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運動後の自律神経および心血管の回復に対するビート抽出物の急性効果

2020年3月25日 更新者：Cicero Jonas R Benjamim、University of Pernambuco
食物中の NO3 は、緑の葉物野菜やビートに高濃度で含まれています。 エルゴジェニック目的で NO3 の作用を比較検討した研究では、低酸素状態での運動中に骨格筋の代謝が改善され、血圧が低下し、嫌気性閾値での作業負荷が増加することがわかりました。 ある意味で、運動と組み合わせた硝酸塩の使用は、運動中および回復期間中の休息などの複数の刺激に対する自律神経の適応を助ける可能性があります. HRV は、ANS の生理学的機能を分析するための最も実用的な方法の 1 つであり、個人の病理学的状態と他の変数の誘導の両方で使用されます。 連続する心拍数のピーク R (RRI)。 この研究は、身体的に活動的な個人の心拍変動と心血管パラメータに対する最大下強度運動と組み合わせたビート抽出物補給の効果を評価することを目的としています. これは、二重盲検無作為クロスオーバー臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の前に、参加者の履歴が作成されます。 名前、性別、年齢、身長、BMI などの必須情報が収集されます。 推奨事項に従って、人体測定値が取得されます。 ボランティアは、この研究の手順と目的について適切に通知されます。

事前に確立された無作為化から、収集の初日に、ボランティアはグループ I (プラセボ) またはグループ II (ビート抽出物) に割り当てられます。 最初の介入では、グループ I に割り当てられたボランティアは、600mg のデンプンを含むカプセルを服用し、この最後に、2 回目の介入のために 600mg のビート抽出物を含む別のカプセルが提供されます。 逆に、グループ II のボランティアは、最初の介入で 600 mg のビート抽出物を含むカプセルを摂取し、実験の最後に、600 mg のデンプンを含む別のカプセルが提供されます。

研究参加者は、手順の2時間以内にカプセルを消費するようにアドバイスされます. テストの前に、カフェインまたは研究の包含および除外基準に記載されている他の種類の物質の使用について尋ねられます。 その後、コレクションが続行されます。

参加者の血圧は、アネロイド血圧計（Premium®）を使用して、最初の回復時間（REC1-00-05分）の最大下強度運動の前（休息）と後、1分間隔で5回測定されます。 および聴診器 (Rappaport®)。 コロトコフの第 1 段階と第 5 段階の測定値は、それぞれ収縮期血圧と拡張期血圧として採用されました。

抵抗運動は、大腿四頭筋、後脚、臀部を強調しながら、下肢をリクルートする動きを行います。 トレーニング強度は、最大 1 反復 (1RM) の主観的テストによって定義されます。 評価は、実験日に使用される負荷を事前に定義して標準化することを目的として、データ収集の前 (少なくとも 72 時間) に行われます。 この意味で、個人は提案された 4 つの運動の負荷を合計 10 回の最大反復回数でテストし、1 回の最大反復回数の 75% (75% 1RM) を得るように指導されます。

レッグプレス 45º - 4 セット x 10 回 (75% 1RM) エクステンダー チェア - 4 セット x 10 回 (75% 1RM) アブダクター チェア - 4 セット x 10 回 (75% 1RM) ガイド付きスクワット - 4 セット x 10 回 (75%) % 1RM

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Petrolina、Pernambuco、ブラジル、56328-900
        • Cicero Jonas R Benjamim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～28年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肥満指数（BMI）が富栄養症の範囲内（18.5～24.9kg/m²）
  • 筋力トレーニングの経験があり、少なくとも 3 か月は中断せず、週に 3 回以上のセッションを行う
  • 心臓の自律神経調節を妨げる可能性のある薬を使用しないでください
  • 骨格筋の損傷はありません。

除外基準:

  • 喫煙患者
  • すでにアナボリックステロイドを使用している方も
  • 心肺疾患
  • 神経学的障害
  • 被験者が手順を実行するのを妨げるその他の既知の侵害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ビーツエキス
ビーツエキス600mgをカプセルに配合。
ダイエットサプリメント：ビーツエキス
筋力トレーニングの2時間前に600mgのビーツ抽出物を摂取（75% 1RM）。
他の：プラセボ
筋力トレーニングの 2 時間前に 600mg のデンプンを摂取 (75% 1RM)。
実験的：プラセボ
デンプン600mgを含むカプセル。
ダイエットサプリメント：ビーツエキス
筋力トレーニングの2時間前に600mgのビーツ抽出物を摂取（75% 1RM）。
他の：プラセボ
筋力トレーニングの 2 時間前に 600mg のデンプンを摂取 (75% 1RM)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビートルート抽出物が心拍変動に及ぼす影響 (周波数および時間領域に基づく)
時間枠：最長1年
最長1年
血圧 (mmHg)
時間枠：最長1年
ビートルート抽出物は、筋力トレーニング後の血圧回復に効果があります
最長1年
心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠：最長1年
ビーツは、筋力トレーニング後の心拍数回復に効果があります
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UPernambuco14-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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