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変形性膝関節症の慢性膝関節神経に対する超音波ガイド下単極対双極高周波アブレーション

2020年10月7日 更新者：Mansoura University

変形性膝関節症の慢性膝関節症の治療における超音波を使用したバイポーラ ラジオ波アブレーションと比較した、腓骨神経に対するモノポーラ ラジオ波アブレーションの効果

超音波を用いた膝関節のラジオ波焼灼術は、モノポーラまたはバイポーラのラジオ波焼灼術のいずれかを使用して、難治性の変形性膝関節症の痛みを治療するのに安全で効果的です。

この手法は、生殖神経が生殖動脈を伴うことを示す解剖学的研究に基づいています。 超音波ガイド下 RF ジェネキュラー アブレーションは、膝の痛みの大幅な軽減と機能的能力の改善の両方をもたらしました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性変形性膝関節症における超音波ガイド付きモノポーラとバイポーラの高周波アブレーションを比較することです。

膝関節の変形性関節症は、加齢に伴う最も一般的な病状の 1 つであり、痛み、こわばり、機能の制限、睡眠障害、および心理的障害の点でかなりの罹患率をもたらします。

RF 膝関節アブレーションの前に、局所麻酔薬を使用した診断用の膝関節神経ブロック (GNB) を実施し、GNB に対する反応が良好であれば、RF 膝関節アブレーションの必要性を示すと見なされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、050
        • 募集
        • Mansoura University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sayed M Emam, MD
        • 副調査官：
          • Hanaa M Mohamad, MSec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 放射線学的脛骨大腿骨変形性関節症 (Kellgren-Lawrence グレード 2-4)。
  • 理学療法、経口鎮痛薬、ヒアルロン酸またはステロイドの関節内注射などの他の治療に反応しない患者。
  • 患者は手術を拒否した。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 以前の膝の手術。
  • 急性の膝の痛み.
  • -過去3か月間の関節内膝コルチコステロイドまたはヒアルロン酸注射。
  • 膝に影響を与えた結合組織疾患。
  • 抗凝固薬の使用。
  • 介入部位の局所皮膚感染症および敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モノポーラ高周波アブレーション
患者は超音波ガイド下の単極高周波アブレーションを受けます
手順：モノポーラ高周波アブレーション
高周波カニューレは、神経に向かって USG ガイダンスの下で進められます。 最終的な位置は、神経刺激装置を使用して確認され、50 Hz の電流で刺激することにより、膝関節の領域に沿って感覚異常が誘発されます。
アクティブコンパレータ：バイポーラ高周波アブレーション
患者は超音波ガイド下のバイポーラ高周波アブレーションを受けます
手順：バイポーラ高周波アブレーション
2 つの高周波カニューレは、神経に向かって USG ガイダンスの下で進められます。 最終的な位置は、神経刺激装置を使用して確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性関節症の痛み
時間枠：処置後1、4、12、24週間の基礎値
痛みの強さを測定するために使用されるビジュアル アナログ スケールを使用して、変形性関節症の痛みのベースライン レベルからの平均変化。 これは 10 cm スケールで、0 cm は痛みがないことを表し、10 cm は史上最悪の痛みを表します。
処置後1、4、12、24週間の基礎値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠：処置後1、4、12、24週間の基礎値
Oxford Knee Score (OKS) を使用して膝の機能変化を評価するための特定のスコア。 スコアは 12 ～ 60 の範囲の 12 項目のアンケートで、12 が最適な結果を表します。
処置後1、4、12、24週間の基礎値
手続き時間
時間枠：カニューレの前進開始から処置終了まで。
米国のガイダンスの下でのカニューレの前進の開始から手順の終了まで、高周波の各モードで要した手順時間。
カニューレの前進開始から処置終了まで。
患者満足度スコア
時間枠：処置後最大24週間
1 から 10 までのスコアで表される、治療に対する患者の満足度スコア。 1～4点が「不満」、5～8点が「満足」、9～10点が「とても満足」
処置後最大24週間
レスキュー鎮痛薬の投与量の変化
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
しびれの発生率
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
感覚異常の発生率
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
運動神経衰弱の発生率
時間枠：処置後最大24週間
処置後最大24週間
成功したレスポンダーの割合
時間枠：処置後最大24週間
VAS スコアの中央値の少なくとも 50% が減少し、ベースラインの OKS から増加していない成功した応答者の割合
処置後最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • スタディチェア：Sherif A Mousa, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月4日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MD.19.03.152

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル 統計分析計画 インフォームドコンセントフォーム

IPD 共有時間枠

データは試験終了時に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 リクエスタは、データアクセス契約に署名する必要があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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