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HLA-Analyse bei Autoimmunenzephalitis und verwandten Erkrankungen (ICARE)

25. September 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immungenetische Merkmale bei autoimmuner Enzephalitis und verwandten Erkrankungen: HLA-Analyse

Autoimmunenzephalitis (AE) ist gekennzeichnet durch subakutes Auftreten von Gedächtnisdefiziten, verändertem Geisteszustand oder psychiatrischen Symptomen, häufig verbunden mit Krampfanfällen, entzündlichem Liquor und in Fällen mit prominenter limbischer Beteiligung, typische Magnetresonanztomographie. Bei AE können mehrere Autoantikörper (Ak) nachgewiesen werden, deren Nachweis jedoch nicht zwingend zur Diagnosestellung ist. Diese Ab erkennen hauptsächlich verschiedene Synapsen- und Zelloberflächenproteine ​​im Zentralnervensystem und gelten als pathogen, da sie die normale Position oder Funktion ihrer Antigene verändern.

Der primäre Auslöser der Immunantwort ist für die meisten AE unbekannt. Neben der erworbenen Anfälligkeit kann auch die genetische Prädisposition bei der Pathogenese von AE wichtig sein. Humanes Leukozyten-Antigen (HLA) ist aufgrund seiner genetischen Komplexität und seiner Schlüsselrolle bei der adaptiven Immunantwort der am häufigsten mit Autoimmunerkrankungen assoziierte genetische Faktor. Das Ziel der Studie ist die Beschreibung des HLA-Profils in drei Gruppen von Autoimmunenzephalitis und verwandten Erkrankungen: Anti-LGI1-, Anti-CASPR2- und Anti-GAD-neurologische Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites auto-immunes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit autoimmuner Enzephalitis oder verwandten Erkrankungen, deren Proben zur Analyse an das Centre de Référence des Syndroms Neurologiques Paranéoplasiques et Encéphalites Auto-Immunes, Lyon, zur Untersuchung antineuraler Antikörper geschickt und dann in der Biobank Neurobiotec gelagert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Anti-LGI1-, Anti-CASPR2- oder Anti-GAD-Antikörpern im Serum oder in der Zerebrospinalflüssigkeit;
  2. Mit dem nachgewiesenen Antikörper kompatibles klinisches Bild (limbische Enzephalitis bei Anti-LGI1; limbische Enzephalitis, Neuromyotonie oder Morvan-Syndrom bei Anti-CASPR2; limbische Enzephalitis, zerebelläre Ataxie oder Stiff-Person-Syndrom bei Anti-GAD

Ausschlusskriterien:

- Fehlen vollständiger klinisch-biologischer Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Antikörpern gegen LGI1
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie mit biologischen Proben (DNA). Proben werden bereits in Biobank-Repositorien gelagert und im Rahmen der "guten klinischen Praxis" im diagnostischen Prozess von Patienten mit Verdacht auf Autoimmunenzephalitis gesammelt, sodass die Standarddiagnostik und Therapieansätze in der ausgewählten Studienpopulation nicht verändert werden. Patienten haben bereits ihre ausdrückliche schriftliche Zustimmung zur Entnahme und Lagerung biologischer Proben im „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL)/NeuroBioTec (einschließlich Gewebe, Zellen oder biologischer Flüssigkeiten) und genetischer Analysen zu Forschungszwecken (z. mit Genen im Zusammenhang mit der Krankheit, wegen der der Patient beobachtet wurde). Zusätzlich werden Patienten über die vorliegende Studie informiert.
Patienten mit Antikörpern gegen CASPR2
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie mit biologischen Proben (DNA). Proben werden bereits in Biobank-Repositorien gelagert und im Rahmen der "guten klinischen Praxis" im diagnostischen Prozess von Patienten mit Verdacht auf Autoimmunenzephalitis gesammelt, sodass die Standarddiagnostik und Therapieansätze in der ausgewählten Studienpopulation nicht verändert werden. Patienten haben bereits ihre ausdrückliche schriftliche Zustimmung zur Entnahme und Lagerung biologischer Proben im „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL)/NeuroBioTec (einschließlich Gewebe, Zellen oder biologischer Flüssigkeiten) und genetischer Analysen zu Forschungszwecken (z. mit Genen im Zusammenhang mit der Krankheit, wegen der der Patient beobachtet wurde). Zusätzlich werden Patienten über die vorliegende Studie informiert.
Patienten mit Antikörpern gegen GAD
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie mit biologischen Proben (DNA). Proben werden bereits in Biobank-Repositorien gelagert und im Rahmen der "guten klinischen Praxis" im diagnostischen Prozess von Patienten mit Verdacht auf Autoimmunenzephalitis gesammelt, sodass die Standarddiagnostik und Therapieansätze in der ausgewählten Studienpopulation nicht verändert werden. Patienten haben bereits ihre ausdrückliche schriftliche Zustimmung zur Entnahme und Lagerung biologischer Proben im „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL)/NeuroBioTec (einschließlich Gewebe, Zellen oder biologischer Flüssigkeiten) und genetischer Analysen zu Forschungszwecken (z. mit Genen im Zusammenhang mit der Krankheit, wegen der der Patient beobachtet wurde). Zusätzlich werden Patienten über die vorliegende Studie informiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA bei autoimmuner Enzephalitis und verwandten Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung von HLA-Allelen und Haplotyp-Trägerhäufigkeiten bei autoimmuner Enzephalitis und verwandten Erkrankungen
12 Monate
Klinische Relevanz von HLA bei Autoimmunenzephalitis und verwandten Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung klinischer Unterschiede zwischen Patienten bezüglich ihres HLA-Status
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • iCARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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