Poprawa funkcji nerwowo-mięśniowych, zmęczenia i jakości życia poprzez optymalizację budowy mięśni i odżywiania w raku jelita grubego: badanie pilotażowe (ColCanter)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą nowotworową są narażeni na znaczne ryzyko utraty masy mięśniowej, związanej głównie z wyniszczeniem, w wyniku zmian metabolicznych związanych z procesem nowotworowym i leczeniem. Jest ona jednak wzmacniana przez siedzący tryb życia, wynikający z odczuwanego przez pacjentów zmęczenia. Ta utrata masy mięśniowej powoduje u pacjentów ogólne osłabienie i utratę maksymalnej siły. Jednak ostatnio wykazano, że osłabienie mięśniowe jest nie tylko konsekwencją zaniku mięśni, ale także wynikiem dysfunkcji kurczliwości, która zmniejsza odporność zmęczeniową na wysiłek. Wyniszczenie nowotworowe może być również bezpośrednio związane z wysokim poziomem subiektywnego zmęczenia związanego z chorobą nowotworową.
Chociaż donoszono, że programy ćwiczeń oporowych mogą złagodzić szkodliwe skutki choroby i / lub leczenia, wyniki prawdopodobnie będą częściowo dyskutowane, ponieważ programy te nie są zoptymalizowane.
W tym badaniu proponuje się zastosowanie skurczu ekscentrycznego i elektromiostymulacji, ponieważ istnieją dowody na to, że efekty tych metod stosowanych w połączeniu mogą być większe w rozwijaniu siły i masy mięśniowej.
Oprócz budowania mięśni monitorowanie odżywiania jest kluczowym elementem regeneracji. Na przykład wykazano, że przedoperacyjny program ćwiczeń i wsparcia żywieniowego może potencjalnie zmniejszyć sarkopenię i poprawić wyniki pooperacyjne u starszych pacjentów z sarkopenią i rakiem żołądka.
Ostatecznie badanie to opiera się na założeniu, że siła mięśni i masa mięśniowa będą lepiej zachowane w grupie „interwencji” ze specjalnym postępowaniem łączącym przekwalifikowanie i monitorowanie odżywiania w porównaniu z grupą „bez interwencji” i że będzie to pozytywne konsekwencje dla zmęczenia i jakość życia. Ponadto projekt ten opiera się również na założeniu, że te zyski zostaną przynajmniej częściowo zachowane po 3 miesiącach od zakończenia określonej opieki.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-François OUDET
- Numer telefonu: 0683346567 0683346567
Lokalizacje studiów
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francja, 42100
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé de la Loire 39
-
Kontakt:
- Jean-François OUDET
- Numer telefonu: 0683346567 0683346567
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 lat
- Pacjent operowany z powodu pierwszego raka jelita grubego (gruczolakoraka) i wymagający uzupełniającej chemioterapii
- Pacjent za zgodą lekarza na udział w innowacyjnym programie budowy mięśni
- Pacjent może chodzić co najmniej raz w tygodniu przez 12 tygodni do Prywatnego Szpitala nad Loarą w Saint-Etienne (pozostałe 2 cotygodniowe sesje, które mogą odbywać się w domu pacjenta)
- Pacjent stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent po podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące potencjalnie wpływające na udział lub wyniki testu (choroby niestabilne, nerwowo-mięśniowe, układu mięśniowo-szkieletowego lub naczyniowe kończyn dolnych, takie jak radikulopatia, miopatia lub neuropatia)
- Techniczna konieczność przekształcenia laparoskopii w laparostomię
- Pacjent nie jest w stanie wykonać ustnych instrukcji, które mogą wpłynąć na procedury testu i/lub ćwiczeń
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobieta w ciąży, karmiąca lub rodząca
- Pacjent hospitalizowany bez zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrolne ramię chimioterapeutyczne
Opieka standardowa jako procedura porównawcza obejmująca chemioterapię
|
|
|
Eksperymentalny: Nadmierna aktywność fizyczna
Badany zabieg polegający na ponownym treningu łączącym EMS i EXC z żywieniem dostosowanym do potrzeb związanych z nadmierną aktywnością fizyczną po chemioterapii
|
Trening oporowy 105/5000 połączony z monitorowaniem odżywiania na maksymalną siłę prostowników stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cel ten zostanie oceniony za pomocą ergometru izometrycznego, a siła zostanie wyrażona w Newtonach.
Parametr ten będzie analizowany przy użyciu mieszanego modelu liniowego dostosowanego do grupy i czynników istotnych klinicznie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A00504-53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .