新たに診断された 1 型糖尿病患者における間葉系幹細胞移植 (MSCTXT1DM)
2019年9月2日 更新者：Royan Institute
新たに発症した 1 型糖尿病患者における間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を調べる第 I/II 相臨床試験
研究対象: 糖尿病は、主に膵臓のベータ細胞に対する免疫反応を引き起こす自己免疫疾患です。
この研究では、免疫応答の調節と再生の改善に間葉系幹細胞が使用されます。
研究デザインと方法: 三重盲検無作為化プラセボ対照第 I/II 相臨床試験では、新たに診断された 1 型糖尿病の 20 人の患者が、テヘラン医科大学の子供の成長と発達研究センターとロイヤン研究所セルを訪問しました。セラピーセンターは、ケースグループとプラセボグループを含む2つのグループを通じて評価されます.
参加者：8歳から40歳までの範囲の男女の患者で、6週間以内に1型糖尿病と診断された患者、血中のベータ細胞に対する抗体が診断された患者、絶食時c-ペプチド以上0.3 ng/ml であり、他の急性または慢性疾患および癌に罹患していない場合は、研究対象となります。
介入: 症例群における自家間葉系幹細胞の血管内移植;対照群にはプラセボ注射。
結果変数: 安全性と有効性。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、主に膵臓のベータ細胞に対する免疫反応によって引き起こされる自己免疫疾患です。
今日、インスリン注射は糖尿病の日常的な治療法です。
注射されたインスリンは血糖値を維持しますが、この方法では血糖値の変化に対する生理反応を引き起こすことはできません。
さらに、患者は、神経障害、腎症、視覚および心血管の問題、低血糖の無意識などの糖尿病合併症に遭遇します。
したがって、以前の研究に基づいて、膵臓のベータ細胞の回復につながり、これらの細胞に対する免疫応答を阻害する治療オプションは、有望な臨床的選択になる可能性があります.
この臨床試験では、自家骨髄由来間葉系幹細胞が免疫応答の調節と再生の改善に使用されます。
したがって、包含および除外基準に基づいて、1型糖尿病患者20人が選択され、手順を明確にし、この試験に参加するための同意を満たした後、2つのグループに分類されます。
骨髄は患者の骨から吸引され、間葉系幹細胞の分離とこれらの細胞の特徴付けの後、症例群の患者は、0週目と3週目の各用量で、患者の体重1kgあたり100万個の自家間葉系幹細胞を静脈内注射されます。一方、対照群はプラセボを受け取ります。
その後、患者は1年間追跡されます。
この期間中、1、2、4 週目、および 2、3、6、9、12 ヶ月目にさまざまなパラメーターが評価されます。この期間中に検査室でのスクリーニングが行われ、この治療の安全性と有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、16635-148
- Royan Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6週間以内に1型糖尿病を発見
- 米国糖尿病協会（ADA）による糖尿病診断
- 膵臓ベータ細胞に対する抗体の存在
- 空腹時 C-ペプチド ≥ 0.3 ng/ml
除外基準
- 妊娠中または授乳中
- 癌
- 急性または重度の疾患（医師の診断による：心臓、肺、肝臓、腎臓、精神などの疾患など）
- 陽性結果: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒト T リンパ球向性ウイルス (HTLV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、サイトメガロウイルス (CMV)
- 免疫不全または知覚過敏
- 重度のケトアシドーシスの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：間葉系幹細胞移植
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内注射を受ける1型糖尿病患者
|
静脈内注射 各用量で、患者の体重 1 kg あたり 100 万個の骨髄由来の自己間葉系幹細胞 (MSC) を 0 週目と 3 週目
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1型糖尿病患者で、生理食塩水（塩化ナトリウム0.9％）の静脈内注射を受ける予定の患者
|
生理食塩水（塩化ナトリウム0.9％）の静脈内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
CTCAE (v.5) に基づいて患者を評価し、自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後の治療関連の有害事象を評価することにより、安全性を評価します。
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後12か月での低血糖無意識エピソードのベースライン数からの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
低血糖無意識エピソードの数は、患者の血糖モニタリングシートを評価することによって評価されます
|
最初の注入から 12 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン空腹時血糖 (FBS) からの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の空腹時血糖 (FBS) を評価し、結果をベースラインの空腹時血糖 (FBS) と比較します。
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月でのベースライン C ペプチドからの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の血清 C-ペプチドを評価し、その結果をベースラインの血清 C-ペプチド レベルと比較します。
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン HbA1C からの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月で HbA1C を評価し、結果をベースライン HbA1C と比較する
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の食後 2 時間血糖値のベースラインからの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の食後 2 時間血糖値を評価し、その結果をベースラインの食後 2 時間血糖値と比較します。
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月で、患者が注射した外因性インスリンのベースライン 1 日量からの変化 (IU/kg/日)
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
患者の外因性インスリン必要量は、毎日のインスリン注射レポートシートに基づいて測定されます。異なる患者間で比較できるように、1 日あたりの総注射インスリン単位を患者の体重で割ります。
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースラインの不安定指数 (LI) からの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
2週間分の血糖値レポートシートを評価し、経時的な血糖値の変化に基づいて計算
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン SF-36 生活の質 (QOL) アンケート スコアからの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
移植前および自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植の 12 か月後に SF-36 アンケートに回答することにより、患者の生活の質の変化を評価します。このアンケートでは、患者の生活の一般的な側面について質問します。 結果は合計スコアとして報告され、スケール範囲は 0% から 100% です。 0% はより悪い状態と見なされ、100% は最良の状態と見なされます。 |
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月のベースライン糖尿病特異的生活の質 (DQOL) アンケート スコアからの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
移植前および自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植の 12 か月後に、糖尿病特有の生活の質 (DQOL) アンケートに回答することにより、患者の生活の質の変化を評価します。このアンケートでは、糖尿病に関連する患者の生活のさまざまな側面について質問します。 結果は合計スコアとして報告され、スケール範囲は 0% から 100% です。 0% はより悪い状態と見なされ、100% は最良の状態と見なされます。 |
最初の注入から 12 か月後
|
|
自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の患者の血液中の自己抗体レベルのベースラインからの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後の患者の膵島細胞抗体 (ICA)、グルタミン酸脱炭酸酵素抗体 (GADA)、インスリノーマ関連タンパク質-2 抗体 (IA-2A) レベルの評価
|
最初の注入から 12 か月後
|
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後 12 か月の患者の血液中のベースライン血清サイトカインレベルからの変化
時間枠：最初の注入から 12 か月後
|
自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植後の患者の血清サイトカインレベルの評価
|
最初の注入から 12 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Abdolhossein Shahverdi, PhD、Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- スタディディレクター：Hossein Baharvand, PhD、Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
- スタディディレクター：Ali Rabbani, MD、Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
- 主任研究者：Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD、Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月6日
一次修了 (予想される)
2019年9月26日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RI-SCBT-94000019
- IRCT2016070428786N1 (レジストリ識別子：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
- 94000019 (その他の助成金/資金番号：Royan Institute)
- REP-441 (その他の助成金/資金番号：Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。