Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HLA-analyse ved autoimmun encefalitt og relaterte lidelser (ICARE)

25. september 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Immunogenetiske egenskaper ved autoimmun encefalitt og relaterte lidelser: HLA-analyse

Autoimmun encefalitt (AE) er preget av subakutt innsettende hukommelsessvikt, endret mental status eller psykiatriske symptomer, ofte assosiert med anfall, inflammatorisk cerebrospinalvæske og i tilfeller med fremtredende limbisk involvering, typisk magnetisk resonansavbildning. Flere autoantistoffer (Ab) kan påvises i AE, selv om det ikke er obligatorisk for å etablere en diagnose. Disse Ab gjenkjenner hovedsakelig forskjellige synaptiske proteiner og celleoverflateproteiner i sentralnervesystemet, og antas å være patogene ettersom de endrer den normale plasseringen eller funksjonen til antigener.

Den primære utløseren av immunresponsen er ukjent for de fleste av AE. I tillegg til ervervet følsomhet, kan genetisk predisposisjon også være viktig i patogenesen av AE. Humant leukocyttantigen (HLA) er den genetiske faktoren som oftest assosieres med autoimmune sykdommer, på grunn av dens genetiske kompleksitet og nøkkelrolle i den adaptive immunresponsen. Målet med studien er å beskrive HLA-profilen i tre grupper av autoimmun encefalitt og relaterte lidelser: anti-LGI1, anti-CASPR2 og anti-GAD nevrologiske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med autoimmun encefalitt eller relaterte lidelser hvis prøver ble sendt til analyse ved Centre de Référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes, Lyon, for anti-nevrale antistoffstudier og deretter lagret i biobanken Neurobiotec

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av anti-LGI1, anti-CASPR2 eller anti-GAD antistoffer i serum eller cerebrospinalvæske;
  2. Klinisk bilde forenlig med det detekterte antistoffet (limbisk encefalitt i anti-LGI1; limbisk encefalitt, neuromyotonia eller Morvans syndrom i anti-CASPR2; limbisk encefalitt, cerebellar ataksi eller stiv person-syndrom i anti-GAD

Ekskluderingskriterier:

- Fravær av fullstendige kliniske biologiske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter med antistoffer mot LGI1
Dette er en ikke-intervensjonell studie som involverer biologiske prøver (DNA). Prøver er allerede lagret i biobankdepoter og samlet inn som en del av "god klinisk praksis" i den diagnostiske prosessen til pasienter med mistenkt autoimmun encefalitt, noe som betyr at standard diagnostiske og terapeutiske tilnærminger ikke vil bli endret i den valgte studiepopulasjonen. Pasienter har allerede gitt uttrykkelig skriftlig samtykke til prøvetaking og lagring av biologiske prøver ved "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL)/NeuroBioTec (inkludert vev, celler eller biologiske væsker) og genetisk analyse for forskningsformål (f.eks. som involverer gener relatert til sykdommen pasienten ble fulgt for). I tillegg vil pasienter bli informert om denne studien.
Pasienter med antistoffer mot CASPR2
Dette er en ikke-intervensjonell studie som involverer biologiske prøver (DNA). Prøver er allerede lagret i biobankdepoter og samlet inn som en del av "god klinisk praksis" i den diagnostiske prosessen til pasienter med mistenkt autoimmun encefalitt, noe som betyr at standard diagnostiske og terapeutiske tilnærminger ikke vil bli endret i den valgte studiepopulasjonen. Pasienter har allerede gitt uttrykkelig skriftlig samtykke til prøvetaking og lagring av biologiske prøver ved "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL)/NeuroBioTec (inkludert vev, celler eller biologiske væsker) og genetisk analyse for forskningsformål (f.eks. som involverer gener relatert til sykdommen pasienten ble fulgt for). I tillegg vil pasienter bli informert om denne studien.
Pasienter med antistoffer mot GAD
Dette er en ikke-intervensjonell studie som involverer biologiske prøver (DNA). Prøver er allerede lagret i biobankdepoter og samlet inn som en del av "god klinisk praksis" i den diagnostiske prosessen til pasienter med mistenkt autoimmun encefalitt, noe som betyr at standard diagnostiske og terapeutiske tilnærminger ikke vil bli endret i den valgte studiepopulasjonen. Pasienter har allerede gitt uttrykkelig skriftlig samtykke til prøvetaking og lagring av biologiske prøver ved "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL)/NeuroBioTec (inkludert vev, celler eller biologiske væsker) og genetisk analyse for forskningsformål (f.eks. som involverer gener relatert til sykdommen pasienten ble fulgt for). I tillegg vil pasienter bli informert om denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HLA ved autoimmun encefalitt og relaterte lidelser
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av HLA alleler og haplotyper bærerfrekvenser i autoimmun encefalitt og relaterte lidelser
12 måneder
Klinisk relevans av HLA ved autoimmun encefalitt og relaterte lidelser
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av kliniske forskjeller mellom pasienter angående deres HLA-status
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iCARE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger