

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Walidacja psychometryczna francuskiej wersji zmodyfikowanej skali oceny objawów z Edmonton: ESAS12-F.

Ocena objawów u pacjentów z chorobą nowotworową powinna być priorytetem dla lekarzy w celu poprawy jakości ich życia. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) jest powszechnym narzędziem, łatwym do wypełnienia i analizy. Pierwotnie został zatwierdzony w języku angielskim z 9 typowymi objawami. Ale powstała nowa wersja z 12 powszechnymi objawami i pewnymi wyjaśnieniami. Ta zmodyfikowana wersja została przetłumaczona na język francuski i została przeprowadzona walidacja międzykulturowa. Ale walidacja psychometryczna nie została jeszcze potwierdzona.

Głównym celem jest sprawdzenie właściwości psychometrycznych tej nowej wersji w języku francuskim.

Aby zweryfikować narzędzie, porównamy kwestionariusz ESAS12-F z kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Core 30 (EORTC QLQ-C30), który ocenia typowe objawy u pacjentów z rakiem, który jest zatwierdzony w języku francuskim, ale która jest dłuższa i trudniejsza do uzupełnienia i przeanalizowania. pacjent wypełni ESAS 12-F i EORTC QLQ-C30 w dniu 1, następnie ESAS12-F w dniu 2 oraz ESAS12-F i EORTC QLQ-C30 w dniu 7.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci powyżej 18 roku życia z zaawansowaną chorobą nowotworową, w dalszej kolejności zespół opieki paliatywnej, bez zaburzeń funkcji poznawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • więcej niż 18 lat
  • z zaawansowanym rakiem
  • za nim podążał zespół opieki paliatywnej Centre Hospitalier Lyon Sud
  • bez jakichkolwiek zaburzeń poznawczych
  • umie czytać i mówić po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • zły stan techniczny
  • nie umie czytać ani mówić po francusku
  • brak zaawansowanego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z chorobą nowotworową
Inny: Narzędzie oceniające walidację objawów
Porównanie 2 narzędzi oceniających objawy pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową: ESAS12-F i EORTC QLQ C30 w celu oceny, czy ESAS12-F dobrze ocenia objawy i czy jest łatwy do wypełnienia. Celem jest walidacja ESAS12-F, która jest łatwiejsza i krótsza niż dobrze zwalidowany EORTC QLQ C30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja właściwości psychometrycznych francuskiej wersji zmodyfikowanej Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS12-F: trafność konstrukcyjna
Ramy czasowe: dzień 1

Walidacja francuskiej wersji zmodyfikowanej skali ESAS zostanie przeprowadzona poprzez ocenę następujących właściwości metrologicznych: ważność (ważność kryterialna i trafność konstrukcyjna):

Trafność kryterium zostanie ustalona na podstawie skali EORTC QLQ-C30 przy użyciu współczynnika korelacji dla każdej pozycji. Zostanie oceniony w dniu 1 i dniu 7. Trafność konstruktu zostanie oceniona za pomocą analizy głównych składowych (PCA), eksploracyjnej analizy czynnikowej (EFA), a następnie analizy potwierdzającej (CFA) na niezależnej próbie.
dzień 1
walidacja właściwości psychometrycznych francuskiej wersji zmodyfikowanej Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS12-F: trafność konstrukcyjna
Ramy czasowe: dzień 2

Walidacja francuskiej wersji zmodyfikowanej skali ESAS zostanie przeprowadzona poprzez ocenę następujących właściwości metrologicznych: ważność (ważność kryterialna i trafność konstrukcyjna):

Trafność kryterium zostanie ustalona na podstawie skali EORTC QLQ-C30 przy użyciu współczynnika korelacji dla każdej pozycji. Zostanie oceniony w dniu 1 i dniu 7. Trafność konstruktu zostanie oceniona za pomocą analizy głównych składowych (PCA), eksploracyjnej analizy czynnikowej (EFA), a następnie analizy potwierdzającej (CFA) na niezależnej próbie.
dzień 2
walidacja właściwości psychometrycznych francuskiej wersji zmodyfikowanej Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS12-F: trafność konstrukcyjna
Ramy czasowe: dzień 7

Walidacja francuskiej wersji zmodyfikowanej skali ESAS zostanie przeprowadzona poprzez ocenę następujących właściwości metrologicznych: ważność (ważność kryterialna i trafność konstrukcyjna):

Trafność kryterium zostanie ustalona na podstawie skali EORTC QLQ-C30 przy użyciu współczynnika korelacji dla każdej pozycji. Zostanie oceniony w dniu 1 i dniu 7. Trafność konstruktu zostanie oceniona za pomocą analizy głównych składowych (PCA), eksploracyjnej analizy czynnikowej (EFA), a następnie analizy potwierdzającej (CFA) na niezależnej próbie.
dzień 7
walidacja właściwości psychometrycznych francuskiej wersji zmodyfikowanej Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS12-F: test-retest rzetelność
Ramy czasowe: dzień 2

Walidacja francuskiej wersji zmodyfikowanej skali ESAS zostanie przeprowadzona poprzez ocenę następujących właściwości metrologicznych: rzetelność (spójność wewnętrzna i rzetelność test-retest):

Wewnętrzna spójność zostanie sprawdzona przy użyciu współczynnika alfa Cronbacha lub bardziej odpowiedniego współczynnika, gdy ten pierwszy nie ma zastosowania. Rzetelność test-retest zostanie sprawdzona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Zostanie oceniony w dniu 2 i dniu 7.
dzień 2
walidacja właściwości psychometrycznych francuskiej wersji zmodyfikowanej Edmonton Symptom Assessment Scale, ESAS12-F: test-retest rzetelność
Ramy czasowe: dzień 7

Walidacja francuskiej wersji zmodyfikowanej skali ESAS zostanie przeprowadzona poprzez ocenę następujących właściwości metrologicznych: rzetelność (spójność wewnętrzna i rzetelność test-retest):

Wewnętrzna spójność zostanie sprawdzona przy użyciu współczynnika alfa Cronbacha lub bardziej odpowiedniego współczynnika, gdy ten pierwszy nie ma zastosowania. Rzetelność test-retest zostanie sprawdzona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Zostanie oceniony w dniu 2 i dniu 7.
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Colombe TRICOU, MD, Hospices Civils de Lyon, Université Claude Bernard Lyon 1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESAS12-F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami