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Qualidade de RCP e Uso de Feedback para OHCA

22 de março de 2022 atualizado por: Rasmus Meyer Lyngby, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Qualidade da Ressuscitação Cardiopulmonar na Parada Cardíaca Fora do Hospital - Efeito do Feedback em Tempo Real e do Debriefing Pós-evento

O objetivo deste estudo é investigar a qualidade da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) fornecida pelos profissionais do EMS e se essa qualidade pode ser melhorada com a implementação de feedback em tempo real durante o evento e um procedimento de debriefing oral pós-evento com base no real dados de desempenho do evento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se a qualidade da RCP pode ser melhorada com a implementação de feedback em tempo real e debriefing pós-evento oral estruturado imediato em parada cardíaca fora do hospital (OHCA).

Os objetivos deste estudo são avaliar a qualidade atual da RCP fornecida pelos serviços médicos de emergência (EMS) durante eventos OHCA na região da capital da Dinamarca. Além disso, investigar se a qualidade da RCP pode ser melhorada pela aplicação de feedback em tempo real durante as tentativas de ressuscitação OHCA e investigar se o debriefing oral pós-evento estruturado realizado imediatamente após uma tentativa de ressuscitação e com base nos dados do desfibrilador pode melhorar ainda mais a qualidade da RCP

A hipótese deste estudo é que adicionar feedback em tempo real e pós-evento pode melhorar a taxa de compressão, a profundidade da compressão, o tempo prático geral da RCP (fração de RCP) e o recuo com pelo menos 15% no total para ambas as intervenções.

Usando um projeto de estudo prospectivo, os dados são recuperados do desfibrilador padrão (série ZOLL X) por meio do ZOLL RescueNet® Case Review (software para revisão, análise e debriefing pós-evento) da ZOLL Medical Corporation, Massachusetts, Estados Unidos da América.

O estudo consiste em três fases consecutivas. Fase um sem feedback/debriefing disponível para EMS. Fase dois com feedback em tempo real durante o evento e fase três que adiciona debriefing pós-evento ao feedback em tempo real. Esperamos poder incluir pelo menos 500 casos em cada fase.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2989

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • Copenhagen EMS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos em OHCA na Região da Capital da Dinamarca que recebem RCP por ou sob a supervisão de profissionais de EMS com o desfibrilador EMS padrão anexado.

Descrição

Critério de inclusão:

OHCA

Critério de exclusão:

Não usar o desfibrilador EMS conectado ao paciente durante a tentativa de ressuscitação Pacientes < 18 anos de idade OHCA sem envolvimento do veículo tripulado pelo médico Pacientes sujeitos a RCP mecânica desde o momento da conexão do dispositivo OHCA traumática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Linha de base
Nenhum feedback de RCP durante a RCP
Feedback em tempo real
Feedback em tempo real sobre a profundidade da compressão torácica, taxa de compressão torácica e recuo disponível para o EMS durante a execução da RCP. O feedback é fornecido como texto visual, apresentações numéricas e gráficas no desfibrilador com tons de áudio para frequência.
Outro: Feedback em tempo real
Feedback em tempo real sobre a profundidade da compressão torácica, taxa de compressão torácica e recuo disponível para o EMS durante a execução da RCP. O feedback é fornecido como texto visual, apresentações numéricas e gráficas no desfibrilador com tons de áudio para frequência.
Debriefing pós-evento
Debriefing oral pós-evento estruturado com base em dados objetivos de desempenho da tentativa de ressuscitação. O debriefing é conduzido como uma sessão de debriefing autodirigida quente/imediata com duração máxima de 10 minutos.
Outro: Feedback em tempo real
Feedback em tempo real sobre a profundidade da compressão torácica, taxa de compressão torácica e recuo disponível para o EMS durante a execução da RCP. O feedback é fornecido como texto visual, apresentações numéricas e gráficas no desfibrilador com tons de áudio para frequência.
Comportamental: Debriefing pós-evento
Debriefing oral pós-evento estruturado com base em dados objetivos de desempenho da tentativa de ressuscitação. O debriefing é conduzido como uma sessão de debriefing autodirigida quente/imediata com duração máxima de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de compressão torácica
Prazo: Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
A profundidade da compressão torácica é definida como a deflexão posterior máxima do esterno antes do recuo do tórax. Medido em centímetros e como porcentagem de compressões dentro dos 5 a 6 cm recomendados
Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
O retorno de um pulso espontâneo antes da transferência no hospital medido como eventos
Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
Retorno sustentado da circulação espontânea (ROSC)
Prazo: Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
O retorno de um pulso espontâneo na transferência hospitalar medido como eventos
Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias a partir do evento
Paciente vivo no dia 30 do evento
30 dias a partir do evento
Taxa de compressão torácica
Prazo: Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
A frequência das compressões torácicas é definida como a frequência das compressões torácicas durante as séries de compressões. Medido em número de compressões por minuto (cpm) e porcentagem de compressões aplicadas dentro da taxa recomendada de 100-120 cpm
Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
Fração de compressão torácica
Prazo: Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas
A fração de compressão torácica é definida como o tempo com compressões torácicas desde o primeiro evento terapêutico até o final do episódio. Um episódio é o tempo sem a presença de um pulso espontâneo do paciente. Medido em porcentagem.
Durante a ressuscitação cardiopulmonar realizada pelos serviços médicos de emergência, até 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
TrygFonden, Denmark
St George's, University of London
Kingston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rasmus Lyngby, BSc, Emergency Medical Services, Capital Region, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F-35103-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A legislação dinamarquesa não permite o compartilhamento de dados individuais do paciente sem o consentimento do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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