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만성 무릎 골관절염에서 관절 신경에 대한 초음파 유도 단극 대 양극 고주파 절제

2020년 10월 7일 업데이트: Mansoura University

만성 슬관절 골관절염 치료에서 초음파를 이용한 양극성 고주파 절제술에 비해 관절 신경에 대한 단극성 고주파 절제술의 효과

초음파를 이용한 슬개골 신경의 고주파 절제는 단극 또는 양극 고주파 절제를 사용하여 난치성 무릎 골관절염 통증을 치료하는 데 안전하고 효과적입니다.

이 기술은 슬개골 신경이 슬개골 동맥을 동반한다는 것을 보여주는 해부학적 연구를 기반으로 합니다. 초음파 유도 RF 슬개골 절제술은 무릎 통증의 현저한 감소와 기능적 능력의 향상을 가져왔습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 만성 무릎 골관절염에서 초음파 유도 단극성 및 양극성 고주파 절제를 비교하는 것입니다.

무릎 관절의 골관절염은 고령화에 따라 가장 흔한 질환 중 하나로 통증, 강직, 기능 제한, 수면 장애 및 심리적 장애 측면에서 상당한 이환율을 초래합니다.

RF 슬개골 절제술 전에 국소마취제를 이용한 진단용 슬신경차단(GNB)을 시행하고, GNB에 대한 성공적인 반응은 RF 슬개골 절제술의 필요성을 시사하는 것으로 여겨진다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansourah, DK, 이집트, 050
        • 모병
        • Mansoura University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sayed M Emam, MD
        • 부수사관:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방사선 경골대퇴 골관절염(Kellgren-Lawrence 등급 2-4).
  • 물리치료, 경구 진통제, 히알루론산이나 스테로이드의 관절내 주사 등 다른 치료에 반응하지 않는 환자.
  • 환자들은 수술을 거부했습니다.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 무릎 수술 전.
  • 급성 무릎 통증.
  • 지난 3개월 동안 관절 내 무릎 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사.
  • 무릎에 영향을 준 결합 조직 질환.
  • 항응고제 사용.
  • 개입 부위의 국소 피부 감염 및 패혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 단극 고주파 절제
환자는 초음파 유도 단극성 고주파 절제술을 받게 됩니다.
절차: 단극 고주파 절제
고주파 캐뉼라는 USG 안내에 따라 신경을 향해 전진합니다. 최종 위치는 신경자극기를 이용하여 50Hz의 전류로 자극하여 해당 무릎신경이 공급하는 슬관절 부위를 따라 감각이상을 유발하여 확인한다.
활성 비교기: 양극성 고주파 절제
환자는 초음파 유도 양극성 고주파 절제술을 받게 됩니다.
절차: 양극성 고주파 절제
2개의 고주파 캐뉼라는 USG 안내에 따라 신경을 향해 전진합니다. 신경자극기로 50Hz 전류로 자극하여 감각이상을 유발하여 최종 위치를 확정한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골관절염 통증
기간: 기저값, 시술 후 1, 4, 12, 24주
통증 강도를 측정하는 데 사용되는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 골관절염 통증의 기준선 수준에서 평균 변화. 0cm는 통증이 없는 상태를, 10cm는 가장 심한 통증을 나타내는 10cm 척도입니다.
기저값, 시술 후 1, 4, 12, 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 무릎 점수
기간: 기저값, 시술 후 1, 4, 12, 24주
Oxford Knee Score(OKS)를 사용하여 무릎의 기능적 변화를 평가하기 위한 특정 점수입니다. 점수는 12-60 범위의 12개 항목 설문지이며 12개 항목이 최적의 결과를 나타냅니다.
기저값, 시술 후 1, 4, 12, 24주
시술 시간
기간: 캐뉼라 전진 시작부터 시술 종료까지.
미국의 안내에 따라 캐뉼라 전진 시작부터 시술 종료까지 각 고주파 모드별 시술 시간.
캐뉼라 전진 시작부터 시술 종료까지.
환자 만족도 점수
기간: 시술 후 최대 24주
치료에 대한 환자 만족도 점수는 1에서 10까지입니다. 1~4점은 '불만족', 5~8점은 '만족', 9~10점은 '매우 만족'으로 평가했다.
시술 후 최대 24주
구조 진통제의 용량 변화
기간: 시술 후 최대 24주
시술 후 최대 24주
무감각의 발병률
기간: 시술 후 최대 24주
시술 후 최대 24주
감각 이상 발생률
기간: 시술 후 최대 24주
시술 후 최대 24주
운동 약화의 발생률
기간: 시술 후 최대 24주
시술 후 최대 24주
성공적인 응답자의 비율
기간: 시술 후 최대 24주
중간 VAS 점수가 최소 50% 감소하고 기준선 OKS에서 증가하지 않는 성공적인 반응자의 비율
시술 후 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 4일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MD.19.03.152

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 계획서 통계 분석 계획 사전 동의서

IPD 공유 기간

연구 종료 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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