Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret monopolær versus bipolær radiofrekvensablation for genikulære nerver ved kronisk knæartrose

7. oktober 2020 opdateret af: Mansoura University

Effekt af monopolær radiofrekvensablation for genikulære nerver sammenlignet med bipolar radiofrekvensablation ved brug af ultralyd til behandling af kronisk knæartrose

Radiofrekvensablation af de genikulære nerver ved hjælp af ultralyd er sikker og effektiv til behandling af intraktable knæartrosesmerter ved at bruge enten monopolar eller bipolar radiofrekvensablation.

Denne teknik er baseret på anatomiske undersøgelser, der viser, at genikulære nerver er ledsaget af genikulære arterier. Ultralydsstyret RF genikulær ablation gav både signifikante reduktioner i knæsmerter og forbedringer i funktionskapacitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mellem ultralydsstyret monopolær og bipolær radiofrekvensablation ved kronisk knæartrose.

Slidgigt i knæleddet er en af ​​de mest almindelige sygdomstilstande med høj alder og fører til betydelig sygelighed i form af smerter, stivhed, funktionsbegrænsning, søvnforstyrrelser og psykiske forstyrrelser

En diagnostisk genikulær nerveblok (GNB) med lokalbedøvelse udføres før RF genikulær ablation, og en vellykket respons på GNB anses for at indikere behovet for RF genikulær ablation

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Rekruttering
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sayed M Emam, MD
        • Underforsker:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk tibiofemoral slidgigt (Kellgren-Lawrence grad 2-4).
  • Patienter, der ikke reagerer på andre behandlinger som fysioterapi, orale analgetika og intraartikulær injektion med hyaluronsyrer eller steroider.
  • Patienterne nægtede operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Forudgående knæoperation.
  • Akutte knæsmerter.
  • Intraartikulær knækortikosteroid eller hyaluronsyreinjektion inden for de seneste 3 måneder.
  • Bindevævssygdomme, der ramte knæet.
  • Brug af antikoagulerende medicin.
  • Lokal hudinfektion og sepsis på indgrebsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monopolær radiofrekvensablation
Patienterne vil modtage ultralydsstyret monopolær radiofrekvensablation
Procedure: Monopolær radiofrekvensablation
en radiofrekvenskanyle fremføres under USG-vejledning mod nerven. Den endelige position vil blive bekræftet ved at bruge nervestimulator med fremkaldelse af paræstesi langs området af knæleddet, der forsynes af den respekterede genikulære nerve ved stimulering ved 50 Hz strøm af
Aktiv komparator: Bipolær radiofrekvensablation
Patienterne vil modtage ultralydsstyret bipolar radiofrekvensablation
Procedure: Bipolær radiofrekvensablation
To radiofrekvenskanyler føres frem mod nerven under USG-vejledning. Den endelige position vil blive bekræftet ved brug af nervestimulator med fremkaldelse af paræstesi ved stimulering ved 50 Hz strøm af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slidgigt smerter
Tidsramme: basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren
De gennemsnitlige ændringer fra baseline niveauer af slidgigtsmerter ved hjælp af visuel analog skala, der bruges til at måle smerteintensitet. Det er 10 cm skala, hvor 0 cm repræsenterer ingen smerte og 10 cm repræsenterer den værste smerte nogensinde
basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knæ Score
Tidsramme: basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren
En specifik score til at vurdere de funktionelle ændringer i knæet ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS). Scoren er 12-emne spørgeskemaer fra 12-60, hvor 12 repræsenterer det optimale resultat.
basal værdi, 1, 4, 12, 24 uger efter proceduren
Procedurens tid
Tidsramme: fra starten af ​​fremføringen af ​​kanylen til slutningen af ​​proceduren.
Proceduretiden, som hver radiofrekvenstilstand tager fra starten af ​​fremføring af kanylen under amerikansk vejledning til slutningen af ​​proceduren.
fra starten af ​​fremføringen af ​​kanylen til slutningen af ​​proceduren.
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
Patienttilfredshedsscore med behandling, som er scoret fra 1 til 10. En score på 1-4 blev betragtet som "utilfreds", 5-8 var "tilfreds", og 9 eller 10 var "meget tilfreds"
op til 24 uger efter proceduren
Ændringer i doser af redningsanalgetika
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
Forekomsten af ​​følelsesløshed
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
Forekomsten af ​​paræstesi
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
Forekomsten af ​​motorisk svaghed
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
op til 24 uger efter proceduren
andelen af ​​succesfulde respondenter
Tidsramme: op til 24 uger efter proceduren
andelen af ​​vellykkede respondere med en reduktion på mindst 50 % af median VAS-score og ingen stigning fra baseline OKS
op til 24 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.19.03.152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokol Statistisk analyseplan Formular til informeret samtykke

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger