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変形性膝関節症の慢性膝関節神経に対する超音波ガイド下単極対双極高周波アブレーション

2020年10月7日 更新者：Mansoura University

変形性膝関節症の慢性膝関節症の治療における超音波を使用したバイポーラ ラジオ波アブレーションと比較した、腓骨神経に対するモノポーラ ラジオ波アブレーションの効果

超音波を用いた膝関節のラジオ波焼灼術は、モノポーラまたはバイポーラのラジオ波焼灼術のいずれかを使用して、難治性の変形性膝関節症の痛みを治療するのに安全で効果的です。

この手法は、生殖神経が生殖動脈を伴うことを示す解剖学的研究に基づいています。 超音波ガイド下 RF ジェネキュラー アブレーションは、膝の痛みの大幅な軽減と機能的能力の改善の両方をもたらしました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、慢性変形性膝関節症における超音波ガイド付きモノポーラとバイポーラの高周波アブレーションを比較することです。

膝関節の変形性関節症は、加齢に伴う最も一般的な病状の 1 つであり、痛み、こわばり、機能の制限、睡眠障害、および心理的障害の点でかなりの罹患率をもたらします。

RF 膝関節アブレーションの前に、局所麻酔薬を使用した診断用の膝関節神経ブロック (GNB) を実施し、GNB に対する反応が良好であれば、RF 膝関節アブレーションの必要性を示すと見なされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、050
        • 募集
        • Mansoura University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sayed M Emam, MD
        • 副調査官：
          • Hanaa M Mohamad, MSec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線学的脛骨大腿骨変形性関節症 (Kellgren-Lawrence グレード 2-4)。
  • 理学療法、経口鎮痛薬、ヒアルロン酸またはステロイドの関節内注射などの他の治療に反応しない患者。
  • 患者は手術を拒否した。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 以前の膝の手術。
  • 急性の膝の痛み.
  • -過去3か月間の関節内膝コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射。
  • 膝に影響を与えた結合組織疾患。
  • 抗凝固薬の使用。
  • 介入部位の局所皮膚感染症および敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モノポーラ高周波アブレーション
患者は超音波ガイド下の単極高周波アブレーションを受けます
手順：モノポーラ高周波アブレーション
高周波カニューレは、神経に向かって USG ガイダンスの下で進められます。 最終的な位置は、神経刺激装置を使用して確認され、50 Hz の電流で刺激することにより、膝関節の領域に沿って感覚異常が誘発されます。
アクティブコンパレータ：バイポーラ高周波アブレーション
患者は超音波ガイド下のバイポーラ高周波アブレーションを受けます
手順：バイポーラ高周波アブレーション
2 つの高周波カニューレは、神経に向かって USG ガイダンスの下で進められます。 最終的な位置は、神経刺激装置を使用して確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性関節症の痛み
時間枠：処置後1、4、12、24週間の基礎値
痛みの強さを測定するために使用されるビジュアル アナログ スケールを使用して、変形性関節症の痛みのベースライン レベルからの平均変化。 これは 10 cm スケールで、0 cm は痛みがないことを表し、10 cm は史上最悪の痛みを表します。
処置後1、4、12、24週間の基礎値

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠：処置後1、4、12、24週間の基礎値
Oxford Knee Score (OKS) を使用して膝の機能変化を評価するための特定のスコア。 スコアは 12 ～ 60 の範囲の 12 項目のアンケートで、12 が最適な結果を表します。
処置後1、4、12、24週間の基礎値
手続き時間
時間枠：カニューレの前進開始から処置終了まで。
米国のガイダンスの下でのカニューレの前進の開始から手順の終了まで、高周波の各モードで要した手順時間。
カニューレの前進開始から処置終了まで。
患者満足度スコア
時間枠：処置後最大24週間
1 から 10 までのスコアで表される、治療に対する患者の満足度スコア。 1～4点が「不満」、5～8点が「満足」、9～10点が「とても満足」
処置後最大24週間
レスキュー鎮痛薬の投与量の変化
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
しびれの発生率
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
感覚異常の発生率
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
運動神経衰弱の発生率
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
成功したレスポンダーの割合
時間枠：処置後最大24週間
VAS スコアの中央値の少なくとも 50% が減少し、ベースラインの OKS から増加していない成功した応答者の割合
処置後最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mansoura University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Sherif A Mousa, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MD.19.03.152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル 統計分析計画 インフォームドコンセントフォーム

IPD 共有時間枠

データは試験終了時に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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