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自己免疫性脳炎および関連疾患におけるHLA分析 (ICARE)

2019年9月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon

自己免疫性脳炎および関連疾患における免疫遺伝学的特徴：HLA分析

自己免疫性脳炎 (AE) は、記憶障害の亜急性発症、精神状態の変化または精神症状を特徴とし、しばしば発作、炎症性脳脊髄液、および顕著な大脳辺縁系の関与を伴う場合、典型的な磁気共鳴画像法に関連しています。 いくつかの自己抗体 (Ab) が AE で検出される場合がありますが、その検出は診断を確立するために必須ではありません。 これらの Ab は、主に中枢神経系のさまざまなシナプスおよび細胞表面タンパク質を認識し、その抗原の正常な位置または機能を変化させるため、病原性があると考えられています。

ほとんどの AE では、免疫反応の主な引き金は不明です。 後天的感受性に加えて、遺伝的素因も AE の病因に重要である可能性があります。 ヒト白血球抗原 (HLA) は、その遺伝的複雑性と適応免疫応答における重要な役割のために、自己免疫疾患に最も頻繁に関連する遺伝因子です。 この研究の目的は、自己免疫性脳炎および関連障害の 3 つのグループ (抗 LGI1、抗 CASPR2、および抗 GAD 神経疾患) における HLA プロファイルを説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

自己免疫性脳炎または関連疾患の患者で、サンプルが抗神経抗体研究のためにリヨンの Centre de Référence des syndromes neurologiques paraneoplasiques et encéphalites auto-immunes に送られ、バイオバンク Neurobiotec に保管されたもの

説明

包含基準:

  1. -血清または脳脊髄液中の抗LGI1、抗CASPR2または抗GAD抗体の存在;
  2. -検出された抗体と一致する臨床像（抗LGI1の辺縁系脳炎;抗CASPR2の辺縁系脳炎、神経筋緊張症またはモルバン症候群;抗GADの辺縁系脳炎、小脳性運動失調またはこわばり症候群）

除外基準:

-完全な臨床生物学的データの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
LGI1に対する抗体を有する患者
これは、生物学的サンプル (DNA) を含む非介入研究です。 サンプルはすでにバイオバンクのリポジトリに保存されており、自己免疫性脳炎が疑われる患者の診断プロセスにおける「優れた臨床実践」の一環として収集されています。つまり、選択された研究集団で標準的な診断および治療アプローチが変更されることはありません。 患者は、生物学的標本のサンプリングとリヨンの「Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon」(CRB-HCL)/NeuroBioTec (組織、細胞、または体液を含む) および研究目的の遺伝子分析 (例: 患者が追跡された疾患に関連する遺伝子を含む）。 さらに、患者は本研究について通知されます。
CASPR2に対する抗体を有する患者
これは、生物学的サンプル (DNA) を含む非介入研究です。 サンプルはすでにバイオバンクのリポジトリに保存されており、自己免疫性脳炎が疑われる患者の診断プロセスにおける「優れた臨床実践」の一環として収集されています。つまり、選択された研究集団で標準的な診断および治療アプローチが変更されることはありません。 患者は、生物学的標本のサンプリングとリヨンの「Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon」(CRB-HCL)/NeuroBioTec (組織、細胞、または体液を含む) および研究目的の遺伝子分析 (例: 患者が追跡された疾患に関連する遺伝子を含む）。 さらに、患者は本研究について通知されます。
GADに対する抗体を有する患者
これは、生物学的サンプル (DNA) を含む非介入研究です。 サンプルはすでにバイオバンクのリポジトリに保存されており、自己免疫性脳炎が疑われる患者の診断プロセスにおける「優れた臨床実践」の一環として収集されています。つまり、選択された研究集団で標準的な診断および治療アプローチが変更されることはありません。 患者は、生物学的標本のサンプリングとリヨンの「Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon」(CRB-HCL)/NeuroBioTec (組織、細胞、または体液を含む) および研究目的の遺伝子分析 (例: 患者が追跡された疾患に関連する遺伝子を含む）。 さらに、患者は本研究について通知されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己免疫性脳炎および関連疾患におけるHLA
時間枠：12ヶ月
自己免疫性脳炎および関連疾患における HLA 対立遺伝子およびハプロタイプ保因者頻度の説明
12ヶ月
自己免疫性脳炎および関連疾患におけるHLAの臨床的関連性
時間枠：12ヶ月
HLA状態に関する患者間の臨床的差異の説明
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iCARE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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