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제1형 당뇨병 신규 진단 환자의 간엽줄기세포 이식 (MSCTXT1DM)

2019년 9월 2일 업데이트: Royan Institute

제1형 당뇨병 신규 발병 환자에서 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 임상 1/2상

연구 대상: 당뇨병은 주로 췌장의 베타 세포에 대한 면역 반응을 일으키는 자가면역 질환입니다. 본 연구에서는 중간엽 줄기세포를 면역반응 조절 및 재생 개선에 활용하고자 한다. 연구 설계 및 방법: 삼중 맹검 무작위 위약 대조 1상/2상 임상 시험에서 새로 진단된 제1형 당뇨병 환자 20명을 대상으로 테헤란 의과대학 어린이 성장발달 연구센터와 Royan Institute Cell을 방문했습니다. 치료 센터는 사례군과 위약군을 포함한 두 그룹을 통해 평가됩니다. 대상자 : 6주 이내 제1형 당뇨병 진단을 받은 남녀 8~40세 환자, 혈액 내 베타세포에 대한 항체 진단, 공복 시 c-peptide가 6주 이내, 0.3 ng/ml이고, 다른 급성 또는 만성 질병 및 암을 앓지 않는 것이 연구 대상이 될 것입니다. 개입: 사례군에서 자가 중간엽 줄기세포의 혈관내 이식; 대조군에 플라시보 주사. 결과 변수: 안전성 및 효능.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병은 주로 췌장의 베타 세포에 대한 면역 반응에 의해 발생하는 자가면역 질환이다. 오늘날 인슐린 주사는 당뇨병에 대한 일상적인 치료법입니다. 주사된 인슐린은 혈당을 유지하지만 이 방법은 혈당 변화에 생리적 반응을 일으킬 수 없습니다. 또한 환자는 신경병증, 신장병증, 시각 및 심혈관 문제, 저혈당 무감각과 같은 당뇨병 합병증에 직면하게 됩니다. 따라서 이전 연구를 바탕으로 췌장 베타 세포 복원으로 이어지고 이들 세포에 대한 면역 반응을 억제하는 치료 옵션이 희망적인 임상 선택이 될 수 있습니다. 이번 임상시험에서는 자가골수유래 간엽줄기세포를 이용하여 면역반응 조절 및 재생 개선에 활용한다. 따라서 포함 및 제외 기준에 따라 제1형 당뇨병 환자 20명을 선발하고 절차를 명확히 하고 본 임상시험 참여 동의를 이행한 후 두 그룹으로 분류한다. 환자의 뼈에서 골수를 흡인하고 중간엽 줄기세포를 분리하고 이들 세포의 특성을 규명한 후 사례군의 환자에게 0주와 3주에 각 용량에서 환자 체중 kg당 100만 자가 중간엽 줄기세포를 정맥 주사합니다. 대조군은 위약을 투여받는 반면. 그런 다음 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 1, 2,4주 및 2,3,6,9,12개월에 다양한 매개변수가 평가됩니다. 이 기간 동안 이 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 실험실 검사가 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6주 이내에 제1형 당뇨병 진단
  • 미국 당뇨병 협회(ADA)에 따른 당뇨병 진단
  • 췌장 베타 세포에 대한 항체의 존재
  • 공복시 C-펩티드 ≥ 0.3ng/ml

