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Análise de HLA na encefalite autoimune e distúrbios relacionados (ICARE)

25 de setembro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Características imunogenéticas na encefalite autoimune e distúrbios relacionados: análise de HLA

As encefalites autoimunes (EA) são caracterizadas por déficits de memória de início subagudo, estado mental alterado ou sintomas psiquiátricos, frequentemente associados a convulsões, líquido cefalorraquidiano inflamatório e, em casos com envolvimento límbico proeminente, ressonância magnética típica. Vários autoanticorpos (Ab) podem ser detectados na EA, embora sua detecção não seja obrigatória para o estabelecimento do diagnóstico. Estes Ab reconhecem principalmente diferentes proteínas sinápticas e de superfície celular no sistema nervoso central e são considerados patogênicos, pois alteram a localização normal ou a função de seus antígenos.

O gatilho primário da resposta imune é desconhecido para a maioria das EA. Além da suscetibilidade adquirida, a predisposição genética também pode ser importante na patogênese da EA. O antígeno leucocitário humano (HLA) é o fator genético mais frequentemente associado a doenças autoimunes, devido à sua complexidade genética e papel fundamental na resposta imune adaptativa. O objetivo do estudo é descrever o perfil HLA em três grupos de encefalites autoimunes e doenças relacionadas: doenças neurológicas anti-LGI1, anti-CASPR2 e anti-GAD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com encefalite autoimune ou distúrbios relacionados cujas amostras foram enviadas para análise no Centre de Référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encephalites auto-immunes, Lyon, para estudo de anticorpos antineurais e, em seguida, armazenadas no biobanco Neurobiotec

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Presença de anticorpos anti-LGI1, anti-CASPR2 ou anti-GAD no soro ou líquido cefalorraquidiano;
  2. Quadro clínico compatível com o anticorpo detectado (encefalite límbica no anti-LGI1; encefalite límbica, neuromiotonia ou síndrome de Morvan no anti-CASPR2; encefalite límbica, ataxia cerebelar ou síndrome da pessoa rígida no anti-GAD

Critério de exclusão:

- Ausência de dados clinicobiológicos completos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com anticorpos contra LGI1
Este é um estudo não intervencional envolvendo amostras biológicas (DNA). As amostras já estão armazenadas em repositórios do biobanco e coletadas como parte da "boa prática clínica" no processo de diagnóstico de pacientes com suspeita de encefalite autoimune, o que significa que as abordagens diagnósticas e terapêuticas padrão não serão alteradas na população de estudo selecionada. Os pacientes já deram consentimento explícito por escrito para amostragem e armazenamento de espécimes biológicos no "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL)/NeuroBioTec (incluindo tecidos, células ou fluidos biológicos) e análise genética para fins de pesquisa (por exemplo, envolvendo genes relacionados à doença para a qual o paciente foi acompanhado). Além disso, os pacientes serão informados sobre o presente estudo.
Pacientes com anticorpos contra CASPR2
Este é um estudo não intervencional envolvendo amostras biológicas (DNA). As amostras já estão armazenadas em repositórios do biobanco e coletadas como parte da "boa prática clínica" no processo de diagnóstico de pacientes com suspeita de encefalite autoimune, o que significa que as abordagens diagnósticas e terapêuticas padrão não serão alteradas na população de estudo selecionada. Os pacientes já deram consentimento explícito por escrito para amostragem e armazenamento de espécimes biológicos no "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL)/NeuroBioTec (incluindo tecidos, células ou fluidos biológicos) e análise genética para fins de pesquisa (por exemplo, envolvendo genes relacionados à doença para a qual o paciente foi acompanhado). Além disso, os pacientes serão informados sobre o presente estudo.
Pacientes com anticorpos contra GAD
Este é um estudo não intervencional envolvendo amostras biológicas (DNA). As amostras já estão armazenadas em repositórios do biobanco e coletadas como parte da "boa prática clínica" no processo de diagnóstico de pacientes com suspeita de encefalite autoimune, o que significa que as abordagens diagnósticas e terapêuticas padrão não serão alteradas na população de estudo selecionada. Os pacientes já deram consentimento explícito por escrito para amostragem e armazenamento de espécimes biológicos no "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL)/NeuroBioTec (incluindo tecidos, células ou fluidos biológicos) e análise genética para fins de pesquisa (por exemplo, envolvendo genes relacionados à doença para a qual o paciente foi acompanhado). Além disso, os pacientes serão informados sobre o presente estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HLA na encefalite autoimune e distúrbios relacionados
Prazo: 12 meses
Descrição dos alelos HLA e frequências portadoras de haplótipos na encefalite autoimune e distúrbios relacionados
12 meses
Relevância clínica do HLA na encefalite autoimune e distúrbios relacionados
Prazo: 12 meses
Descrição das diferenças clínicas entre os pacientes em relação ao seu status HLA
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iCARE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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