自己免疫性脳炎および関連疾患におけるHLA分析 (ICARE)
2019年9月25日 更新者：Hospices Civils de Lyon
自己免疫性脳炎および関連疾患における免疫遺伝学的特徴：HLA分析
自己免疫性脳炎 (AE) は、記憶障害の亜急性発症、精神状態の変化または精神症状を特徴とし、しばしば発作、炎症性脳脊髄液、および顕著な大脳辺縁系の関与を伴う場合、典型的な磁気共鳴画像法に関連しています。 いくつかの自己抗体 (Ab) が AE で検出される場合がありますが、その検出は診断を確立するために必須ではありません。 これらの Ab は、主に中枢神経系のさまざまなシナプスおよび細胞表面タンパク質を認識し、その抗原の正常な位置または機能を変化させるため、病原性があると考えられています。
ほとんどの AE では、免疫反応の主な引き金は不明です。 後天的感受性に加えて、遺伝的素因も AE の病因に重要である可能性があります。 ヒト白血球抗原 (HLA) は、その遺伝的複雑性と適応免疫応答における重要な役割のために、自己免疫疾患に最も頻繁に関連する遺伝因子です。 この研究の目的は、自己免疫性脳炎および関連障害の 3 つのグループ (抗 LGI1、抗 CASPR2、および抗 GAD 神経疾患) における HLA プロファイルを説明することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自己免疫性脳炎または関連疾患の患者で、サンプルが抗神経抗体研究のためにリヨンの Centre de Référence des syndromes neurologiques paraneoplasiques et encéphalites auto-immunes に送られ、バイオバンク Neurobiotec に保管されたもの
説明
包含基準:
- -血清または脳脊髄液中の抗LGI1、抗CASPR2または抗GAD抗体の存在;
- -検出された抗体と一致する臨床像（抗LGI1の辺縁系脳炎;抗CASPR2の辺縁系脳炎、神経筋緊張症またはモルバン症候群;抗GADの辺縁系脳炎、小脳性運動失調またはこわばり症候群）
除外基準:
-完全な臨床生物学的データの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
LGI1に対する抗体を有する患者
これは、生物学的サンプル (DNA) を含む非介入研究です。
サンプルはすでにバイオバンクのリポジトリに保存されており、自己免疫性脳炎が疑われる患者の診断プロセスにおける「優れた臨床実践」の一環として収集されています。つまり、選択された研究集団で標準的な診断および治療アプローチが変更されることはありません。
患者は、生物学的標本のサンプリングとリヨンの「Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon」(CRB-HCL)/NeuroBioTec (組織、細胞、または体液を含む) および研究目的の遺伝子分析 (例:
患者が追跡された疾患に関連する遺伝子を含む）。
さらに、患者は本研究について通知されます。
|
|
CASPR2に対する抗体を有する患者
これは、生物学的サンプル (DNA) を含む非介入研究です。
サンプルはすでにバイオバンクのリポジトリに保存されており、自己免疫性脳炎が疑われる患者の診断プロセスにおける「優れた臨床実践」の一環として収集されています。つまり、選択された研究集団で標準的な診断および治療アプローチが変更されることはありません。
患者は、生物学的標本のサンプリングとリヨンの「Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon」(CRB-HCL)/NeuroBioTec (組織、細胞、または体液を含む) および研究目的の遺伝子分析 (例:
患者が追跡された疾患に関連する遺伝子を含む）。
さらに、患者は本研究について通知されます。
|
|
GADに対する抗体を有する患者
これは、生物学的サンプル (DNA) を含む非介入研究です。
サンプルはすでにバイオバンクのリポジトリに保存されており、自己免疫性脳炎が疑われる患者の診断プロセスにおける「優れた臨床実践」の一環として収集されています。つまり、選択された研究集団で標準的な診断および治療アプローチが変更されることはありません。
患者は、生物学的標本のサンプリングとリヨンの「Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon」(CRB-HCL)/NeuroBioTec (組織、細胞、または体液を含む) および研究目的の遺伝子分析 (例:
患者が追跡された疾患に関連する遺伝子を含む）。
さらに、患者は本研究について通知されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己免疫性脳炎および関連疾患におけるHLA
時間枠：12ヶ月
|
自己免疫性脳炎および関連疾患における HLA 対立遺伝子およびハプロタイプ保因者頻度の説明
|
12ヶ月
|
|
自己免疫性脳炎および関連疾患におけるHLAの臨床的関連性
時間枠：12ヶ月
|
HLA状態に関する患者間の臨床的差異の説明
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年2月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。