제외 기준

  • 임신 또는 모유 수유
  • 암
  • 모든 급성 또는 중증 질환(의사의 진단에 따라: 심장, 폐, 간, 신장, 정신 질환 등)
  • 다음에 대한 양성 결과: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 거대세포 바이러스(CMV)
  • 면역 결핍 또는 과민감각
  • 심각한 케톤산증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중간엽 줄기세포 이식
자가골수유래 중간엽줄기세포 정맥주사를 받을 제1형 당뇨병 환자
생물학적: 자가 중간엽 줄기세포 정맥주사
정맥 주사 각 투여량에서 환자 체중 kg당 100만 개의 골수 유래 자가 중간엽 줄기 세포(MSC), 0주 및 3주
위약 비교기: 위약
제1형 당뇨병 환자로서 생리식염수(염화나트륨 0.9%) 정맥주사
다른: 위약의 정맥 주사
생리식염수(염화나트륨 0.9%) 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 주입 후 12개월
안전성은 자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 치료 관련 부작용을 평가하기 위해 CTCAE(v.5)에 기초하여 환자를 평가함으로써 평가될 것입니다.
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 저혈당 무인식 에피소드의 기준선 수로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
환자의 혈당 모니터링 시트를 평가하여 저혈당 무감각 에피소드의 수를 평가합니다.
최초 주입 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 기준선 공복 혈당(FBS)의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 공복 혈당(FBS)을 평가하고 결과를 기준선 공복 혈당(FBS)과 비교
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월 후 기준선 C-펩티드로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 혈청 C-펩티드를 평가하고 그 결과를 기준선 혈청 C-펩티드 수준과 비교
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월 후 기저선 HbA1C로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월에 HbA1C를 평가하고 그 결과를 기준선 HbA1C와 비교
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 기준선 식후 2시간 혈당으로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 간엽 줄기 세포의 정맥 이식 후 12개월에 식후 2시간 혈당을 평가하고 그 결과를 기준선 식후 2시간 혈당과 비교
최초 주입 후 12개월
자가골수유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 환자가 주사한 외인성 인슐린의 기준 1일 투여량(IU/kg/day)과의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
환자의 외인성 인슐린 요구량은 일일 인슐린 주사 보고서 시트를 기준으로 측정되며, 하루 총 주사된 인슐린 단위는 다른 환자들 사이에서 비교할 수 있도록 환자의 체중으로 나누어집니다.
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월에 기준선 불안정 지수(LI)로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
2주간의 혈당 보고서 시트를 평가하여 시간 경과에 따른 혈당 수치의 변화를 기반으로 계산
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월째 기준선 SF-36 삶의 질(QOL) 설문지 점수로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월

자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 이식 전 및 정맥 이식 후 12개월 후 SF-36 설문에 응답하여 환자의 삶의 질 변화 평가; 이 설문지는 환자의 삶의 일반적인 측면에 대해 묻습니다.

결과는 총점으로 보고되며 척도 범위는 0%에서 100%입니다. 0%는 더 나쁜 상태로 간주되고 100%는 최상의 상태로 간주됩니다.
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 12개월째 기준 당뇨병 특정 삶의 질(DQOL) 설문지 점수로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월

자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 이식 전 및 정맥내 이식 12개월 후 당뇨병 특정 삶의 질(DQOL) 설문지에 응답하여 환자의 삶의 질 변화를 평가합니다. 이 설문지는 당뇨병과 관련된 환자 삶의 다양한 측면에 대해 묻습니다.

결과는 총점으로 보고되며 척도 범위는 0%에서 100%입니다. 0%는 더 나쁜 상태로 간주되고 100%는 최상의 상태로 간주됩니다.
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 환자 혈액의 기준선 자가항체 수준과의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기 세포의 정맥내 이식 후 환자의 섬 세포 항체(ICA), 글루타민산 데카르복실라제 항체(GADA), 인슐린종 관련 단백질-2 항체(IA-2A) 수준 평가
최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥내 이식 후 12개월째 환자의 혈액에서 베이스라인 혈청 사이토카인 수치로부터의 변화
기간: 최초 주입 후 12개월
자가 골수 유래 중간엽 줄기세포의 정맥 이식 후 환자의 혈청 사이토카인 수준 평가
최초 주입 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Royan Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • 연구 책임자: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • 연구 책임자: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • 수석 연구원: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 6일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 26일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (레지스트리 식별자: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (기타 보조금/기금 번호: Royan Institute)
  • REP-441 (기타 보조금/기금 번호: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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