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Ultraschallgeführte monopolare versus bipolare Hochfrequenzablation für Genikularnerven bei chronischer Kniearthrose

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Wirkung der monopolaren Hochfrequenzablation für Genikularnerven im Vergleich zur bipolaren Hochfrequenzablation mit Ultraschall bei der Behandlung von chronischer Kniearthrose

Die Hochfrequenzablation der Genikularnerven mit Ultraschall ist sicher und wirksam zur Behandlung von hartnäckigen Osteoarthritis-Schmerzen im Knie, indem entweder eine monopolare oder eine bipolare Hochfrequenzablation verwendet wird.

Diese Technik basiert auf anatomischen Studien, die zeigen, dass Genikularnerven von Genikulararterien begleitet werden. Die ultraschallgeführte HF-Genikularablation führte sowohl zu einer signifikanten Verringerung der Knieschmerzen als auch zu einer Verbesserung der funktionellen Kapazität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich zwischen ultraschallgeführter monopolarer und bipolarer Hochfrequenzablation bei chronischer Kniearthrose.

Arthrose des Kniegelenks ist eine der häufigsten Erkrankungen im fortgeschrittenen Alter und führt zu einer erheblichen Morbidität in Form von Schmerzen, Steifheit, Funktionseinschränkungen, Schlafstörungen und psychischen Störungen

Vor der HF-Genikularablation wird eine diagnostische Genikularnervenblockade (GNB) mit Lokalanästhetikum durchgeführt, und ein erfolgreiches Ansprechen auf die GNB wird als Hinweis auf die Notwendigkeit einer HF-Genikularablation angesehen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Rekrutierung
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sayed M Emam, MD
        • Unterermittler:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische tibiofemorale Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grad 2-4).
  • Patienten, die auf andere Behandlungen wie Physiotherapie, orale Analgetika und intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäuren oder Steroiden nicht ansprechen.
  • Die Patienten lehnten eine Operation ab.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Vorherige Knieoperation.
  • Akute Knieschmerzen.
  • Intraartikuläre Kniekortikosteroid- oder Hyaluronsäureinjektion in den letzten 3 Monaten.
  • Bindegewebserkrankungen, die das Knie befallen haben.
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Lokale Hautinfektion und Sepsis an der Eingriffsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monopolare Radiofrequenzablation
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte monopolare Hochfrequenzablation
Verfahren: Monopolare Radiofrequenzablation
eine Radiofrequenzkanüle wird unter USG-Führung zum Nerv vorgeschoben. Die endgültige Position wird durch Verwendung eines Nervenstimulators mit Auslösung von Parästhesien entlang des Bereichs des Kniegelenks bestätigt, der von diesem respektierten Genikularnerv durch Stimulation mit einem 50-Hz-Strom versorgt wird
Aktiver Komparator: Bipolare Radiofrequenzablation
Die Patienten erhalten eine ultraschallgeführte bipolare Hochfrequenzablation
Verfahren: Bipolare Radiofrequenzablation
Zwei Radiofrequenzkanülen werden unter USG-Führung zum Nerv vorgeschoben. Die endgültige Position wird durch Verwendung eines Nervenstimulators mit Auslösung von Parästhesien durch Stimulation bei 50 Hz Strom bestätigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Arthrose
Zeitfenster: Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die durchschnittlichen Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten des Osteoarthritis-Schmerzes unter Verwendung einer visuellen Analogskala, die zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird. Es ist eine 10-cm-Skala, wobei 0 cm für keinen Schmerz und 10 cm für den schlimmsten Schmerz aller Zeiten steht
Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Ein spezifischer Score zur Beurteilung der funktionellen Veränderungen im Knie mittels Oxford Knee Score (OKS). Die Ergebnisse sind Fragebögen mit 12 Punkten, die von 12 bis 60 reichen, wobei 12 das optimale Ergebnis darstellt.
Basalwert, 1, 4, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn des Vorschiebens der Kanüle bis zum Ende des Eingriffs.
Die Verfahrenszeit, die jeder Hochfrequenzmodus vom Beginn des Vorschiebens der Kanüle unter US-Anleitung bis zum Ende des Verfahrens benötigt.
vom Beginn des Vorschiebens der Kanüle bis zum Ende des Eingriffs.
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung, die von 1 bis 10 bewertet wird. Eine Bewertung von 1 bis 4 galt als „unzufrieden“, 5 bis 8 als „zufrieden“ und 9 oder 10 als „sehr zufrieden“.
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Änderungen der Dosis von Notfall-Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Das Auftreten von Taubheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Inzidenz von Parästhesien
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
Das Auftreten von motorischer Schwäche
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
der Anteil der erfolgreichen Responder
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff
der Anteil erfolgreicher Responder mit einer Reduktion von mindestens 50 % des medianen VAS-Scores und keinem Anstieg gegenüber dem OKS-Ausgangswert
bis zu 24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD.19.03.152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan Einverständniserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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