Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná monopolární versus bipolární radiofrekvenční ablace genikulárních nervů u chronické osteoartrózy kolena

7. října 2020 aktualizováno: Mansoura University

Vliv monopolární radiofrekvenční ablace na genikulární nervy ve srovnání s bipolární radiofrekvenční ablací pomocí ultrazvuku při léčbě chronické osteoartrózy kolena

Radiofrekvenční ablace genikulárních nervů pomocí ultrazvuku je bezpečná a účinná pro léčbu nezvladatelné bolesti kolenní osteoartrózy pomocí monopolární nebo bipolární radiofrekvenční ablace.

Tato technika je založena na anatomických studiích prokazujících, že genikulární nervy jsou doprovázeny genikulárními tepnami. Ultrazvukem naváděná RF genikulární ablace přinesla jak významné snížení bolesti kolene, tak zlepšení funkční kapacity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat ultrazvukem řízenou monopolární a bipolární radiofrekvenční ablaci u chronické osteoartrózy kolena.

Osteoartróza kolenního kloubu je jedním z nejčastějších chorobných stavů v pokročilém věku a vede ke značné morbiditě ve smyslu bolesti, ztuhlosti, omezení funkcí, poruch spánku a psychických poruch.

Před RF genikulární ablací se provádí diagnostický genikulární nervový blok (GNB) s lokálním anestetikem a úspěšná odpověď na GNB je považována za indikaci potřeby RF genikulární ablace

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Nábor
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sayed M Emam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanaa M Mohamad, MSec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická tibiofemorální osteoartritida (Kellgren-Lawrence stupeň 2-4).
  • Pacienti nereagující na jinou léčbu, jako je fyzioterapie, perorální analgetika a intraartikulární injekce s kyselinou hyaluronovou nebo steroidy.
  • Pacienti operaci odmítli.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Před operací kolena.
  • Akutní bolest kolene.
  • Intraartikulární kolenní kortikosteroid nebo injekce kyseliny hyaluronové v posledních 3 měsících.
  • Onemocnění pojivové tkáně, která postihla koleno.
  • Užívání antikoagulačních léků.
  • Lokální kožní infekce a sepse v místě zásahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monopolární radiofrekvenční ablace
Pacienti dostanou ultrazvukem řízenou monopolární radiofrekvenční ablaci
Postup: Monopolární radiofrekvenční ablace
radiofrekvenční kanyla je posouvána pod USG vedením směrem k nervu. Konečná poloha bude potvrzena použitím nervového stimulátoru s vyvoláním parestézie podél oblasti kolenního kloubu zásobovaného tímto příslušným genikulárním nervem stimulací proudem 50 Hz
Aktivní komparátor: Bipolární radiofrekvenční ablace
Pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou bipolární radiofrekvenční ablaci
Postup: Bipolární radiofrekvenční ablace
Dvě radiofrekvenční kanyly jsou posouvány pod USG vedením směrem k nervu. Konečná poloha bude potvrzena použitím nervového stimulátoru s vyvoláním parestézie stimulací proudem 50 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při osteoartróze
Časové okno: bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku
Průměrné změny od výchozích úrovní bolesti při osteoartróze pomocí vizuální analogové stupnice používané k měření intenzity bolesti. Je to 10 cm měřítko, kde 0 cm představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nejhorší bolest vůbec
bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score
Časové okno: bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku
Specifické skóre pro posouzení funkčních změn v koleni pomocí Oxford Knee Score (OKS). Skóre jsou 12-položkové dotazníky v rozmezí 12-60, přičemž 12 představuje optimální výsledek.
bazální hodnota 1, 4, 12, 24 týdnů po zákroku
Doba procedury
Časové okno: od začátku posunu kanyly do konce postupu.
Doba postupu, kterou zabere každý režim radiofrekvence od začátku posunu kanyly pod vedením USA do konce postupu.
od začátku posunu kanyly do konce postupu.
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
Skóre spokojenosti pacientů s léčbou, které se hodnotí od 1 do 10. Skóre 1–4 bylo považováno za „nespokojený“, 5-8 za „spokojený“ a 9 nebo 10 za „velmi spokojený“.
až 24 týdnů po zákroku
Změny v dávkách záchranných analgetik
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
Výskyt necitlivosti
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
Výskyt parestézie
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
Výskyt motorické slabosti
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
až 24 týdnů po zákroku
podíl úspěšných respondentů
Časové okno: až 24 týdnů po zákroku
podíl úspěšných respondentů se snížením středního skóre VAS alespoň o 50 % a bez zvýšení od výchozí hodnoty OKS
až 24 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sherif A Mousa, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MD.19.03.152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

protokol studie Plán statistické analýzy Formulář informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici na konci studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení