Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale stamceller hos nydiagnosticerede type 1-diabetespatienter (MSCTXT1DM)

2. september 2019 opdateret af: Royan Institute

Fase I/II klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transplantation af mesenkymale stamceller hos nyopståede type 1-diabetespatienter

Undersøgelsesformål: Diabetes er en autoimmun sygdom, som hovedsageligt er forårsaget af en immunreaktion på betaceller i bugspytkirtlen. I denne undersøgelse vil mesenkymale stamceller blive brugt til immunresponsmodulering og forbedring af regenerering. Undersøgelsesdesign og metode: I et tredobbelt blindet randomiseret placebokontrolleret fase I/II klinisk forsøg, 20 patienter med nydiagnosticeret type-1 diabetes, som ville blive besøgt i Children's Growth and Development Research Center ved Teheran University of Medical Sciences og Royan Institute Cell Therapy Center, ville blive vurderet gennem to grupper, herunder casegruppen og placebogruppen. Deltagere: Patienter af begge køn i intervallet 8 til 40 år, som er blevet diagnosticeret med type-1 diabetes på højst 6 uger, antistof mod betaceller diagnosticeret i deres blod, fastende c-peptid mere end eller lig med 0,3 ng/ml og ikke lider af andre akutte eller kroniske sygdomme og kræftformer, ville blive undersøgt. Interventioner: Intravaskulær transplantation af autologe mesenkymale stamceller i casegruppen; placebo-injektion i kontrolgruppen. Resultatvariabler: sikkerhed og effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en autoimmun sygdom, som hovedsageligt er forårsaget af en immunreaktion på betaceller i bugspytkirtlen. I dag er insulininjektion en rutinemæssig behandling af diabetes. Selvom injiceret insulin opretholder blodsukkeret, kan denne metode ikke resultere i en fysiologisk reaktion på blodsukkerændringer. Desuden støder patienter på diabeteskomplikationer som neuropati, nefropati, visuelle og kardiovaskulære problemer og hypoglykæmisk ubevidsthed. Derfor, baseret på tidligere undersøgelser, kunne en behandlingsmulighed, der fører til pancreas beta-celle restaurering og hæmmer immunreaktionen på disse celler, være et håbefuldt klinisk valg. I dette kliniske forsøg vil autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller blive brugt til immunresponsmodulering og forbedring af regenerering. På baggrund af inklusions- og eksklusionskriterier vil 20 patienter med type 1-diabetes derfor blive udvalgt, og efter at have afklaret proceduren og opfyldt aftalen om at deltage i dette forsøg, vil de blive sorteret i to grupper. Knoglemarv aspireres fra patientens knogle, og efter isolering af mesenkymale stamceller og karakterisering af disse celler vil patienter i tilfældegruppen blive injiceret intravenøst ​​med 1 million autologe mesenkymale stamceller pr. kg af patientens kropsvægt i hver dosis i uge 0 og 3, hvorimod kontrolgruppen får placebo. Derefter vil patienter blive fulgt op i 1 år. I løbet af denne tid vil forskellige parametre blive evalueret i uge 1, 2,4 og måned 2,3,6,9 og 12. Laboratoriescreeninger vil blive udført i denne periode for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes opdages på mindre end 6 uger
  • Diabetesdiagnose ifølge American Diabetes Association (ADA)
  • Tilstedeværelse af antistoffer mod pancreas betaceller
  • Fastende C-peptid ≥ 0,3 ng/ml

