Miglioramento della funzione neuromuscolare, dell'affaticamento e della qualità della vita ottimizzando la costruzione muscolare e la nutrizione nel cancro del colon-retto: uno studio pilota (ColCanter)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I malati di cancro hanno un rischio significativo di perdere massa muscolare, principalmente correlata alla cachessia, a causa dei cambiamenti metabolici associati al processo tumorale e ai trattamenti. Tuttavia, è rafforzato dallo stile di vita sedentario che deriva dalla stanchezza avvertita dai pazienti. Questa perdita di massa muscolare provoca nei pazienti una debolezza generale e una perdita della massima forza. Tuttavia, è stato recentemente dimostrato che la debolezza muscolare non è solo una conseguenza dell'atrofia muscolare, ma anche il risultato di una disfunzione contrattile, che riduce la resistenza alla fatica all'esercizio. La cachessia da cancro può anche essere direttamente associata ad alti livelli di affaticamento soggettivo correlato al cancro.
Mentre è stato riportato che i programmi di esercizi di resistenza possono mitigare gli effetti deleteri della malattia e/o del trattamento, è probabile che i risultati siano in parte dibattuti perché questi programmi non sono ottimizzati.
Questo studio propone di utilizzare la contrazione eccentrica e l'elettromiostimolazione perché ci sono prove che gli effetti di questi metodi usati in combinazione possono essere maggiori nello sviluppo della forza e della massa muscolare.
Oltre alla costruzione muscolare, il monitoraggio nutrizionale è un elemento chiave del recupero. Ad esempio, è stato dimostrato che un esercizio preoperatorio e un programma di supporto nutrizionale hanno il potenziale per ridurre la sarcopenia e migliorare gli esiti postoperatori nei pazienti anziani sarcopenici con cancro gastrico.
In definitiva, questo studio si basa sul presupposto che la forza muscolare e la massa muscolare saranno preservate meglio in un gruppo "intervento" con una gestione specifica che combina riqualificazione e monitoraggio nutrizionale rispetto al gruppo "nessun intervento" e che ciò avrà conseguenze positive per la fatica e qualità della vita. Inoltre, questo progetto si basa anche sul presupposto che questi guadagni saranno almeno parzialmente preservati 3 mesi dopo la fine della cura specifica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jean-François OUDET
- Numero di telefono: 0683346567 0683346567
Luoghi di studio
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-
Loire
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Saint-Étienne, Loire, Francia, 42100
- Reclutamento
- Hôpital Privé de la Loire 39
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Contatto:
- Jean-François OUDET
- Numero di telefono: 0683346567 0683346567
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età superiore ai 18 anni
- Paziente operato per un primo tumore colorettale (adenocarcinoma) e necessitante di chemioterapia adiuvante
- Paziente con il consenso di un medico per partecipare all'innovativo programma di costruzione muscolare
- Paziente in grado di recarsi almeno una volta alla settimana per 12 settimane presso l'Ospedale Privato della Loira a Saint-Etienne (le altre 2 sedute settimanali che possono svolgersi a casa del paziente)
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità che possono influenzare la partecipazione o i risultati del test (malattie instabili, neuromuscolari, muscoloscheletriche o vascolari che colpiscono gli arti inferiori, come radicolopatia, miopatia o neuropatia)
- Necessità tecnica di convertire la laparoscopia in laparostomia
- Paziente incapace di seguire istruzioni verbali che potrebbero influire sulle procedure di test e/o esercizio
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico
- Paziente protetto: maggiore sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Donna incinta, in allattamento o partoriente
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio chimioterapico di controllo
Cura standard come procedura di confronto che include la chemioterapia
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Sperimentale: Iperattività fisica
La procedura allo studio che prevede un re-training mescolando EMS ed EXC con un'alimentazione adeguata alle esigenze legate all'iperattività fisica successiva alla chemioterapia
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Allenamento di resistenza 105/5000 combinato con monitoraggio nutrizionale sulla forza massima degli estensori del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questo obiettivo sarà valutato utilizzando un ergometro isometrico e la forza sarà espressa in Newton.
Questo parametro sarà analizzato utilizzando un modello lineare misto adattato al gruppo e fattori clinicamente rilevanti.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A00504-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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