新たに診断された 1 型糖尿病患者における間葉系幹細胞移植 (MSCTXT1DM)
新たに発症した 1 型糖尿病患者における間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を調べる第 I/II 相臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、16635-148
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6週間以内に1型糖尿病を発見
- 米国糖尿病協会(ADA)による糖尿病診断
- 膵臓ベータ細胞に対する抗体の存在
- 空腹時 C-ペプチド ≥ 0.3 ng/ml
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- 癌
- 急性または重度の疾患(医師の診断による:心臓、肺、肝臓、腎臓、精神などの疾患など)
- 陽性結果: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、サイトメガロウイルス (CMV)
- 免疫不全または知覚過敏
- 重度のケトアシドーシスの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:間葉系幹細胞移植
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内注射を受ける1型糖尿病患者
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静脈内注射 各用量で、患者の体重 1 kg あたり 100 万個の骨髄由来の自己間葉系幹細胞 (MSC) を 0 週目と 3 週目
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1型糖尿病患者で、生理食塩水(塩化ナトリウム0.9%)の静脈内注射を受ける予定の患者
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生理食塩水(塩化ナトリウム0.9%)の静脈内注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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CTCAE (v.5) に基づいて患者を評価し、自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後の治療関連の有害事象を評価することにより、安全性を評価します。
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後12か月での低血糖無意識エピソードのベースライン数からの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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低血糖無意識エピソードの数は、患者の血糖モニタリングシートを評価することによって評価されます
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最初の注入から 12 か月後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン空腹時血糖 (FBS) からの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の空腹時血糖 (FBS) を評価し、結果をベースラインの空腹時血糖 (FBS) と比較します。
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月でのベースライン C ペプチドからの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の血清 C-ペプチドを評価し、その結果をベースラインの血清 C-ペプチド レベルと比較します。
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン HbA1C からの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月で HbA1C を評価し、結果をベースライン HbA1C と比較する
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の食後 2 時間血糖値のベースラインからの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の食後 2 時間血糖値を評価し、その結果をベースラインの食後 2 時間血糖値と比較します。
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月で、患者が注射した外因性インスリンのベースライン 1 日量からの変化 (IU/kg/日)
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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患者の外因性インスリン必要量は、毎日のインスリン注射レポートシートに基づいて測定されます。異なる患者間で比較できるように、1 日あたりの総注射インスリン単位を患者の体重で割ります。
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースラインの不安定指数 (LI) からの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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2週間分の血糖値レポートシートを評価し、経時的な血糖値の変化に基づいて計算
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン SF-36 生活の質 (QOL) アンケート スコアからの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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移植前および自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植の 12 か月後に SF-36 アンケートに回答することにより、患者の生活の質の変化を評価します。このアンケートでは、患者の生活の一般的な側面について質問します。 結果は合計スコアとして報告され、スケール範囲は 0% から 100% です。 0% はより悪い状態と見なされ、100% は最良の状態と見なされます。 |
最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン糖尿病特異的生活の質 (DQOL) アンケート スコアからの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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移植前および自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植の 12 か月後に、糖尿病特有の生活の質 (DQOL) アンケートに回答することにより、患者の生活の質の変化を評価します。このアンケートでは、糖尿病に関連する患者の生活のさまざまな側面について質問します。 結果は合計スコアとして報告され、スケール範囲は 0% から 100% です。 0% はより悪い状態と見なされ、100% は最良の状態と見なされます。 |
最初の注入から 12 か月後
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自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の患者の血液中の自己抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後の患者の膵島細胞抗体 (ICA)、グルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GADA)、インスリノーマ関連タンパク質-2 抗体 (IA-2A) レベルの評価
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最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の患者の血液中のベースライン血清サイトカインレベルからの変化
時間枠:最初の注入から 12 か月後
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自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後の患者の血清サイトカインレベルの評価
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最初の注入から 12 か月後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Abdolhossein Shahverdi, PhD、Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- スタディディレクター:Hossein Baharvand, PhD、Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- スタディディレクター:Ali Rabbani, MD、Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
- 主任研究者:Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD、Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RI-SCBT-94000019
- IRCT2016070428786N1 (レジストリ識別子:Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
- 94000019 (その他の助成金/資金番号:Royan Institute)
- REP-441 (その他の助成金/資金番号:Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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