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller amning
  • Kræft
  • Enhver akut eller alvorlig sygdom (Ifølge lægers diagnose: såsom hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, mentale, … sygdomme)
  • Positive resultater for: Human Immundefekt Virus (HIV), Human T-lymfotropisk virus (HTLV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV)
  • Immundefekt eller hyperæstesi
  • Anamnese med svær ketoacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transplantation af mesenkymale stamceller
Patienterne med type 1-diabetes, som vil modtage intravenøs injektion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Biologisk: Intravenøs injektion af autologe mesenkymale stamceller
Intravenøs injektion 1 million knoglemarvs-afledte autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) pr. kg af patientens kropsvægt i hver dosis, uge ​​0 og 3
Placebo komparator: Placebo
Patienterne med type 1-diabetes, som vil modtage intravenøs injektion af normalt saltvand (natriumklorid 0,9 %)
Andet: Intravenøs injektion af placebo
Intravenøs injektion af normalt saltvand (natriumchlorid 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Sikkerheden vil blive vurderet ved at evaluere patienter baseret på CTCAE (v.5) for at vurdere behandlingsrelaterede bivirkninger efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline antallet af hypoglykæmiske ubevidsthedsepisoder 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Antallet af hypoglykæmiske ubevidsthedsepisoder vil blive vurderet ved at evaluere patienternes blodsukkermålingsark
12 måneder efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fasteblodsukker (FBS) 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af fasteblodsukker (FBS) 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenlign resultaterne med baseline fasteblodsukker (FBS)
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline C-peptid 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af serum C-peptid 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenligne resultaterne med baseline serum C-peptid niveau
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline HbA1C 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af HbA1C 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenligne resultaterne med baseline HbA1C
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline 2-timers postprandial blodglucose 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af 2-timers postprandial blodsukker 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og sammenlign resultaterne med baseline 2-timers postprandial blodglucose
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline daglig dosis af eksogen insulin injiceret af patienter (IE/kg/dag) 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Eksogent insulinbehov hos patienter vil blive målt baseret på deres daglige insulininjektionsrapporter, samlede injicerede insulinenheder pr. dag vil blive divideret med patientens vægt for at være sammenlignelige mellem forskellige patienter.
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline Labilitetsindeks (LI) ved 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Ved vurdering af 2 ugers blodsukkerrapporter er beregningen baseret på ændringer i blodsukkerniveauer over tid
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra Baseline SF-36 Quality of Life (QOL) spørgeskemascore 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion

Vurdering af ændring i patienters livskvalitet ved at besvare SF-36 spørgeskema før transplantation og 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller; Dette spørgeskema spørger om generelle aspekter af patienters liv.

Resultaterne vil blive rapporteret som den samlede score, og skalaen er fra 0 % til 100 %. 0% betragtes som dårligere tilstand, og 100% betragtes som den bedste tilstand.
12 måneder efter den første infusion
Ændring fra baseline diabetes specifik livskvalitet (DQOL) spørgeskemascore 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion

Vurdering af ændringer i patienters livskvalitet ved at besvare spørgeskemaet Diabetes Specific Quality of Life (DQOL) før transplantation og 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller; Dette spørgeskema spørger om forskellige aspekter af patienters liv i relation til diabetes.

Resultaterne vil blive rapporteret som den samlede score, og skalaen er fra 0 % til 100 %. 0% betragtes som dårligere tilstand, og 100% betragtes som den bedste tilstand.
12 måneder efter den første infusion
Ændringer fra baseline niveauer af autoantistoffer i patienters blod 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af patienters øcelleantistoffer (ICA), glutaminsyredecarboxylaseantistoffer (GADA), insulinomassocierede protein-2 antistoffer (IA-2A) niveauer efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
12 måneder efter den første infusion
Ændringer fra baseline-serumcytokinniveauer i patienters blod 12 måneder efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
Tidsramme: 12 måneder efter den første infusion
Vurdering af serumcytokinniveauer hos patienter efter intravenøs transplantation af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
12 måneder efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tehran University of Medical Sciences
Iranian Stem Cell Council

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Abdolhossein Shahverdi, PhD, Royan Institute, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studieleder: Hossein Baharvand, PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran
  • Studieleder: Ali Rabbani, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, I.R. Iran
  • Ledende efterforsker: Ensiyeh Hajizadeh saffar, MD,PhD, Department of Stem Cells Biology and Technology, Cell Science Research Center, Royan Institute for Stem Cells Biology & Technology, ACECR, Tehran, I.R. Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RI-SCBT-94000019
  • IRCT2016070428786N1 (Registry Identifier: Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT))
  • 94000019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Royan Institute)
  • REP-441 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Iranian Stem Cell Council, Vice-presidency for Science and Technology, Presidency of the Islamic Republic of Iran)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger