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CPR の質と OHCA のフィードバックの使用

2022年3月22日 更新者：Rasmus Meyer Lyngby、Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

院外心停止における心肺蘇生の質 - リアルタイムのフィードバックと事後報告の効果

この研究の目的は、EMS の専門家によって提供される心肺蘇生法 (CPR) の質と、イベント中のリアルタイムのフィードバックと、実際の結果に基づいた口頭でのイベント後の報告手順を実装することによって、この質を改善できるかどうかを調査することです。イベントのパフォーマンス データ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、院外心停止 (OHCA) においてリアルタイムのフィードバックと即時の口頭での構造化されたイベント後の報告会を実施することにより、CPR の質を改善できるかどうかを調査することです。

この研究の目的は、デンマークの首都地域での OHCA イベント中に救急医療サービス (EMS) によって提供される CPR の現在の品質を評価することです。 さらに、OHCA 蘇生試行中にリアルタイムのフィードバックを適用することで CPR の質を改善できるかどうかを調査し、蘇生試行の直後に除細動器からのデータに基づいて行われる構造化された口頭イベント後の報告が CPR の質をさらに改善できるかどうかを調査する

この研究の仮説は、リアルタイムおよびイベント後のフィードバックを追加することで、圧迫率、圧迫深度、全体的な CPR ハンズオン時間 (CPR 割合)、および両方の介入の合計で少なくとも 15% のリコイルを改善できるというものです。

前向き研究デザインを使用して、米国マサチューセッツ州 ZOLL Medical Corporation の ZOLL RescueNet® Case Review (イベント後のレビュー、分析、および報告のためのソフトウェア) を介して、標準の除細動器 (ZOLL X シリーズ) からデータを取得します。

この試験は、連続する 3 つのフェーズで構成されています。 フェーズ 1 では、EMS で利用できるフィードバックやデブリーフィングはありません。 フェーズ 2 ではイベント中のリアルタイム フィードバックが行われ、フェーズ 3 ではイベント後の報告がリアルタイム フィードバックに追加されます。 各フェーズに少なくとも 500 件のケースを含めることができると予想しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2989

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～110年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク首都圏の OHCA で、標準の EMS 除細動器を装着して EMS 専門家による、またはその監督下で CPR を受ける成人患者。

説明

包含基準:

オーカ

除外基準:

蘇生試行中に患者に取り付けられた EMS 除細動器を使用しない 18 歳未満の患者 医師の有人車両が関与しない OHCA 装置の取り付け時から機械的 CPR を受ける患者 外傷性 OHCA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ベースライン
CPR 中に CPR フィードバックがない
リアルタイムのフィードバック
CPR の実行中に EMS で利用できる胸骨圧迫の深さ、胸部圧迫率、反動に関するリアルタイムのフィードバック。 フィードバックは、除細動器の視覚的なテキスト、数値、およびグラフィック表示として、レートのオーディオ トーンとともに配信されます。
他の：リアルタイムのフィードバック
CPR の実行中に EMS で利用できる胸骨圧迫の深さ、胸部圧迫率、反動に関するリアルタイムのフィードバック。 フィードバックは、除細動器の視覚的なテキスト、数値、およびグラフィック表示として、レートのオーディオ トーンとともに配信されます。
イベント後の報告会
蘇生の試みからの客観的なパフォーマンス データに基づく構造化された口頭イベント後の報告会。 デブリーフィングは、最大 10 分間のホット/即時の自主​​的なデブリーフィング セッションとして実施されます。
他の：リアルタイムのフィードバック
CPR の実行中に EMS で利用できる胸骨圧迫の深さ、胸部圧迫率、反動に関するリアルタイムのフィードバック。 フィードバックは、除細動器の視覚的なテキスト、数値、およびグラフィック表示として、レートのオーディオ トーンとともに配信されます。
行動：イベント後の報告会
蘇生の試みからの客観的なパフォーマンス データに基づく構造化された口頭イベント後の報告会。 デブリーフィングは、最大 10 分間のホット/即時の自主​​的なデブリーフィング セッションとして実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸骨圧迫の深さ
時間枠：救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
胸骨圧迫の深さは、胸骨が反動する前の胸骨の最大後方たわみとして定義されます。 センチメートル単位で測定し、推奨される 5 ～ 6 cm 内の圧迫のパーセンテージとして測定
救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発循環の回復 (ROSC)
時間枠：救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
イベントとして測定される病院での引き渡し前の自発脈の回復
救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
自発循環の持続的回復 (ROSC)
時間枠：救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
イベントとして測定された病院の引き渡し時の自発脈の戻り
救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
30日生存
時間枠：イベントから30日
イベントから30日目に生存している患者
イベントから30日
胸骨圧迫率
時間枠：救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
胸骨圧迫率は、圧迫シリーズ中の胸骨圧迫の頻度として定義されます。 1 分あたりの圧迫回数 (cpm) と、推奨される 100 ～ 120 cpm の範囲内で行われた圧迫の割合で測定されます。
救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
胸部圧迫分数
時間枠：救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間
胸骨圧迫の割合は、最初の治療イベントからエピソードの終わりまでの胸骨圧迫の時間として定義されます。 エピソードとは、患者の自発脈が存在しない時間です。 パーセンテージで測定されます。
救急医療サービスによる心肺蘇生中、最大4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TrygFonden, Denmark
St George's, University of London
Kingston University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rasmus Lyngby, BSc、Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-35103-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

デンマークの法律では、患者の同意なしに個々の患者データを共有することは許可されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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