Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av mesenkymale stamceller hos nylig diagnostiserte type 1-diabetespasienter (MSCTXT1DM)

2. september 2019 oppdatert av: Royan Institute

Fase I/II klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av transplantasjon av mesenkymale stamceller hos nyoppståtte type 1 diabetespasienter

Studieobjekter: Diabetes er en autoimmun sykdom som hovedsakelig forårsakes en immunreaksjon mot betaceller i bukspyttkjertelen. I denne studien vil mesenkymale stamceller bli brukt til immunresponsmodulering og forbedring av regenerering. Studiedesign og metode: I en trippelblindet randomisert placebokontrollert fase I/II klinisk studie, 20 pasienter med nylig diagnostisert type-1 diabetes som ville bli besøkt i Children's Growth and Development Research Center ved Teheran University of Medical Sciences og Royan Institute Cell Therapy Center, vil bli vurdert gjennom to grupper inkludert casegruppen og placebogruppen. Deltakere: Pasienter av begge kjønn i alderen 8 til 40 år som har blitt diagnostisert med diabetes type 1 på ikke mer enn 6 uker, antistoff mot betaceller diagnostisert i blodet, fastende c-peptid mer enn eller lik 0,3 ng/ml, og ikke lider av andre akutte eller kroniske sykdommer og kreftformer, vil bli studert. Intervensjoner: Intravaskulær transplantasjon av autologe mesenkymale stamceller i casegruppen; placebo-injeksjon i kontrollgruppen. Utfallsvariabler: sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en autoimmun sykdom som hovedsakelig er forårsaket av en immunreaksjon mot betaceller i bukspyttkjertelen. I dag er insulininjeksjon en rutinebehandling for diabetes. Selv om injisert insulin opprettholder blodsukkeret, kan ikke denne metoden resultere i fysiologisk reaksjon på blodsukkerendringer. Videre møter pasienter diabeteskomplikasjoner som nevropati, nefropati, visuelle og kardiovaskulære problemer og hypoglykemisk uvitenhet. Derfor, basert på tidligere studier, kan et behandlingsalternativ som fører til restaurering av betaceller i bukspyttkjertelen og hemmer immunresponsen til disse cellene være et håpefullt klinisk valg. I denne kliniske studien vil autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller bli brukt for immunresponsmodulering og forbedring av regenerering. Basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier vil derfor 20 pasienter med diabetes type 1 bli valgt ut, og etter å ha avklart prosedyren og innfri avtalen om å delta i denne studien, vil de bli sortert i to grupper. Benmarg aspireres fra pasientens bein, og etter isolering av mesenkymale stamceller og karakterisering av disse cellene, vil pasienter i tilfellegruppen bli injisert intravenøst ​​med 1 million autologe mesenkymale stamceller per kg av pasientens kroppsvekt i hver dose i uke 0 og 3, mens kontrollgruppen får placebo. Deretter vil pasientene følges opp i 1 år. I løpet av denne tiden vil forskjellige parametere bli evaluert i uke 1, 2,4 og måned 2,3,6,9 og 12. Laboratoriescreeninger vil bli gjort i løpet av denne perioden for å evaluere sikkerheten og effekten av denne behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes oppdages på mindre enn 6 uker
  • Diabetesdiagnose ifølge American Diabetes Association (ADA)
  • Tilstedeværelse av antistoffer mot betaceller i bukspyttkjertelen
  • Fastende C-peptid ≥ 0,3 ng/ml

