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結腸直腸がんにおける筋肉構築と栄養の最適化による神経筋機能、疲労、生活の質の改善：パイロット研究 (ColCanter)

2020年3月9日 更新者：Ramsay Générale de Santé
この研究は、再トレーニングと栄養モニタリングを組み合わせた特別な管理を行った「介入」グループでは、「介入なし」グループに比べて筋力と筋肉量がよりよく維持され、これが疲労と質にプラスの影響を与えるという仮定に基づいています。人生の。 さらに、このプロジェクトは、特定のケアの終了後 3 か月後、これらの利益が少なくとも部分的に保存されるという前提にも基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん患者は、腫瘍の進行や治療に伴う代謝変化の結果、主に悪液質に関連して筋肉量を失う重大なリスクを抱えています。 しかし、患者が感じる疲労から生じる座りっぱなしのライフスタイルによって、この症状はさらに強化されます。 この筋肉量の減少により、患者は全身的に衰弱し、最大筋力が低下します。 しかし、最近、筋力低下は筋萎縮の結果だけでなく、運動に対する疲労抵抗力を低下させる収縮機能不全の結果でもあることが示されています。 がん悪液質はまた、がんに関連した高レベルの自覚的疲労と直接関連している可能性があります。

レジスタンス運動プログラムが病気や治療の悪影響を軽減できることが報告されていますが、これらのプログラムは最適化されていないため、結果については部分的に議論が交わされる可能性があります。

この研究では、伸張性収縮と電気筋刺激を併用することを提案しています。これは、これらの方法を組み合わせて使用​​すると、筋力と筋肉量の発達においてより大きな効果が得られる可能性があるという証拠があるためです。

筋肉の増強に加えて、栄養モニタリングも回復の重要な要素です。 たとえば、術前の運動および栄養サポートプログラムは、高齢の胃がんサルコペニア患者においてサルコペニアを軽減し、術後の転帰を改善する可能性があることが示されています。

結局のところ、この研究は、「介入なし」グループと比較して、再トレーニングと栄養モニタリングを組み合わせた特別な管理を行った「介入」グループの方が筋力と筋肉量がよりよく維持され、これが疲労にプラスの影響を与えるという仮定に基づいています。そして生活の質。 さらに、このプロジェクトは、特定のケアの終了後 3 か月後、これらの利益が少なくとも部分的に保存されるという前提にも基づいています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jean-François OUDET
  • 電話番号：0683346567 0683346567

研究場所

  • フランス
    • Loire
      • Saint-Étienne、Loire、フランス、42100
        • 募集
        • Hôpital Privé de la Loire 39
        • コンタクト：
          • Jean-François OUDET
          • 電話番号：0683346567 0683346567

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上の男性または女性
  • 初発の結腸直腸がん（腺がん）の手術を受け、術後補助化学療法を必要とする患者
  • 革新的な筋肉増強プログラムに参加する医師の同意を得た患者
  • 患者は少なくとも週に1回、サンテティエンヌのロワール私立病院に12週間通うことができる（残りの週2回は患者の自宅で行うことができる）
  • 社会保障制度に加入している患者または受給者
  • 患者が無料のインフォームドコンセントに署名していること

除外基準:

  • 参加または検査結果に影響を与える可能性のある併存疾患（神経根障害、ミオパシー、神経障害など、下肢に影響を与える不安定な神経筋疾患、筋骨格疾患、または血管疾患）
  • 腹腔鏡検査を腹腔瘻造設術に切り替える技術的必要性
  • 患者が検査や運動の手順に影響を与える可能性のある口頭での指示に従うことができない
  • 別の臨床研究に参加している患者
  • 保護される患者：後見、保佐、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政の決定により自由を剥奪された未成年者
  • 妊娠中、授乳中または産婦
  • 患者が同意なく入院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：化学療法アームの制御
化学療法を含む比較手順としての標準治療
実験的：身体的な過剰活動
EMSとEXCを組み合わせた再トレーニングと、化学療法後の身体的過活動に関連するニーズに合わせた栄養補給を含む研究中の手順
ダイエットサプリメント：過度の身体活動
膝伸筋の最大筋力に関する栄養モニタリングと組み合わせた 105/5000 レジスタンス トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性力
時間枠：3ヶ月
この目標は等尺性エルゴメーターを使用して評価され、力はニュートンで表されます。 このパラメータは、グループおよび臨床的に関連する因子に合わせて調整された混合線形モデルを使用して分析されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ramsay Générale de Santé

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dr Laurent GERGELE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A00504-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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