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet eller amming
  • Kreft
  • Enhver akutt eller alvorlig sykdom (i henhold til legenes diagnose: for eksempel hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mentale, … sykdommer)
  • Positive resultater for: Humant immunsviktvirus (HIV), humant T-lymfotropt virus (HTLV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), cytomegalovirus (CMV)
  • Immundefekt eller hyperestesi
  • Anamnese med alvorlig ketoacidose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Transplantasjon av mesenkymale stamceller
Pasientene med type 1 diabetes, som vil få intravenøs injeksjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Biologisk: Intravenøs injeksjon av autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injeksjon 1 million benmargsavledede autologe mesenkymale stamceller (MSC) per kg av pasientens kroppsvekt i hver dose, uke 0 og 3
Placebo komparator: Placebo
Pasientene med type 1 diabetes, som vil få intravenøs injeksjon av normalt saltvann (natriumklorid 0,9 %)
Annen: Intravenøs injeksjon av placebo
Intravenøs injeksjon av vanlig saltvann (natriumklorid 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Sikkerhet vil bli vurdert ved å evaluere pasienter basert på CTCAE (v.5) for å vurdere behandlingsrelaterte bivirkninger etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
12 måneder etter første infusjon
Endring fra baseline antall hypoglykemiske uoppmerksomhetsepisoder 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Antall hypoglykemiske uoppmerksomhetsepisoder vil bli vurdert ved å evaluere pasientenes blodsukkerovervåkingsark
12 måneder etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fasteblodsukker (FBS) 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Vurdere fasteblodsukker (FBS) 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline fasteblodsukker (FBS)
12 måneder etter første infusjon
Endring fra baseline C-peptid 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Vurdere serum C-peptid 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline serum C-peptidnivå
12 måneder etter første infusjon
Endring fra baseline HbA1C 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Vurdere HbA1C 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline HbA1C
12 måneder etter første infusjon
Endring fra baseline 2-timers postprandial blodsukker 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Vurdere 2-timers postprandial blodsukker 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller og sammenligne resultatene med baseline 2-timers postprandial blodsukker
12 måneder etter første infusjon
Endring fra baseline daglig dose av eksogent insulin injisert av pasienter (IE/kg/dag) 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Eksogent insulinbehov til pasienter vil bli målt basert på deres daglige insulininjeksjonsrapporter, totale injiserte insulinenheter per dag vil deles på pasientens vekt for å være sammenlignbare mellom ulike pasienter.
12 måneder etter første infusjon
Endring fra baseline Lability Index (LI) ved 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Ved å vurdere 2 uker med blodsukkerrapportark, er beregningen basert på endringene i blodsukkernivået over tid
12 måneder etter første infusjon
Endring fra Baseline SF-36 Quality of Life (QOL) spørreskjemascore ved 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon

Vurdere endring i pasienters livskvalitet ved å svare på SF-36 spørreskjema før transplantasjon og 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller; Dette spørreskjemaet spør om generelle aspekter ved pasienters liv.

Resultatene vil bli rapportert som den totale poengsummen og skalaområdet er fra 0 % til 100 %. 0 % regnes som dårligere tilstand og 100 % regnes som den beste tilstanden.
12 måneder etter første infusjon
Endring fra Baseline Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) spørreskjemascore ved 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon

Vurdere endring i pasienters livskvalitet ved å svare på Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) spørreskjema før transplantasjon og 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller; Dette spørreskjemaet spør om ulike sider ved pasientenes liv i forhold til diabetes.

Resultatene vil bli rapportert som den totale poengsummen og skalaområdet er fra 0 % til 100 %. 0 % regnes som dårligere tilstand og 100 % regnes som den beste tilstanden.
12 måneder etter første infusjon
Endringer fra baseline autoantistoffnivåer i pasientens blod 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Vurdere pasienter Islet Cell Antibodies (ICA), Glutaminsyre Decarboxylase Antibodies (GADA), Insulinoma-Associated Protein-2 Antibodies (IA-2A) nivåer etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
12 måneder etter første infusjon
Endringer fra baseline serumcytokinnivåer i pasientens blod 12 måneder etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder etter første infusjon
Vurdere serumcytokinnivåer hos pasienter etter intravenøs transplantasjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller
12 måneder etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royan Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studieleder: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studieleder: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • Hovedetterforsker: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (Registeridentifikator: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (Annet stipend/finansieringsnummer: Royan Institute)
  • REP-441 (Annet stipend/finansieringsnummer: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger